이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식 환자에서 MF Twisthaler®(200µg)와 비교한 QMF149(150/80µg) 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

성인 및 청소년 천식 환자에서 QMF149(150/80마이크로그램)와 MF Twisthaler®(200마이크로그램)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 12주 치료, 이중맹검 연구

시험의 목적은 QMF149 150/80 마이크로그램 o.d.의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

불량하게(즉, 부적절하게) 조절된 천식 환자의 폐 기능 및 증상 조절 측면에서 Twisthaler®를 통해 전달된 MF 200 마이크로그램 o.d.와 비교하여 Concept1을 통해 전달되었습니다. 이 연구는 저용량 ICS 단일 요법에 대한 추가 요법으로서 LABA의 기여도를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 QMF149 150/80 microgram o.d. (저녁) MF 200 마이크로그램 o.d.와 비교하여 Concept1을 통해 전달됨 (저녁에) 성인 및 청소년의 치료 12주 후 최저 FEV1 측면에서 Twisthaler®를 통해 전달되었습니다. 이 연구의 주요 2차 목적은 QMF149 150/80 마이크로그램이 MF 200 마이크로그램 o.d. 12주 치료 후 ACQ-7 측면에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

802

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, 남아프리카, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Winnie Mandela, Free State, 남아프리카, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • South Africa
      • Belleville, South Africa, 남아프리카, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, 남아프리카, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho gu
      • Seoul, Seocho gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Wörishofen, 독일, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, 독일, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Bochum, Germany, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germany, 독일, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jūrmala, LVA, 라트비아, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Haiphong, 베트남, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, 슬로바키아, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banská Bystrica, SVK, 슬로바키아, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, 슬로바키아, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenné, Slovak Republic, 슬로바키아, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovský Hrádok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovak Republic, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, 슬로바키아, 09101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 슬로바키아, 960 01
        • Novartis Investigative Site
      • Čadca, Slovakia, 슬로바키아, 022 01
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Kohtla-Järve, 에스토니아, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
    • Estonia
      • Tartu, Estonia, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, 이탈리아, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • Italy
      • Genova, Italy, 이탈리아, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, 이탈리아, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, 인도, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, 인도, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Cusco, 페루, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, 페루, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Santiago de Surco, Lima region, 페루, 33
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40 085
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Biaystok, Poland, 폴란드, 15-430
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Cegléd, 헝가리, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Győr, HUN, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, HUN, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Hungary
      • Szarvas, Hungary, 헝가리, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungary, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월의 기간 동안 문서화된 천식 진단을 받은 환자
  • 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 조절제(즉, LABA, 류코트리엔 수용체 길항제)를 포함하거나 포함하지 않고 안정적인 용량으로 저용량 ICS를 사용한 환자
  • 기존 요법으로 치료했음에도 불구하고 스크리닝 시 증상이 나타난 성인 환자.

방문 101 및 방문 102(부적절하게 통제됨)에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5인 환자.

  • 청소년 환자 :
  • LABA 없이 ICS만 복용하고 저용량 ICS 치료에도 불구하고 스크리닝 시 증상이 있는 경우. 이들 환자는 방문 101 및 방문 102에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5를 가져야 한다.
  • ICS(저용량)/LABA를 복용하고 101차 방문에서 ACQ-7 점수 ≥1 및 <1.5인 경우: 그들은 102차 방문(무작위화 전)에서 ACQ-7 점수 ≥1.5여야 합니다.
  • 101회 및 102회 방문 모두에서 기관지확장제를 중단한 후 환자에 대해 예측된 정상 값의 사전 기관지확장제 FEV1≥ 60% 및 < 90%
  • 방문 101에서 400마이크로그램 살부타몰/360마이크로그램 알부테롤(또는 등가 용량)을 투여한 후 30분 이내에 FEV1이 12% 증가하고 200mL 이상인 환자.

제외 기준:

  • 방문 1 이전 6개월 이내에 담배 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 흡입했거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자.
  • 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 다음과 같은 입원(> 24시간) 또는 응급실 방문(≤ 24시간)이 있는 환자:
  • 성인의 경우: 스크리닝 방문 6주 이내. 환자가 1차 방문과 102차 방문 사이에 전신 스테로이드 또는 응급실 방문을 필요로 하는 천식 발작/악화를 경험한 경우 악화에서 회복된 후 6주 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  • 청소년의 경우: 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 천식 발작/악화, 또는 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 천식 발작/악화로 인한 입원(> 24시간), 또는 응급실 방문(≤ 24시간) 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 중증 천식 발작/악화.
  • 중증 천식 발작/악화로 삽관이 필요한 환자
  • 임상 상태가 있는 환자(예: ICS 투여에 의해 악화될 수 있는 녹내장, 백내장 및 취약 골절)(조사자의 의학적 판단에 따라)
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 방문 1과 방문 102 사이에 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 환자. 환자는 호흡기 감염 또는 천식 악화에서 회복된 후 4주 후에 재검진을 받을 수 있습니다.
  • 상기도에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 환자(예: 만성 부비동염) 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있습니다.
  • COPD, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
  • 기면증 및/또는 불면증 환자.
  • 알레르기에 대한 유지 면역요법(탈감작) 또는 방문 101 이전 3개월 미만의 환자 또는 방문 101 이전 3개월 초과 동안 유지 면역요법을 받았지만 연구 과정 전반에 걸쳐 변화가 예상되는 환자.

  • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제가 있거나 유당 또는 유제품에 대한 불내성이 있는 것으로 진단된 환자.

    • 방문 1 이전 3개월 이내에 지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QMF149 150/80μg
QMF149 150/80마이크로그램 외경 Concept1을 통해 제공
의약품: QMF149 150/80μg
QMF149 Concept1을 통한 150/80 μg 외경
다른 이름들:
  • 인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트
활성 비교기: MF 200µg
MF 200마이크로그램 외경 Twisthaler®를 통해 전달
의약품: MF 200μg
MF 200μg 외경 Twisthaler®를 통해
다른 이름들:
  • 모메타손 푸로에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여물통 FEV1
기간: 12주차
QMF149 150/80 microgram o.d.의 우수성을 입증합니다. (저녁) MF 200 마이크로그램 o.d.와 비교하여 Concept1을 통해 전달됨 (저녁에) 성인 및 청소년의 치료 12주 후 최저 FEV1 측면에서 Twisthaler®를 통해 전달되었습니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACQ-7
기간: 12주차
ACQ-7은 다양한 수준의 천식 조절을 평가하기 위해 검증된 천식 조절 질문지(5가지 증상 점수, 조사자가 입력한 FEV1 및 환자가 매일 응급 기관지확장제 사용을 입력함)입니다. ACQ-7은 천식 증상 조절의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다. ACQ-7은 임상 시험 중인 환자와 임상 실습 중인 개인의 천식 조절을 평가하기 위해 개발 및 검증된 7개 항목의 질병별 도구로 현장에 제공되었습니다. 그런 다음 7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며 0은 전체 제어를 나타내고 6은 제어 없음을 나타냅니다. 질문은 동일한 가중치를 두었고 총 점수는 7개 항목의 평균이었습니다. ACQ-7의 처음 6개 질문은 환자가 작성했으며 마지막 질문(질문 7)은 폐활량 측정 장비에서 생성된 폐활량 측정 데이터를 사용하여 연구 조사관이 작성했습니다.
12주차
2일째 최저 FEV1
기간: 2일차
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
2일차
4주차에 사전 투여 FEV1
기간: 4주차
투여 전 FEV1은 저녁 투여 전 -45분 및 -15분 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
4주차
12주 동안의 FVC
기간: 12주차
FVC는 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다. FVC(강제 폐활량) 및 FVC의 25%~75%(FEF25-75) 사이의 강제 호기량을 측정합니다.
12주차
4주 및 12주 동안의 PEF
기간: 12주차
아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)을 측정합니다. PEF는 최대 호기 흐름, 최대 호기 속도
12주차
12주차에 ACQ-7 MID가 있는 환자의 비율
기간: 12주차
MID는 최소 중요 차이입니다. ACQ-7은 다양한 수준의 천식 조절을 평가하기 위해 검증된 천식 조절 질문지(5가지 증상 점수, 조사자가 입력한 FEV1 및 환자가 매일 응급 기관지확장제 사용을 입력함)입니다. ACQ-7에서 최소 중요 차이(MID)(즉, 기준선에서 최소 0.5 감소)를 달성한 환자의 백분율을 측정합니다.
12주차
12주 동안의 일일 전자일지
기간: 12주차
12주간의 치료 동안 일일 전자 다이어리(e-Diary)에 기록된 천식 증상이 없는 날의 백분율, 야간 각성이 없는 밤의 백분율 및 기상 시 증상이 없는 아침의 백분율
12주차
4주차 ACQ-7
기간: 4주차
ACQ-7은 다양한 수준의 천식 조절을 평가하기 위해 검증된 천식 조절 질문지(5가지 증상 점수, 조사자가 입력한 FEV1 및 환자가 일일 구조 기관지확장제 사용을 입력함)입니다.
4주차
12주 동안 구조 약물 사용
기간: 12주차
12주간의 치료 동안 e-다이어리 기록에서 살부타몰/알부테롤 사용량(매일, 야간 및 주간 사용 평균)을 구하십시오.
12주차
12주 동안 구조 약물이 없는 날의 백분율
기간: 12주차
치료 기간 12주 동안 구조 약물이 없는 날의 백분율
12주차
천식으로 평가한 삶의 질 삶의 질 설문지 AQLQ-S 12
기간: 12주차
AQLQ는 천식의 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다. 환자는 지난 2주간의 경험을 바탕으로 7점 척도로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다. 전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다. 따라서 가능한 가장 높은 점수(좋음)는 7이고 가장 낮은 점수(더 나쁨)는 1입니다. 0.5에서 1.0 사이의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 1.0 ~ 1.5는 중간으로, > 1.5는 모든 개별 영역 또는 전체 요약 점수에서 임상적으로 중요한 차이로 표시됩니다.
12주차
12주 동안 천식 악화 환자 수
기간: 12주차
악화 범주는 경증, 중등도, 중증 및 중등도 또는 중증의 조합입니다. 악화 범주에 따른 첫 번째 천식 악화까지의 시간. 악화 범주별 연간 천식 악화율.
12주차
12주 치료 기간 동안 천식 악화 횟수(중등도 또는 중증)
기간: 12주차
악화 정도에 따른 연간 천식 악화 발생률. 천식 악화 횟수는 연간 발생률을 계산하는 데 사용됩니다. 중증 천식 악화는 SCS(전신 코르티코스테로이드)를 3일 이상 사용하고 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문(24시간 초과) 또는 사망입니다. 중등도 천식 악화는 외래 환자 또는 응급실 방문(24시간 이하)으로 SCS를 3일 이상 사용하는 것입니다. 3일 이상의 SCS 또는 입원/응급실이 필요하지 않은 천식 악화는 경미한 천식 악화로 간주됩니다.
12주차
12주 치료 기간 동안 첫 번째 천식 악화(중등도 또는 중증) 환자 수
기간: 12주차
천식 악화의 연간 비율은 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석되었습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다