Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QMF149 (150/80 µg) sammenlignet med MF Twisthaler® (200 µg) hos patienter med astma

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, 12-ugers behandling, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QMF149 (150/80 mikrogram) sammenlignet med MF Twisthaler® (200 mikrogram) hos voksne og unge patienter med astma

Formålet med forsøget var at evaluere effektivitet og sikkerhed af QMF149 150/80 mikrogram o.d.

leveret via Concept1 sammenlignet med MF 200 mikrogram o.d., leveret via Twisthaler® mht. lungefunktion og symptomkontrol hos dårligt (dvs. utilstrækkeligt) kontrollerede astmapatienter. Denne undersøgelse skulle vurdere bidraget af LABA som en tilføjelsesterapi til lavdosis ICS monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenheden af ​​QMF149 150/80 mikrogram o.d. (om aftenen) leveret via Concept1 sammenlignet med MF 200 mikrogram o.d. (om aftenen) leveret via Twisthaler® i form af dal-FEV1 efter 12 ugers behandling hos voksne og unge. Det vigtigste sekundære formål med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenheden af ​​QMF149 150/80 mikrogram til MF 200 mikrogram o.d. i form af ACQ-7 efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bulgaria, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indien, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jurmala, LVA, Letland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovakiet, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovakiet, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakiet, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakiet, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovakiet, 09101
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Sverige, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Belleville, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Brandfort, Free State, Sydafrika, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Sydafrika, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret astmadiagnose i en periode på mindst 3 måneder før screeningsbesøg
  • Patienter, der har brugt lavdosis ICS, med eller uden controller (dvs. LABA, Leukotriene Receptor Antagonist) i stabil dosis i mindst 1 måned før screeningsbesøg
  • Voksne patienter, der er symptomatiske ved screening på trods af behandling med eksisterende terapi.

Patienter med ACQ-7 score ≥ 1,5 ved besøg 101 og ved besøg 102 (utilstrækkeligt kontrolleret).

  • Unge patienter:
  • Hvis du kun tager ICS (uden LABA) og er symptomatisk ved screening på trods af behandling med lave doser af ICS. Disse patienter skal have ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøg 101 og ved besøg 102.
  • Hvis de tager ICS (lav dosis)/LABA og har ACQ-7-score ≥1 og <1,5 ved besøg 101: de skal have ACQ-7-score≥1,5 ved besøg 102 (før randomisering).
  • Præbronkodilatator FEV1≥ 60 % og < 90 % af den forudsagte normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer ved både besøg 101 og 102
  • Patienter, der viser en stigning i FEV1 på 12 % og ≥ 200 ml inden for 30 minutter efter administration af 400 mikrogram salbutamol/360 mikrogram albuterol (eller tilsvarende dosis) ved besøg 101.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har røget eller inhaleret tobaksprodukter (inklusive elektroniske cigaretter) inden for 6 måneders perioden forud for besøg 1, eller som har en rygehistorie på mere end eller lig med 10 pakår.
  • Patienter, der har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse (> 24 timer) eller skadestuebesøg (≤ 24 timer) som følger:
  • For voksne: inden for 6 uger efter screeningsbesøg. Hvis patienter oplever et astmaanfald/eksacerbation, der kræver systemiske steroider eller skadestuebesøg mellem besøg 1 og besøg 102, kan de blive genscreenet 6 uger efter bedring efter eksacerbationen
  • Til unge: Alvorligt astmaanfald/forværring, der kræver systemiske kortikosteroider i de sidste 6 måneder, ELLER indlæggelse (> 24 timer) pga. alvorligt astmaanfald/forværring, der kræver systemiske kortikosteroider i de sidste 6 måneder, ELLER skadestuebesøg (≤ 24 timer) pga. til alvorligt astmaanfald/eksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der nogensinde har krævet intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring
  • Patienter med en klinisk tilstand (f. glaukom, grå stær og skrøbelighedsfrakturer), som kan forværres af ICS-administration (ifølge efterforskerens medicinske vurdering)
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma inden for 4 uger før screeningsbesøg eller mellem besøg 1 og besøg 102. Patienter kan genscreenes 4 uger efter bedring efter deres luftvejsinfektion eller astmaforværring.
  • Patienter med en hvilken som helst kronisk tilstand, der påvirker de øvre luftveje (f. kronisk bihulebetændelse), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med kroniske lungesygdomme andre end astma, herunder (men ikke begrænset til) KOL, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Patienter med type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes.
  • Patienter med narkolepsi og/eller søvnløshed.
  • Patienter i vedligeholdelsesimmunterapi (desensibilisering) for allergier eller mindre end 3 måneder før besøg 101 eller patienter på vedligeholdelsesimmunterapi i mere end 3 måneder før besøg 101, men forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.

  • Patienter med diagnosticeret sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption eller med kendt intolerance over for laktose eller mælkeprodukter.

    • Patienter, der bruger en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) inden for 3 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 mikrogram o.d. leveret via Concept1
Medicin: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d via Concept1
Andre navne:
  • Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Aktiv komparator: MF 200 µg
MF 200 mikrogram o.d. leveret via Twisthaler®
Medicin: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. via Twisthaler®
Andre navne:
  • Mometasonfuroat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1
Tidsramme: uge 12
demonstrere overlegenheden af ​​QMF149 150/80 mikrogram o.d. (om aftenen) leveret via Concept1 sammenlignet med MF 200 mikrogram o.d. (om aftenen) leveret via Twisthaler® i form af dal-FEV1 efter 12 ugers behandling hos voksne og unge. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometri.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACQ-7
Tidsramme: uge 12
ACQ-7 er et astmakontrolspørgeskema (som giver 5 symptomer, FEV1 indtastet af investigator og daglig brug af redningsbronkodilatator indtastet af patienten) valideret til at evaluere forskellige niveauer af astmakontrol. ACQ-7 blev brugt til at vurdere forbedringer i astmasymptomkontrol. ACQ-7, et syv-element sygdomsspecifikt instrument udviklet og valideret til at vurdere astmakontrol hos patienter i kliniske forsøg såvel som hos individer i klinisk praksis, blev leveret til stedet. Alle syv elementer blev derefter scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer ingen kontrol. Spørgsmålene var ligevægtede, og den samlede score var gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af patienten, mens det sidste spørgsmål (spørgsmål 7) blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af spirometridata genereret af spirometriudstyret.
uge 12
Gennem FEV1 på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning
Dag 2
Før dosis FEV1 i uge 4
Tidsramme: uge 4
Præ-dosis FEV1 er defineret som gennemsnittet af -45 min og -15 min FEV1 værdier før aftendosis
uge 4
FVC over 12 uger
Tidsramme: uge 12
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen. Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75) vil blive målt
uge 12
PEF over 4 og 12 uger
Tidsramme: uge 12
Morgen og aften Peak Expiratory Flow Rate (PEF) vil blive målt. PEF er det maksimale ekspiratoriske flow, den maksimale udåndingshastighed
uge 12
Procentdel af patienter med ACQ-7 MID i uge 12
Tidsramme: uge 12
MID er den mindste vigtige forskel. ACQ-7 er et astmakontrolspørgeskema (som giver 5 symptomer, FEV1 indtastet af investigator og daglig brug af redningsbronkodilatator indtastet af patienten) valideret til at evaluere forskellige niveauer af astmakontrol. Procentdel af patienter, der opnår den minimale vigtige forskel (MID) i ACQ-7 (dvs. mindst 0,5 fald fra baseline), vil blive målt.
uge 12
Daglig e-dagbog over 12 uger
Tidsramme: uge 12
Procentdel af frie dage med astmasymptomer, procentdelen af ​​nætter uden natteopvågninger og procentdelen af ​​morgener uden symptomer ved opvågning som registreret af daglig elektronisk dagbog (e-dagbog) over 12 ugers behandling
uge 12
ACQ-7 i uge 4
Tidsramme: uge 4
ACQ-7 er et astmakontrolspørgeskema (som giver 5 symptomer, FEV1 indtastet af investigator og daglig brug af bronkodilatator indtastet af patienten) valideret til at evaluere forskellige niveauer af astmakontrol
uge 4
Brug af redningsmedicin over 12 uger
Tidsramme: uge 12
Redde brugen af ​​salbutamol/albuterol (gennemsnitlig daglig, nat- og dagbrug) fra e-dagbogsoptagelser over 12 ugers behandling
uge 12
Procentdel af frie dage med redningsmedicin over 12 uger
Tidsramme: uge 12
Procentdel af redningsmedicin frie dage over 12 ugers behandlingsperiode
uge 12
Livskvalitet vurderet ved astma Livskvalitetsspørgeskema AQLQ-S 12
Tidsramme: uge 12
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser ved astma. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en 7-trins skala baseret på erfaringerne fra de sidste 2 uger. Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål. Derfor ville den mulige højeste score (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) ville være 1. Ændringer i score på 0,5 til 1,0 anses for at være klinisk meningsfulde; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markante klinisk vigtige forskelle for ethvert individuelt domæne eller for den samlede opsummerende score.
uge 12
Antal patienter med astmaeksacerbation over 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Eksacerbationskategorierne er: mild, moderat, svær og kombinationen af ​​moderat eller svær. Tid til første astmaforværring efter eksacerbationskategori. Årlig frekvens af astmaforværringer efter eksacerbationskategori.
Uge 12
Antallet af astmaeksacerbationer (moderat eller alvorligt) i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12
Årlig forekomst af astmaforværring efter sværhedsgraden af ​​forværringen. Antallet af astmaeksacerbationer bruges til at beregne den årlige incidensrate. En alvorlig astmaforværring er brug af SCS (systemiske kortikosteroider) ≥3 dage og hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg (mere end 24 timer) eller død på grund af astma. En moderat astmaforværring er SCS-brug ≥3 dage enten som ambulant eller i akutmodtagelsesbesøg (mindre end eller lig med 24 timer). Forværring af astma, der ikke kræver mere end 3 dages SCS eller hospitalsindlæggelse/skadestue, vil blive betragtet som milde astmaeksacerbationer
Uge 12
Antal patienter med første astmaeksacerbationer (moderat eller svær) i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12
Den årlige frekvens af astma-eksacerbationer blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær model.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild astma

Kliniske forsøg med QMF149 150/80 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner