Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellékpajzsmirigy autofluoreszcens vizualizáció pajzsmirigy-sebészetben: hatás a posztoperatív hipokalcémiára

2019. január 4. frissítette: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Mellékpajzsmirigy autofluoreszcencia vizualizáció a pajzsmirigy sebészetben: hatás a posztoperatív hipokalcémiára. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a mellékpajzsmirigy autofluoreszcens vizualizációjának klinikai hatását értékeli közeli infravörös fény (NIR) segítségével a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) során. Összehasonlítja azokat a betegeket, akiknél nyirokcsomó-disszekcióval (LND) társult vagy nem TT-t végeztek NIR-rel, illetve a műtét során NIR-t nem használó betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) a posztoperatív hypocalcaemiáért felelős a betegek 20-30%-ában, ami az operált betegek 1-4%-ában döntő (1). Ez a szövődmény elsősorban a műtét által kiváltott mellékpajzsmirigy diszfunkciónak köszönhető, amely javítható a mellékpajzsmirigyek jobb intraoperatív azonosításával. Az intraoperatív mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciás vizualizáció (festékinjektálás nélkül) közeli infravörös fénnyel (NIR) egy feltörekvő technika, amely szinte minden esetben lehetővé teszi a normál mellékpajzsmirigyek helyes azonosítását (2), de a NIR klinikai hatása nem ismert.

Ennek a prospektív, összehasonlító randomizált vizsgálatnak a célja két betegcsoport összehasonlítása: NIR-rel operált betegek (NIR+) és NIR nélkül operált betegek (NIR-).

A tanulmány fő célja a NIR kamera intraoperatív használatának a posztoperatív hipokalcémiára gyakorolt ​​hatásának felmérése. A másodlagos célok a NIR hatásának felmérése a vizualizációra, az autotranszplantációra és a véletlen reszekció arányára a TT alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki egystádiumú totális pajzsmirigy-eltávolításra jogosult, nyirokcsomó-disszekcióval vagy nem (TT +/- LND).

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált mellékpajzsmirigy- és pajzsmirigybetegség (beleértve azokat a betegeket is, akiknél a mellékpajzsmirigy megnagyobbodása a műtét során véletlenül kiderült és kimetszették)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIR+ csoport

Hagyományos teljes pajzsmirigy-eltávolításon (TT)+/- nyirokcsomó disszekción (LND) átesett betegek.

A mellékpajzsmirigy azonosítása NIR segítségével történt (intervenciós csoport, NIR+ csoport)
Eszköz: Közeli infravörös kamera (NIR)
A műtéti területet néhány perc alatt NIR-rel vizsgálják (
Más nevek:
  • Fluobeam® rendszer (Fluoptics®, Grenoble, Franciaország)
Nincs beavatkozás: NIR- csoport
Azok a betegek, akiknél hagyományos teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT)+/- nyirokcsomó-disszekció (LND) esett át NIR használata nélkül - a mellékpajzsmirigy-azonosítást csak szabad szemmel végezték (nincs intervenciós csoport, NIR-csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hypocalcaemia
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív 1. és 2. napon korrigált kalcémia (hipokalcémia, ha calcaemia
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosított mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: azonnali (operatív)
szabad szemmel azonosítani
azonnali (operatív)
Az autotranszplantált mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: azonnali (operatív)
ha a mellékpajzsmirigyeket nem lehet helyben hagyni, akkor széttöredeznek, és visszahelyeződnek egy sterno-cleido-mastoid izomba
azonnali (operatív)
A véletlenül reszekált mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: késik (10 nap)
ha mellékpajzsmirigy szövetet találnak a pajzsmirigymintán (a patológiai jelentésben jelentették)
késik (10 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Européen Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Tanulmányi szék: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
  • Tanulmányi szék: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Tanulmányi szék: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös kamera (NIR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel