Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av QMF149 (150/80 µg) sammenlignet med MF Twisthaler® (200 µg) hos pasienter med astma

18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, 12-ukers behandling, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QMF149 (150/80 mikrogram) sammenlignet med MF Twisthaler® (200 mikrogram) hos voksne og unge pasienter med astma

Formålet med studien var å evaluere effekt og sikkerhet av QMF149 150/80 mikrogram o.d.

levert via Concept1 sammenlignet med MF 200 mikrogram o.d., levert via Twisthaler® når det gjelder lungefunksjon og symptomkontroll hos dårlig (dvs. utilstrekkelig) kontrollerte astmapasienter. Denne studien skulle vurdere bidraget til LABA som en tilleggsterapi til lavdose ICS monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å demonstrere overlegenheten til QMF149 150/80 mikrogram o.d. (på kvelden) levert via Concept1 sammenlignet med MF 200 mikrogram o.d. (om kvelden) levert via Twisthaler® i form av bunn-FEV1 etter 12 ukers behandling hos voksne og ungdom. Hovedmålet med denne studien var å demonstrere overlegenheten til QMF149 150/80 mikrogram til MF 200 mikrogram o.d. når det gjelder ACQ-7 etter 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
    • Estonia
      • Tartu, Estonia, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, India, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • Italy
      • Genova, Italy, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italia, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jūrmala, LVA, Latvia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Biaystok, Poland, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banská Bystrica, SVK, Slovakia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenné, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovakia, 09101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
      • Čadca, Slovakia, Slovakia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho gu
      • Seoul, Seocho gu, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sør-Afrika, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Winnie Mandela, Free State, Sør-Afrika, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • South Africa
      • Belleville, South Africa, Sør-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Sør-Afrika, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Bochum, Germany, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germany, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Győr, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Hungary
      • Szarvas, Hungary, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungary, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert astmadiagnose i en periode på minst 3 måneder før screeningbesøk
  • Pasienter som har brukt lavdose ICS, med eller uten kontroller (dvs. LABA, leukotrienreseptorantagonist) i stabil dose i minst 1 måned før screeningbesøk
  • Voksne pasienter som er symptomatiske ved screening til tross for behandling med eksisterende terapi.

Pasienter med ACQ-7 skårer ≥ 1,5 ved besøk 101 og ved besøk 102 (utilstrekkelig kontrollert).

  • Ungdomspasienter:
  • Hvis du bare tar ICS (uten LABA) og er symptomatisk ved screening til tross for behandling med lave doser ICS. Disse pasientene må ha ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøk 101 og ved besøk 102.
  • Hvis du tar ICS (lav dose)/LABA og har ACQ-7-score ≥1 og <1,5 ved besøk 101: de må ha ACQ-7-score≥1,5 ved besøk 102 (før randomisering).
  • Prebronkodilatator FEV1≥ 60 % og < 90 % av forventet normalverdi for pasienten etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer ved både besøk 101 og 102
  • Pasienter som viser en økning i FEV1 på 12 % og ≥ 200 ml innen 30 minutter etter administrering av 400 mikrogram salbutamol/360 mikrogram albuterol (eller tilsvarende dose) ved besøk 101.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har røykt eller inhalert tobakksprodukter (inkludert elektroniske sigaretter) innen 6 måneder før besøk 1, eller som har en røykehistorie på mer enn eller lik 10 pakningsår.
  • Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse (> 24 timer) eller akuttmottak (≤ 24 timer) som følger:
  • For voksne: innen 6 uker etter screeningbesøk. Hvis pasienter opplever et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller akuttbesøk mellom besøk 1 og besøk 102, kan de bli undersøkt på nytt 6 uker etter bedring etter eksaserbasjonen.
  • For ungdom: Alvorlig astmaanfall/forverring som krever systemiske kortikosteroider siste 6 måneder, ELLER sykehusinnleggelse (> 24 timer) på grunn av alvorlig astmaanfall/forverring som krever systemiske kortikosteroider siste 6 måneder, ELLER legevaktsbesøk (≤ 24 timer) pga. til alvorlig astmaanfall/forverring som krever systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som noen gang har krevd intubasjon for et alvorlig astmaanfall/forverring
  • Pasienter med en klinisk tilstand (f. glaukom, katarakt og skjørhetsfrakturer) som kan forverres av ICS-administrasjon (i henhold til etterforskerens medisinske vurdering)
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 4 uker før screeningbesøk eller mellom besøk 1 og besøk 102. Pasienter kan screenes på nytt 4 uker etter bedring etter luftveisinfeksjon eller astmaforverring.
  • Pasienter med kroniske tilstander som påvirker de øvre luftveiene (f. kronisk bihulebetennelse) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
  • Pasienter med en historie med kroniske lungesykdommer andre enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) KOLS, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, klinisk signifikant bronkiektasi og aktiv tuberkulose.
  • Pasienter med type I diabetes eller ukontrollert type II diabetes.
  • Pasienter med narkolepsi og/eller søvnløshet.
  • Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi (desensibilisering) for allergier eller mindre enn 3 måneder før besøk 101 eller pasienter på vedlikeholdsimmunterapi i mer enn 3 måneder før besøk 101, men som forventes å endre seg gjennom løpet av studien.

  • Pasienter med diagnostisert sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon eller med kjent intoleranse overfor laktose eller melkeprodukter.

    • Pasienter som bruker en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) innen 3 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 mikrogram o.d. leveres via Concept1
Legemiddel: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d via Concept1
Andre navn:
  • Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Aktiv komparator: MF 200 µg
MF 200 mikrogram o.d. leveres via Twisthaler®
Legemiddel: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. via Twisthaler®
Andre navn:
  • Mometasonfuroat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1
Tidsramme: uke 12
demonstrere overlegenheten til QMF149 150/80 mikrogram o.d. (på kvelden) levert via Concept1 sammenlignet med MF 200 mikrogram o.d. (om kvelden) levert via Twisthaler® i form av bunn-FEV1 etter 12 ukers behandling hos voksne og ungdom. Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt ved spirometri.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACQ-7
Tidsramme: uke 12
ACQ-7 er et astmakontrollspørreskjema (som gir 5 symptomer, FEV1 angitt av etterforskeren og daglig bruk av bronkodilatator angitt av pasienten) validert for å evaluere ulike nivåer av astmakontroll. ACQ-7 ble brukt til å vurdere forbedringer i astmasymptomkontroll. ACQ-7, et syv-elements sykdomsspesifikt instrument utviklet og validert for å vurdere astmakontroll hos pasienter i kliniske studier så vel som hos individer i klinisk praksis, ble levert til stedet. Alle de syv elementene ble deretter skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer ingen kontroll. Spørsmålene ble likt vektet og totalskåren var gjennomsnittet av de syv elementene. De første 6 spørsmålene til ACQ-7 ble fylt ut av pasienten, mens det siste spørsmålet (spørsmål 7) ble fylt ut av studieforskeren ved å bruke spirometridata generert av spirometriutstyret.
uke 12
Gjennom FEV1 på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting
Dag 2
Førdose FEV1 ved uke 4
Tidsramme: uke 4
Før-dose FEV1 er definert som gjennomsnittet av -45 min og -15 min FEV1-verdier før kveldsdose
uke 4
FVC over 12 uker
Tidsramme: uke 12
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen. Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Flow mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF25-75) vil bli målt
uke 12
PEF over 4 og 12 uker
Tidsramme: uke 12
Morning and Evening Peak Expiratory Flow Rate (PEF) vil bli målt. PEF er den maksimale ekspirasjonsstrømmen, den maksimale ekspirasjonshastigheten
uke 12
Prosentandel av pasienter med ACQ-7 MID ved uke 12
Tidsramme: uke 12
MID er minimum viktig forskjell. ACQ-7 er et astmakontrollspørreskjema (som gir 5 symptomer, FEV1 angitt av etterforskeren og daglig bruk av bronkodilatator angitt av pasienten) validert for å evaluere ulike nivåer av astmakontroll. Prosent av pasienter som oppnår den minimale viktige forskjellen (MID) i ACQ-7 (dvs. minst 0,5 reduksjon fra baseline) vil bli målt.
uke 12
Daglig e-dagbok over 12 uker
Tidsramme: uke 12
Prosentandel av frie dager for astmasymptomer, prosentandelen av netter uten nattoppvåkning og prosentandelen morgener uten symptomer ved oppvåkning som registrert av daglig elektronisk dagbok (e-dagbok) over 12 ukers behandling
uke 12
ACQ-7 i uke 4
Tidsramme: uke 4
ACQ-7 er et astmakontrollspørreskjema (som gir 5 symptomer, FEV1 angitt av etterforskeren og daglig bruk av bronkodilatator angitt av pasienten) validert for å evaluere ulike nivåer av astmakontroll
uke 4
Redningsmedisinbruk over 12 uker
Tidsramme: uke 12
Redd bruk av salbutamol/albuterol (gjennomsnittlig bruk daglig, natt og dag) fra e-dagbokopptak over 12 ukers behandling
uke 12
Prosentandel av redningsmedisinfrie dager over 12 uker
Tidsramme: uke 12
Prosentandel av redningsmedisinfrie dager over 12 ukers behandlingsperiode
uke 12
Livskvalitet vurdert av astma Quality of Life Questionnaire AQLQ-S 12
Tidsramme: uke 12
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt ved astma. Pasientene blir bedt om å skåre hvert element på en 7-punkts skala basert på erfaringen fra de siste 2 ukene. Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål. Derfor vil den mulige høyeste poengsummen (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) vil være 1. Endringer i skårer på 0,5 til 1,0 anses som klinisk meningsfulle; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markerte klinisk viktige forskjeller for ethvert enkelt domene eller for den samlede oppsummeringsskåren.
uke 12
Antall pasienter med astmaforverring over 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Eksacerbasjonskategoriene er: mild, moderat, alvorlig og kombinasjonen av moderat eller alvorlig. Tid til første astmaforverring etter eksaserbasjonskategori. Årlig forekomst av astmaforverringer etter eksaserbasjonskategori.
Uke 12
Antall astmaforverringer (moderat eller alvorlig) i løpet av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12
Årlig forekomst av astmaforverring etter alvorlighetsgrad av forverring. Antall astmaforverringer brukes til å beregne årlig insidensrate. En alvorlig astmaforverring er bruk av SCS (systemiske kortikosteroider) ≥3 dager og sykehusinnleggelse eller akuttmottak (mer enn 24 timer) eller død på grunn av astma. En moderat astmaforverring er SCS-bruk ≥3 dager enten som poliklinisk eller ved akuttmottak (mindre enn eller lik 24 timer). Forverring av astma som ikke krever mer enn 3 dager med SCS eller sykehusinnleggelse/legevakt vil betraktes som mild astmaforverring
Uke 12
Antall pasienter med første astmaeksaserbasjoner (moderat eller alvorlig) i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 12
Den årlige frekvensen av astmaeksaserbasjoner ble analysert ved hjelp av en generalisert lineær modell.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere