Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QMF149 (150/80 µg) vizsgálata az MF Twisthaler®-rel (200 µg) összehasonlítva asztmás betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, 12 hetes kezelési, kettős vak vizsgálat a QMF149 (150/80 mikrogramm) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az MF Twisthaler®-rel (200 mikrogramm) összehasonlítva asztmás felnőtt és serdülő betegeknél

A kísérlet célja a QMF149 150/80 mikrogramm o.d. hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt.

a Concept1-en keresztül szállított MF 200 mikrogramm o.d.-hoz képest, a Twisthaler®-en keresztül a tüdőfunkció és a tünetkontroll szempontjából rosszul (azaz nem megfelelően) kontrollált asztmás betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a LABA, mint kiegészítő terápia hozzájárulását az alacsony dózisú ICS monoterápiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a QMF149 150/80 mikrogramm o.d. (este) a Concept1-en keresztül szállított, összehasonlítva az MF 200 mikrogramm o.d. (este) a Twisthaler®-en keresztül adják be a minimális FEV1-et 12 hetes kezelés után felnőtteknek és serdülőknek. Ennek a vizsgálatnak a legfontosabb másodlagos célja a QMF149 150/80 mikrogramm felülmúlásának bemutatása az MF 200 mikrogramm o.d. az ACQ-7 szempontjából 12 hetes kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Bulgaria, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Belleville, Dél-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Dél-Afrika, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Brandfort, Free State, Dél-Afrika, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Dél-Afrika, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, India, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Lengyelország, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40 085
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettország, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jurmala, LVA, Lettország, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Cegled, Magyarország, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Woerishofen, Németország, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Olaszország, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Olaszország, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Svédország, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Szlovákia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Szlovákia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Szlovákia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Szlovákia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Szlovákia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Szlovákia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Szlovákia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Szlovákia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Szlovákia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Szlovákia, 09101
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Kohtla-Jarve, Észtország, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig dokumentált asztmás diagnózisú betegek
  • Azok a betegek, akik alacsony dózisú ICS-t alkalmaztak kontrollerrel vagy anélkül (azaz LABA, leukotriénreceptor antagonista) stabil dózisban legalább 1 hónapig a szűrési látogatás előtt
  • Felnőtt betegek, akiknél a szűrés során a meglévő terápiával végzett kezelés ellenére tünetek jelentkeznek.

Azok a betegek, akiknél az ACQ-7 pontszám ≥ 1,5 a 101. és a 102. viziten (nem megfelelően kontrollált).

  • Serdülő betegek:
  • Ha csak ICS-t szed (LABA nélkül), és az alacsony dózisú ICS-kezelés ellenére tüneti a szűrés során. Ezeknek a betegeknek az ACQ-7 pontszámnak ≥ 1,5-nek kell lennie a 101. és a 102. viziten.
  • Ha ICS-t (alacsony dózisú)/LABA-t szednek, és az ACQ-7 pontszám ≥1 és <1,5 a 101. vizitnél: az ACQ-7 pontszámnak ≥1,5-nek kell lennie a 102. viziten (a véletlenszerű besorolás előtt).
  • A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 ≥ 60 %-a és < 90 %-a a páciens előrejelzett normál értékének, miután a hörgőtágítókat a 101. és 102. viziten is mellőzték
  • Azok a betegek, akiknél a FEV1 12%-os és ≥ 200 ml-es növekedését tapasztalták 30 percen belül a 400 mikrogramm salbutamol/360 mikrogramm albuterol (vagy azzal egyenértékű dózis) beadását követően a 101. vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül dohányoztak vagy belélegztek dohánytermékeket (beleértve az elektronikus cigarettát is), vagy akiknek dohányzási előzménye több mint 10 csomagév.
  • Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroidkezelést vagy kórházi kezelést (> 24 óra) vagy sürgősségi ellátást (≤ 24 óra) igénylő asztmás rohamuk/exacerbációjuk volt, az alábbiak szerint:
  • Felnőtteknek: a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül. Ha a betegek az 1. és a 102. vizit között szisztémás szteroidokat vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohamot/exacerbációt tapasztalnak, 6 héttel az exacerbációból való felépülést követően újra szűrésre kerülhetnek.
  • Serdülőknek: Súlyos asztmás roham/exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban, VAGY kórházi kezelés (> 24 óra) súlyos asztmás roham/szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő exacerbáció miatt az elmúlt 6 hónapban, VAGY sürgősségi vizsgálat (≤ 24 óra) esedékes szisztémás kortikoszteroidokat igénylő súlyos asztmás rohamok/exacerbáció az elmúlt 6 hónapban.
  • Betegek, akiknek valaha is szükségük volt intubációra súlyos asztmás roham/exacerbáció miatt
  • Klinikai állapotú betegek (pl. zöldhályog, szürkehályog és törékenységi törések), amelyeket az ICS alkalmazása súlyosbíthat (a vizsgáló orvosi megítélése szerint)
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése vagy asztma súlyosbodása volt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy az 1. és a 102. vizit között. A betegeket 4 héttel a légúti fertőzésből vagy az asztma súlyosbodásából való felépülés után újra lehet szűrni.
  • A felső légutakat érintő bármely krónikus betegségben szenvedő betegek (pl. krónikus sinusitis), amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) COPD-t, szarkoidózist, intersticiális tüdőbetegséget, cisztás fibrózist, klinikailag jelentős bronchiectasiat és aktív tuberkulózist.
  • I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Narkolepsziában és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek.
  • Allergia miatt fenntartó immunterápián (deszenzitizáció) részesülő betegek, vagy a 101. vizit előtt kevesebb mint 3 hónappal, vagy a 101. vizit előtt több mint 3 hónapig fenntartó immunterápiában részesülő betegek, de várhatóan a vizsgálat során megváltozik.

  • Ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban diagnosztizált betegeknél, illetve laktóz- vagy tejtermék-intoleranciában.

    • Azok a betegek, akik hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA) használnak az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 mikrogramm o.d. a Concept1-en keresztül szállítjuk
Drog: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d a Concept1-en keresztül
Más nevek:
  • Indakaterol-acetát/mometazon-furoát
Aktív összehasonlító: MF 200 µg
MF 200 mikrogramm o.d. Twisthaler®-en keresztül szállítjuk
Drog: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. a Twisthaler®-en keresztül
Más nevek:
  • Mometazon-furoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1-en keresztül
Időkeret: hét 12
demonstrálja a QMF149 150/80 mikrogramm o.d. (este) a Concept1-en keresztül szállított, összehasonlítva az MF 200 mikrogramm o.d. (este) a Twisthaler®-en keresztül adják be a minimális FEV1-et 12 hetes kezelés után felnőtteknek és serdülőknek. Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriával mérve.
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACQ-7
Időkeret: hét 12
Az ACQ-7 egy asztmakontroll kérdőív (5 tünet pontozásával, a vizsgáló által beírt FEV1-vel és a beteg által beírt napi mentő hörgőtágító-használattal), amelyet az asztmakontroll különböző szintjének értékelésére validáltak. az ACQ-7-et használták az asztmás tünetkontroll javulásának értékelésére. Az ACQ-7, egy hét elemből álló betegség-specifikus műszer, amelyet a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, valamint a klinikai gyakorlatban részt vevő egyének asztmakontrolljának értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. Ezután mind a hét elemet egy 7-pontos Likert-skálán pontozták, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a kontroll hiányát jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az összpontszám a hét tétel átlaga volt. Az ACQ-7 első 6 kérdését a páciens, míg az utolsó kérdést (7. kérdés) a vizsgálatot végző személy töltötte ki a spirometriás berendezés által generált spirometriai adatok felhasználásával.
hét 12
A FEV1 mélypontja a 2. napon
Időkeret: 2. nap
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakkal ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
2. nap
Adagolás előtti FEV1 a 4. héten
Időkeret: hét 4
Az adagolás előtti FEV1 az esti dózis előtti -45 perces és -15 perces FEV1 értékek átlaga.
hét 4
FVC 12 hét felett
Időkeret: hét 12
Az FVC a FEV teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége. A kényszerített életkapacitást (FVC) és a kényszerített kilégzési áramlást az FVC (FEF25-75) 25%-a és 75%-a között mérik.
hét 12
PEF 4 és 12 hét felett
Időkeret: hét 12
A reggeli és az esti csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF) mérik. A PEF a kilégzési csúcsáramlás, a kilégzés maximális sebessége
hét 12
Az ACQ-7 MID-ben szenvedő betegek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: hét 12
A MID minimális fontos különbség. Az ACQ-7 egy asztmakontroll kérdőív (5 tünet pontozásával, a vizsgáló által beírt FEV1-vel és a beteg által beírt napi mentő hörgőtágító-használattal), amelyet az asztmakontroll különböző szintjének értékelésére validáltak. Megmérik azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél az ACQ-7 minimális fontos különbség (MID) érhető el (azaz legalább 0,5-ös csökkenés a kiindulási értékhez képest).
hét 12
Napi E-napló 12 héten keresztül
Időkeret: hét 12
Az asztmás tünetektől mentes napok százalékos aránya, az éjszakai ébredés nélküli éjszakák százalékos aránya és a tünetek nélküli reggelek százalékos aránya ébredéskor, a napi elektronikus napló (e-Diary) által a 12 hetes kezelés során
hét 12
ACQ-7 a 4. héten
Időkeret: hét 4
Az ACQ-7 egy asztmakontroll kérdőív (5 tünet pontozásával, a vizsgáló által beírt FEV1-gyel és a páciens által beírt napi mentő hörgőtágító használattal), amelyet az asztmakontroll különböző szintjének értékelésére validáltak.
hét 4
Megmentő gyógyszerhasználat több mint 12 hétig
Időkeret: hét 12
A szalbutamol/albuterol használatának megmentése (átlagos napi, éjszakai és nappali használat) az e-Diary felvételeiből 12 hetes kezelés alatt
hét 12
A 12 héten túli mentőgyógyszermentes napok százalékos aránya
Időkeret: hét 12
A mentőgyógyszermentes napok százalékos aránya a 12 hetes kezelési időszak alatt
hét 12
Az életminőséget asztma Életminőség-kérdőívvel értékelve AQLQ-S 12
Időkeret: hét 12
Az AQLQ egy 32 elemből álló betegségspecifikus kérdőív, amelyet az asztma funkcionális károsodásának mérésére terveztek. A betegeket arra kérik, hogy az elmúlt 2 hét tapasztalatai alapján minden tételt értékeljenek egy 7 pontos skálán. Az általános AQLQ pontszám mind a 32 kérdésre adott átlagos válasz. Ezért a lehetséges legmagasabb pontszám (jobb) 7, a legalacsonyabb (rosszabb) pedig 1 lenne. A 0,5 és 1,0 közötti pontszámok változásait klinikailag jelentősnek tekintik; 1,0-től 1,5-ig mérsékelt, és > 1,5, mint jelentős klinikailag fontos különbség bármely egyedi tartományban vagy az összesített összesített pontszámban.
hét 12
A 12 héten túli asztma súlyosbodásával küzdő betegek száma
Időkeret: 12. hét
Az exacerbáció kategóriái a következők: enyhe, közepesen súlyos, súlyos és a mérsékelt vagy súlyos kombináció. Az első asztma exacerbációig eltelt idő exacerbációs kategóriánként. Az asztma exacerbációinak éves aránya exacerbációs kategóriák szerint.
12. hét
Az asztma exacerbációinak (közepes vagy súlyos) száma a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 12. hét
Az asztma exacerbációjának éves előfordulási aránya az exacerbáció súlyossága szerint. Az asztma exacerbációinak számát az éves előfordulási arány kiszámításához használják. Az asztma súlyos exacerbációja az SCS (Systemic Corticosteroids) ≥3 napos alkalmazása és a kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztály látogatása (több mint 24 óra) vagy az asztma miatti halál. Az asztma mérsékelt exacerbációja az SCS ≥3 napos használata ambuláns vagy sürgősségi osztályon történő látogatás során (24 óránál rövidebb vagy egyenlő). Az asztma súlyosbodása, amely nem igényel több mint 3 napos SCS-t vagy kórházi kezelést/sürgősségi osztályt, enyhe asztma-exacerbációnak minősül
12. hét
Az első asztmás exacerbációban (közepesen vagy súlyosan) szenvedő betegek száma a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 12. hét
Az asztma exacerbációinak éves arányát általánosított lineáris modell segítségével elemeztük.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QMF149 150/80 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel