Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz-Visualisierung in der Schilddrüsenchirurgie: Auswirkungen auf die postoperative Hypokalzämie
Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz-Visualisierung in der Schilddrüsenchirurgie: Auswirkungen auf die postoperative Hypokalzämie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Thyreoidektomie (TT) ist bei 20–30 % der Patienten für eine postoperative Hypokalzämie verantwortlich, die bei 1–4 % der operierten Patienten definitiv ist (1). Diese Komplikation ist hauptsächlich auf eine operativ induzierte Nebenschilddrüsenfunktionsstörung zurückzuführen, die durch eine bessere intraoperative Identifizierung der Nebenschilddrüsen verbessert werden könnte. Die intraoperative Autofluoreszenz-Visualisierung der Nebenschilddrüsen (ohne Farbstoffinjektion) mit Nahinfrarotlicht (NIR) ist eine aufkommende Technik, die in fast allen Fällen eine korrekte Identifizierung normaler Nebenschilddrüsen ermöglicht (2), aber die klinischen Auswirkungen von NIR sind unbekannt.
Das Ziel dieser prospektiven, vergleichenden, randomisierten Studie ist es, zwei Patientengruppen zu vergleichen: Patienten, die mit NIR (NIR+) operiert wurden, und Patienten, die ohne NIR (NIR-) operiert wurden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intraoperativen Verwendung einer NIR-Kamera auf die postoperative Hypokalzämie zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Einflusses von NIR auf die Visualisierung, Autotransplantation und unbeabsichtigte Resektionsraten während TT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine einzeitige totale Thyreoidektomie in Frage kommen, verbunden mit oder ohne Lymphknotendissektion (TT +/- LND).
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsenerkrankung (einschließlich Patienten mit vergrößerten Nebenschilddrüsen, die zufällig während einer Operation gefunden und reseziert wurden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NIR+-Gruppe
Patienten, die sich einer konventionellen totalen Thyreoidektomie (TT) +/- Lymphknotendissektion (LND) unterziehen. Nebenschilddrüsen-Identifizierung wurde mit NIR durchgeführt (Interventionsgruppe, NIR+-Gruppe) |
Das Operationsfeld wird einige Minuten lang mit NIR untersucht (
Andere Namen:
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Kein Eingriff: NIR-Gruppe
Patienten, die sich einer konventionellen totalen Thyreoidektomie (TT) +/- Lymphknotendissektion (LND) ohne Verwendung von NIR unterziehen – die Nebenschilddrüsen-Identifizierung erfolgte nur mit bloßem Auge (keine Interventionsgruppe, NIR-Gruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperativer Tag 1 und Tag 2 korrigierte Kalzämie (Hypokalzämie, wenn Kalzämie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: sofort (intraoperativ)
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mit bloßem Auge identifiziert
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sofort (intraoperativ)
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Anzahl der autotransplantierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: sofort (intraoperativ)
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Wenn die Nebenschilddrüsen nicht in situ belassen werden können, werden sie fragmentiert und in einen M. sterno-cleido-mastoideus wieder eingesetzt
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sofort (intraoperativ)
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Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: verzögert (10 Tage)
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wenn Nebenschilddrüsengewebe in einer Schilddrüsenprobe gefunden wird (im Pathologiebericht gemeldet)
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verzögert (10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
- Studienstuhl: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
- Studienstuhl: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
- Studienstuhl: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A-000549-42ParaFluo2
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Klinische Studien zur Nahinfrarotkamera (NIR)
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen