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喘息患者における MF Twisthaler® (200 µg) と比較した QMF149 (150/80 µg) の研究

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人および思春期の喘息患者を対象に、MF Twisthaler® (200 マイクログラム) と比較した QMF149 (150/80 マイクログラム) の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化 12 週間治療二重盲検試験

この試験の目的は、QMF149 150/80 マイクログラム o.d.の有効性と安全性を評価することでした。

MF 200 マイクログラム o.d. と比較して、コンセプト 1 を介して送達された Twisthaler® を介して送達された肺機能および症状のコントロールが不十分な (不十分な) 喘息患者における症状のコントロールの観点から。 この研究は、低用量ICS単剤療法に対する追加療法としてのLABAの寄与を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、QMF149 150/80 マイクログラム外径の優位性を実証することでした。 (夕方) MF 200 マイクログラム o.d. と比較した Concept1 経由で配信 （夕方）成人および青年における12週間の治療後のトラフFEV1に関して、Twisthaler®を介して配信されます。 この研究の主要な二次的目的は、QMF149 150/80 マイクログラムが MF 200 マイクログラム o.d. よりも優れていることを実証することでした。 12週間の治療後のACQ-7に関して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge、BA、イタリア、70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • Italy
      • Genova、Italy、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino、RM、イタリア、00054
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、インド、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli、Karnataka、インド、580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala、Kerala、インド、688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
    • Estonia
      • Tartu、Estonia、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Colombia
      • Bucaramanga、Colombia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、Colombia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110911
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、75237
        • Novartis Investigative Site
    • Östergötland County
      • Linköping、Östergötland County、スウェーデン、587 58
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banská Bystrica、SVK、スロバキア、974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、SVK、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenné、Slovak Republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovský Hrádok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves、Slovak Republic、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov、Slovak Republic、スロバキア、09101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov、Slovakia、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、Slovakia、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
      • Čadca、Slovakia、スロバキア、022 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
    • Thailand
      • Bangkok、Thailand、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Viña del Mar、チリ、2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500692
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Wörishofen、ドイツ、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Bochum、Germany、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Germany、ドイツ、D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Cegléd、ハンガリー、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Győr、HUN、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
    • Hungary
      • Szarvas、Hungary、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、Hungary、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Törökbálint、Pest County、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Bulgaria、Bulgaria、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、Bulgaria、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Haiphong、ベトナム、180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura、ペルー、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Santiago de Surco、Lima region、ペルー、33
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40 085
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Biaystok、Poland、ポーランド、15-430
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jūrmala、LVA、ラトビア、LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、8109
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196240
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620028
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama、南アフリカ、7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Winnie Mandela、Free State、南アフリカ、8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
        • Novartis Investigative Site
    • South Africa
      • Belleville、South Africa、南アフリカ、7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town、ZAF、南アフリカ、7570
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho gu
      • Seoul、Seocho gu、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間、喘息の診断が文書化されている患者
  • -コントローラー（すなわち、LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬）の有無にかかわらず、低用量のICSを使用した患者 スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に安定した用量で
  • 既存の治療法による治療にもかかわらず、スクリーニングで症状がある成人患者。

ACQ-7 スコアが 101 回目および 102 回目で 1.5 以上の患者 (不適切に制御)。

  • 思春期の患者 :
  • ICSのみ（LABAなし）を服用しており、低用量のICSによる治療にもかかわらずスクリーニングで症状がある場合。 これらの患者は、Visit 101 および Visit 102 で ACQ-7 スコアが 1.5 以上でなければなりません。
  • ICS (低用量)/LABA を服用していて、訪問 101 で ACQ-7 スコアが 1 以上 1.5 未満の場合: 訪問 102 で ACQ-7 スコアが 1.5 以上でなければなりません (無作為化前)。
  • -気管支拡張薬前のFEV1≧60％で、訪問101と102の両方で気管支拡張薬を差し控えた後の患者の予測正常値の90％未満
  • -訪問101で400マイクログラムのサルブタモール/ 360マイクログラムのアルブテロール（または同等の用量）を投与した後、30分以内にFEV1が12％増加し、≥ 200 mLの増加を示す患者。

除外基準:

  • -訪問1の前の6か月以内にタバコ製品（電子タバコを含む）を喫煙または吸入した患者、または10パック年以上の喫煙歴がある患者。
  • -全身ステロイドまたは入院（> 24時間）または緊急治療室の訪問（≤ 24時間）を必要とする喘息発作/増悪を起こした患者は次のとおりです。
  • 成人の場合：スクリーニング来院から6週間以内。 患者が訪問 1 と訪問 102 の間に全身ステロイドまたは緊急治療室の訪問を必要とする喘息発作/増悪を経験した場合、増悪から回復してから 6 週間後に再スクリーニングすることができます。
  • 青年の場合：過去6か月間に全身性コルチコステロイドを必要とする重度の喘息発作/増悪、または過去6か月間に全身性コルチコステロイドを必要とする重度の喘息発作/増悪による入院（> 24時間）、または緊急治療室の訪問（≤24時間） -過去6か月以内に全身性コルチコステロイドを必要とする重度の喘息発作/悪化。
  • 重度の喘息発作/増悪のために挿管を必要としたことがある患者
  • 臨床症状のある患者（例： 緑内障、白内障、脆弱性骨折) ICS投与により悪化する可能性があります (研究者の医学的判断による)
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内、または訪問1と訪問102の間に呼吸器感染症または喘息が悪化した患者。 患者は、呼吸器感染症または喘息の悪化から回復してから 4 週間後に再スクリーニングを受ける場合があります。
  • 上気道に影響を与える慢性疾患のある患者（例： 慢性副鼻腔炎）研究者の意見では研究を妨げる可能性があります。
  • -COPD、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴を持つ患者。
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。
  • ナルコレプシーおよび/または不眠症の患者。
  • -アレルギーの維持免疫療法（脱感作）を受けている患者、または訪問101の3か月前未満、または訪問101の3か月以上前に維持免疫療法を受けているが、研究の過程で変化することが予想される患者。

  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題と診断された患者、または乳糖または乳製品に対する既知の不耐症を有する患者。

    • -Visit 1の前3か月以内に長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QMF149 150/80μg
QMF149 150/80 マイクログラム o.d. Concept1経由で配信
薬：QMF149 150/80μg
QMF149 150/80 μg o.d via Concept1
他の名前：
  • 酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン
アクティブコンパレータ：MF 200μg
MF 200 マイクログラム o.d. Twisthaler® 経由で配信
薬：MF 200μg
MF 200 μg 外径Twisthaler®経由
他の名前：
  • フランカルボン酸モメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフFEV1
時間枠：12週目
QMF149 150/80 マイクログラム外径の優位性を示します。 (夕方) MF 200 マイクログラム o.d. と比較した Concept1 経由で配信 （夕方）成人および青年における12週間の治療後のトラフFEV1に関して、Twisthaler®を介して配信されます。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、スパイロメトリーによって測定されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACQ-7
時間枠：12週目
ACQ-7 は、さまざまなレベルの喘息コントロールを評価するために検証された喘息コントロール アンケートです (5 つの症状、調査員が入力した FEV1、および患者が入力した毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用量を採点します)。 ACQ-7 は、喘息症状のコントロールの改善を評価するために使用されました。 ACQ-7 は、臨床試験における患者および臨床診療における個人の喘息コントロールを評価するために開発および検証された 7 項目の疾患固有の機器であり、サイトに提供されました。 次に、7 つの項目すべてを 7 段階のリッカート スケールで採点しました。0 は完全なコントロールを示し、6 はコントロールがないことを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均でした。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は患者が記入し、最後の質問 (質問 7) は研究者がスパイロメトリー装置によって生成されたスパイロメトリー データを使用して記入しました。
12週目
2日目のトラフFEV1
時間枠：2日目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
2日目
4週目のFEV1投与前
時間枠：4週目
投与前の FEV1 は、夕方の投与前の -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されます。
4週目
12 週間にわたる FVC
時間枠：12週目
FVC は、FEV テスト中に吐き出された空気の総量です。 強制肺活量 (FVC) と FVC の 25% から 75% の間の強制呼気流量 (FEF25-75) が測定されます。
12週目
4週間および12週間のPEF
時間枠：12週目
朝と夕方の最大呼気流量（PEF）が測定されます。 PEF はピーク呼気流量、呼気の最大速度です。
12週目
12 週目の ACQ-7 MID 患者の割合
時間枠：12週目
MID は最小重要差です。 ACQ-7 は、さまざまなレベルの喘息コントロールを評価するために検証された喘息コントロール アンケートです (5 つの症状、調査員が入力した FEV1、および患者が入力した毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用量を採点します)。 ACQ-7で最小重要差（MID）（つまり、ベースラインから少なくとも0.5減少）を達成した患者の割合が測定されます。
12週目
12週間にわたる毎日の電子日記
時間枠：12週目
12 週間の治療で毎日の電子日記 (e-Diary) に記録された、喘息の症状がない日の割合、夜間に目が覚めない夜の割合、および覚醒時の症状がない朝の割合
12週目
4週目のACQ-7
時間枠：4週目
ACQ-7 は、喘息コントロールのさまざまなレベルを評価するために検証された喘息コントロール質問票です (5 つの症状の採点、治験責任医師が入力した FEV1、および患者が入力した毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用)。
4週目
12週間以上のレスキュー薬の使用
時間枠：12週目
12 週間の治療期間中の電子日記の記録からサルブタモール/アルブテロールの使用量 (毎日、夜間、および日中の使用を意味する) を救う
12週目
12 週間にわたるレスキュー薬の無料日数の割合
時間枠：12週目
12 週間の治療期間におけるレスキュー薬のない日数の割合
12週目
喘息の生活の質アンケート AQLQ-S 12 によって評価される生活の質
時間枠：12週目
AQLQ は、喘息の機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有のアンケートです。 患者は、過去 2 週間の経験に基づいて、7 点満点で各項目を採点するよう求められます。 全体の AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均応答です。 したがって、可能な最高スコア (より良い) は 7 になり、最低 (より悪い) スコアは 1 になります。 0.5 から 1.0 のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。 1.0 から 1.5 は中程度、> 1.5 は個々のドメインまたは全体的な要約スコアの臨床的に重要な違いとしてマークされています。
12週目
12週間以上の喘息増悪患者数
時間枠：第12週
増悪のカテゴリーは、軽度、中等度、重度、および中度または重度の組み合わせです。 増悪カテゴリー別の最初の喘息増悪までの時間。 増悪カテゴリー別の喘息増悪の年間発生率。
第12週
12週間の治療期間中の喘息増悪（中等度または重度）の数
時間枠：第12週
増悪の重症度別の喘息増悪の年間発生率。 喘息増悪の数は、年間の発生率を計算するために使用されます。 重度の喘息増悪とは、SCS（全身性コルチコステロイド）を 3 日以上使用し、入院または救急外来を受診（24 時間以上）するか、喘息による死亡である。 中等度の喘息増悪とは、外来患者として、または救急外来で 3 日以上 (24 時間以下) SCS を使用することです。 3日以上のSCSまたは入院/緊急治療室を必要としない喘息の悪化は、軽度の喘息増悪とみなされます
第12週
12週間の治療期間中に最初の喘息増悪（中等度または重度）を起こした患者の数
時間枠：第12週
喘息増悪の年間発生率は、一般化線形モデルを使用して分析されました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (推定)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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