Visualizzazione dell'autofluorescenza paratiroidea nella chirurgia della tiroide: impatto sull'ipocalcemia postoperatoria
Visualizzazione dell'autofluorescenza paratiroidea nella chirurgia della tiroide: impatto sull'ipocalcemia postoperatoria. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia totale (TT) è responsabile di ipocalcemia postoperatoria nel 20-30% dei pazienti, che è definitiva nell'1-4% dei pazienti operati (1). Questa complicanza è principalmente dovuta alla disfunzione paratiroidea indotta dalla chirurgia, che potrebbe essere migliorata da una migliore identificazione intraoperatoria delle paratiroidi. La visualizzazione intraoperatoria dell'autofluorescenza paratiroidea (senza alcuna iniezione di colorante) utilizzando la luce nel vicino infrarosso (NIR) è una tecnica emergente, che consente la corretta identificazione delle paratiroidi normali in quasi tutti i casi (2), ma l'impatto clinico della NIR non è noto.
Lo scopo di questo studio prospettico, comparativo randomizzato, è confrontare 2 gruppi di pazienti: pazienti operati con NIR (NIR+) vs pazienti operati senza NIR (NIR-).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'uso intraoperatorio della telecamera NIR sull'ipocalcemia postoperatoria. Obiettivi secondari sono valutare l'impatto della NIR sulla visualizzazione, sull'autotrapianto e sui tassi di resezione involontaria durante il TT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Paris, Francia, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti eleggibili per tiroidectomia totale in una fase, associata o meno a dissezione linfonodale (TT +/- LND).
Criteri di esclusione:
- Patologie combinate delle paratiroidi e della tiroide (compresi i pazienti con paratiroidi ingrossate riscontrate incidentalmente durante l'intervento chirurgico e resecate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NIR+
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale convenzionale (TT) +/- dissezione linfonodale (LND). L'identificazione delle paratiroidi è stata effettuata con l'uso di NIR (gruppo di intervento, gruppo NIR+) |
Il campo operatorio viene esaminato con NIR, per alcuni minuti (
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo NIR
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale convenzionale (TT) +/- dissezione linfonodale (LND) senza l'uso di NIR - l'identificazione delle paratiroidi è stata eseguita solo a occhio nudo (nessun gruppo di intervento, gruppo NIR-)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il giorno 1 e il giorno 2 postoperatori hanno corretto la calcemia (ipocalcemia quando la calcemia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di paratiroidi identificate
Lasso di tempo: immediato (intraoperatorio)
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individuato ad occhio nudo
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immediato (intraoperatorio)
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Numero di paratiroidi autotrapiantate
Lasso di tempo: immediato (intraoperatorio)
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quando le paratiroidi non possono essere lasciate in situ, vengono frammentate e reinserite in un muscolo sterno-cleido-mastoideo
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immediato (intraoperatorio)
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Numero di paratiroidi inavvertitamente resecate
Lasso di tempo: in ritardo (10 giorni)
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quando si trova tessuto paratiroideo su campione tiroideo (riportato su referto patologico)
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in ritardo (10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
- Cattedra di studio: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
- Cattedra di studio: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
- Cattedra di studio: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A-000549-42ParaFluo2
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