Lisäkilpirauhasen autofluoresenssin visualisointi kilpirauhasleikkauksessa: vaikutus postoperatiiviseen hypokalsemiaan
Lisäkilpirauhasen autofluoresenssin visualisointi kilpirauhasleikkauksessa: vaikutus postoperatiiviseen hypokalsemiaan. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen kilpirauhasen poisto (TT) on vastuussa postoperatiivisesta hypokalsemiasta 20-30 %:lla potilaista, mikä on lopullista 1-4 %:lla leikkatuista potilaista (1). Tämä komplikaatio johtuu pääasiassa leikkauksen aiheuttamasta lisäkilpirauhasen toimintahäiriöstä, jota voitaisiin parantaa parantamalla lisäkilpirauhasten intraoperatiivista tunnistamista. Intraoperatiivinen lisäkilpirauhasen autofluoresenssivisualisointi (ilman väriaineinjektiota) lähellä infrapunavaloa (NIR) on nouseva tekniikka, joka mahdollistaa normaalien lisäkilpirauhasten oikean tunnistamisen lähes kaikissa tapauksissa (2), mutta NIR:n kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Tämän prospektiivisen, vertailevan satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta potilasryhmää: NIR:llä (NIR+) leikatut potilaat vs. potilaat, jotka leikattiin ilman NIR:ää (NIR-).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NIR-kameran intraoperatiivisen käytön vaikutusta postoperatiiviseen hypokalsemiaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida NIR:n vaikutusta visualisointiin, autotransplantaatioon ja tahattomaan resektioon TT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille voidaan tehdä yksivaiheinen täydellinen kilpirauhasen poisto, johon liittyy tai ei imusolmukkeiden dissektiota (TT +/- LND).
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen sairaus (mukaan lukien potilaat, joilla on suurentunut lisäkilpirauhanen, joka on sattumalta löydetty leikkauksen aikana ja leikattu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR+ ryhmä
Potilaat, joille tehdään tavanomainen kilpirauhasen kokonaispoisto (TT)+/- imusolmukkeiden dissektio (LND). Lisäkilpirauhasen tunnistus tehtiin NIR:llä (interventioryhmä, NIR+ ryhmä) |
Kirurginen kenttä tutkitaan NIR:llä muutaman minuutin ajan (
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: NIR-ryhmä
Potilaat, joille tehtiin tavanomainen kokonaiskilpirauhasen poisto (TT) +/- imusolmukkeiden dissektio (LND) ilman NIR:ää - lisäkilpirauhasen tunnistus tehtiin vain paljaalla silmällä (ei interventioryhmää, NIR-ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2 korjattu kalsemia (hypokalsemia, kun kalsemia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: välitön (leikkauksensisäinen)
|
tunnistaa paljaalla silmällä
|
välitön (leikkauksensisäinen)
|
|
Autotransplantoitujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: välitön (leikkauksensisäinen)
|
kun lisäkilpirauhasia ei voida jättää paikalleen, ne pirstoutuvat ja asettuvat takaisin sterno-cleido-mastoid-lihakseen
|
välitön (leikkauksensisäinen)
|
|
Epähuomiossa leikattujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: myöhässä (10 päivää)
|
kun kilpirauhasnäytteestä löytyy lisäkilpirauhaskudosta (ilmoitettu patologiaraportissa)
|
myöhässä (10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BENMILOUD Fares, MD, Hopital Européen de Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hopital Européen de Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: REBAUDET Stanislas, MD, Hopital Européen de Marseille
- Opintojen puheenjohtaja: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A-000549-42ParaFluo2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .