Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier bij schildklierchirurgie: impact op postoperatieve hypocalciëmie

4 januari 2019 bijgewerkt door: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier bij schildklierchirurgie: impact op postoperatieve hypocalciëmie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert de klinische impact van autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier met behulp van nabij-infraroodlicht (NIR) tijdens totale thyreoïdectomie (TT). Het vergelijkt patiënten die al dan niet TT ondergaan met lymfeklierdissectie (LND) met NIR versus zonder NIR-gebruik tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale thyreoïdectomie (TT) is verantwoordelijk voor postoperatieve hypocalciëmie bij 20-30% van de patiënten, wat definitief is bij 1-4% van de geopereerde patiënten (1). Deze complicatie is voornamelijk te wijten aan door een operatie veroorzaakte disfunctie van de bijschildklier, die zou kunnen worden verbeterd door een betere intraoperatieve identificatie van de bijschildklieren. Intraoperatieve autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier (zonder enige kleurstofinjectie) met behulp van nabij-infraroodlicht (NIR) is een opkomende techniek die in bijna alle gevallen een correcte identificatie van normale bijschildklieren mogelijk maakt (2), maar de klinische impact van NIR is onbekend.

Het doel van deze prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde studie is om 2 groepen patiënten te vergelijken: patiënten geopereerd met NIR (NIR+) versus patiënten geopereerd zonder NIR (NIR-).

Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van intraoperatief gebruik van een NIR-camera op postoperatieve hypocalciëmie te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van NIR op de visualisatie, autotransplantatie en onopzettelijke resectiepercentages tijdens TT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in aanmerking komen voor totale thyreoïdectomie in één fase, al dan niet geassocieerd met lymfeklierdissectie (TT +/- LND).

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde bijschildklier- en schildklieraandoening (inclusief patiënten met vergrote bijschildklieren die incidenteel zijn gevonden tijdens een operatie en zijn gereseceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIR+ groep

Patiënten die een conventionele totale thyreoïdectomie (TT)+/- lymfeklierdissectie (LND) ondergaan.

Identificatie van de bijschildklieren werd gedaan met behulp van NIR (interventiegroep, NIR+ groep)
Apparaat: Nabij-infraroodcamera (NIR)
Chirurgisch veld wordt onderzocht met NIR, gedurende enkele minuten (
Andere namen:
  • Fluobeam®-systeem (Fluoptics®, Grenoble, Frankrijk)
Geen tussenkomst: NIR-groep
Patiënten die conventionele totale thyreoïdectomie (TT)+/- lymfeklierdissectie (LND) ondergaan zonder het gebruik van NIR - identificatie van de bijschildklieren werd alleen gedaan met het blote oog (geen interventiegroep, NIR-groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve dag 1 en dag 2 gecorrigeerde calciëmie (hypocalciëmie bij calciëmie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde bijschildklieren
Tijdsspanne: onmiddellijk (intraoperatief)
met het blote oog geïdentificeerd
onmiddellijk (intraoperatief)
Aantal autogetransplanteerde bijschildklieren
Tijdsspanne: onmiddellijk (intraoperatief)
wanneer bijschildklieren niet in situ kunnen worden gelaten, worden ze gefragmenteerd en opnieuw ingebracht in een sterno-cleido-mastoideus spier
onmiddellijk (intraoperatief)
Aantal per ongeluk gereseceerde bijschildklieren
Tijdsspanne: vertraagd (10 dagen)
wanneer bijschildklierweefsel wordt gevonden op schildklierspecimen (gerapporteerd op pathologierapport)
vertraagd (10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Studie stoel: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
  • Studie stoel: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Studie stoel: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodcamera (NIR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren