Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parathyroid autofluorescensvisualisering i skjoldbruskkirtelkirurgi: indvirkning på postoperativ hypocalcæmi

4. januar 2019 opdateret af: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Parathyroid autofluorescensvisualisering i skjoldbruskkirtelkirurgi: indvirkning på postoperativ hypocalcæmi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer den kliniske effekt af parathyroid autofluorescensvisualisering ved brug af nær infrarødt lys (NIR) under total thyreoidektomi (TT). Den sammenligner patienter, der gennemgår TT forbundet eller ej med lymfeknudedissektion (LND) med NIR vs uden NIR-brug under operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total thyreoidektomi (TT) er ansvarlig for postoperativ hypocalcæmi hos 20-30 % af patienterne, hvilket er endeligt hos 1-4 % af de opererede patienter (1). Denne komplikation skyldes hovedsageligt operation-induceret parathyroid dysfunktion, som kunne forbedres ved en bedre intraoperativ identifikation af biskjoldbruskkirtlen. Intraoperativ parathyroid autofluorescensvisualisering (uden farvestofinjektion) ved hjælp af nær infrarødt lys (NIR) er en ny teknik, som muliggør korrekt identifikation af normale parathyroider i næsten alle tilfælde (2), men den kliniske effekt af NIR er ukendt.

Formålet med denne prospektive, komparative randomiserede undersøgelse er at sammenligne 2 grupper af patienter: patienter opereret med NIR (NIR+) vs patienter opereret uden NIR (NIR-).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​intraoperativ brug af NIR-kamera på postoperativ hypocalcæmi. Sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​NIR på visualisering, autotransplantation og utilsigtede resektionsrater under TT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter kvalificerede til total thyreoidektomi i ét trin, associeret eller ej til lymfeknudedissektion (TT +/- LND).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret biskjoldbruskkirtel- og skjoldbruskkirtelsygdom (inklusive patienter med forstørrede biskjoldbruskkirtler, der tilfældigt er fundet under operation og resekeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR+ gruppe

Patienter, der gennemgår konventionel total thyreoidektomi (TT)+/- lymfeknudedissektion (LND).

Parathyreoidea identifikation blev udført ved brug af NIR (interventionsgruppe, NIR+ gruppe)
Enhed: Nær infrarødt kamera (NIR)
Kirurgisk felt undersøges med NIR i løbet af få minutter (
Andre navne:
  • Fluobeam®-system (Fluoptics®, Grenoble, Frankrig)
Ingen indgriben: NIR- gruppe
Patienter, som gennemgår konventionel total thyreoidektomi (TT)+/- lymfeknudedissektion (LND) uden brug af NIR - parathyreoidea-identifikation blev kun udført med det blotte øje (ingen interventionsgruppe, NIR-gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ dag 1 og dag 2 korrigerede calcæmi (hypocalcæmi ved calcæmi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede parathyroider
Tidsramme: øjeblikkelig (intraoperativt)
identificeret med det blotte øje
øjeblikkelig (intraoperativt)
Antal autotransplanterede parathyroider
Tidsramme: øjeblikkelig (intraoperativt)
når parathyroider ikke kan efterlades in situ, fragmenteres de og genindsættes i en sterno-cleido-mastoid muskel
øjeblikkelig (intraoperativt)
Antal utilsigtet resekerede parathyroider
Tidsramme: forsinket (10 dage)
når der findes parathyreoideavæv på skjoldbruskkirtelprøven (rapporteret på patologirapporten)
forsinket (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Studiestol: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
  • Studiestol: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Studiestol: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær infrarødt kamera (NIR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner