Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация аутофлуоресценции паращитовидных желез в хирургии щитовидной железы: влияние на послеоперационную гипокальциемию

4 января 2019 г. обновлено: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Визуализация аутофлуоресценции паращитовидных желез в хирургии щитовидной железы: влияние на послеоперационную гипокальциемию. Рандомизированное контролируемое исследование

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается клиническое влияние визуализации аутофлуоресценции паращитовидных желез с использованием ближнего инфракрасного света (БИК) во время тотальной тиреоидэктомии (ТТ). В нем сравниваются пациенты, перенесшие TT, связанную или не связанную с диссекцией лимфатических узлов (LND) с NIR и без использования NIR во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная тиреоидэктомия (ТТ) вызывает послеоперационную гипокальциемию у 20-30% пациентов, которая является окончательной у 1-4% оперированных больных (1). Это осложнение в основном связано с дисфункцией паращитовидных желез, вызванной хирургическим вмешательством, которая может быть улучшена путем лучшей интраоперационной идентификации паращитовидных желез. Интраоперационная автофлуоресцентная визуализация паращитовидных желез (без введения какого-либо красителя) с использованием ближнего инфракрасного света (БИК) является новым методом, который позволяет правильно идентифицировать нормальные паращитовидные железы почти во всех случаях (2), но клиническое влияние БИК неизвестно.

Целью этого проспективного сравнительного рандомизированного исследования является сравнение 2 групп пациентов: пациентов, оперированных с применением БИК (БИК+), и пациентов, оперированных без БИК (БИК-).

Основная цель этого исследования — оценить влияние интраоперационного использования NIR-камеры на послеоперационную гипокальциемию. Второстепенными целями являются оценка влияния NIR на визуализацию, частоту аутотрансплантаций и непреднамеренных резекций во время ТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, подходящие для одноэтапной тотальной тиреоидэктомии, связанной или не связанной с диссекцией лимфатических узлов (TT +/- LND).

Критерий исключения:

  • Сочетанные заболевания паращитовидных желез и щитовидной железы (включая пациентов с увеличенными паращитовидными железами, случайно обнаруженными во время операции и резецированными)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НИР+

Пациенты, перенесшие обычную тотальную тиреоидэктомию (ТТ) +/- диссекцию лимфатических узлов (ЛНД).

Идентификация паращитовидных желез проводилась с использованием NIR (группа вмешательства, группа NIR+).
Устройство: Камера ближнего инфракрасного диапазона (NIR)
Операционное поле исследуют с помощью NIR в течение нескольких минут (
Другие имена:
  • Система Fluobeam® (Fluoptics®, Гренобль, Франция)
Без вмешательства: НИР- группа
Пациенты, перенесшие обычную тотальную тиреоидэктомию (TT)+/- диссекцию лимфатических узлов (LND) без использования NIR - идентификация паращитовидных желез проводилась только невооруженным глазом (группа без вмешательства, группа NIR-)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационный день 1 и 2 корригировали кальциемию (гипокальциемия, когда кальциемия
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество идентифицированных паращитовидных желез
Временное ограничение: немедленная (интраоперационная)
определяется невооруженным глазом
немедленная (интраоперационная)
Количество аутотрансплантированных паращитовидных желез
Временное ограничение: немедленная (интраоперационная)
когда паращитовидные железы нельзя оставить на месте, их фрагментируют и повторно вставляют в грудино-ключично-сосцевидную мышцу.
немедленная (интраоперационная)
Количество непреднамеренно резецированных паращитовидных желез
Временное ограничение: с задержкой (10 дней)
когда ткань паращитовидной железы обнаруживается в образце щитовидной железы (указывается в отчете о патологии)
с задержкой (10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Européen Marseille

Следователи

  • Главный следователь: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Учебный стул: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
  • Учебный стул: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Учебный стул: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Камера ближнего инфракрасного диапазона (NIR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться