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Visualisation de l'autofluorescence parathyroïdienne en chirurgie thyroïdienne : impact sur l'hypocalcémie postopératoire

4 janvier 2019 mis à jour par: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Visualisation de l'autofluorescence parathyroïdienne dans la chirurgie thyroïdienne : impact sur l'hypocalcémie postopératoire. Un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique évalue l'impact clinique de la visualisation de l'autofluorescence parathyroïdienne à l'aide de la lumière proche infrarouge (NIR) pendant la thyroïdectomie totale (TT). Il compare les patients qui subissent un TT associé ou non à un curage ganglionnaire (LND) avec NIR vs sans utilisation de NIR pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thyroïdectomie totale (TT) est responsable d'une hypocalcémie postopératoire chez 20 à 30 % des patients, définitive chez 1 à 4 % des patients opérés (1). Cette complication est principalement due à une dysfonction parathyroïdienne induite par la chirurgie, qui pourrait être améliorée par un meilleur repérage peropératoire des parathyroïdes. La visualisation peropératoire de l'autofluorescence parathyroïdienne (sans aucune injection de colorant) à l'aide de la lumière infrarouge proche (NIR) est une technique émergente, qui permet une identification correcte des parathyroïdes normales dans presque tous les cas (2), mais l'impact clinique du NIR est inconnu.

Le but de cette étude prospective, comparative randomisée, est de comparer 2 groupes de patients : patients opérés avec NIR (NIR+) vs patients opérés sans NIR (NIR-).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation peropératoire de la caméra NIR sur l'hypocalcémie postopératoire. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du NIR sur les taux de visualisation, d'autotransplantation et de résection par inadvertance pendant le TT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles à une thyroïdectomie totale en un temps, associée ou non à un curage ganglionnaire (TT +/- LND).

Critère d'exclusion:

  • Maladie parathyroïdienne et thyroïdienne combinée (y compris les patients présentant une hypertrophie parathyroïdienne découverte accidentellement pendant la chirurgie et réséquée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NIR+

Les patients qui subissent une thyroïdectomie totale conventionnelle (TT) +/- dissection des ganglions lymphatiques (LND).

L'identification parathyroïdienne a été réalisée à l'aide du NIR (groupe d'intervention, groupe NIR+)
Dispositif: Caméra proche infrarouge (NIR)
Le champ opératoire est examiné au NIR, pendant quelques minutes (
Autres noms:
  • Système Fluobeam® (Fluoptics®, Grenoble, France)
Aucune intervention: Groupe NIR
Patients qui subissent une thyroïdectomie totale conventionnelle (TT)+/- dissection des ganglions lymphatiques (LND) sans l'utilisation de NIR - l'identification des parathyroïdes a été effectuée à l'œil nu uniquement (pas de groupe d'intervention, groupe NIR-)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypocalcémie postopératoire
Délai: 6 mois
Calcémie corrigée au jour 1 et au jour 2 postopératoire (hypocalcémie lorsque la calcémie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de parathyroïdes identifiées
Délai: immédiat (peropératoire)
identifié à l'oeil nu
immédiat (peropératoire)
Nombre de parathyroïdes autogreffées
Délai: immédiat (peropératoire)
lorsque les parathyroïdes ne peuvent pas être laissées in situ, elles sont fragmentées et réinsérées dans un muscle sterno-cléido-mastoïdien
immédiat (peropératoire)
Nombre de parathyroïdes réséquées par inadvertance
Délai: retardé (10 jours)
lorsque du tissu parathyroïdien est trouvé sur un échantillon thyroïdien (signalé dans le rapport de pathologie)
retardé (10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Européen Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BENMILOUD Fares, MD, Hopital Européen de Marseille
  • Chaise d'étude: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hopital Européen de Marseille
  • Chaise d'étude: REBAUDET Stanislas, MD, Hopital Européen de Marseille
  • Chaise d'étude: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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