Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van QMF149 (150/80 µg) vergeleken met MF Twisthaler® (200 µg) bij patiënten met astma

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QMF149 (150/80 microgram) te beoordelen in vergelijking met MF Twisthaler® (200 microgram) bij volwassen en adolescente patiënten met astma

Het doel van het onderzoek was om de werkzaamheid en veiligheid van QMF149 150/80 microgram eenmaal daags te evalueren.

toegediend via Concept1 vergeleken met MF 200 microgram eenmaal daags toegediend via Twisthaler® wat betreft longfunctie en symptoomcontrole bij slecht (dwz onvoldoende) gecontroleerde astmapatiënten. Deze studie was bedoeld om de bijdrage van LABA als aanvullende therapie aan een lage dosis ICS-monotherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om de superioriteit van QMF149 150/80 microgram o.d. aan te tonen. ('s avonds) geleverd via Concept1 vergeleken met MF 200 microgram o.d. ('s avonds) toegediend via Twisthaler® in termen van dal-FEV1 na 12 weken behandeling bij volwassenen en adolescenten. Het belangrijkste secundaire doel van deze studie was het aantonen van de superioriteit van QMF149 150/80 microgram ten opzichte van MF 200 microgram eenmaal daags. in termen van ACQ-7 na 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bulgaria, Bulgarije
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chili, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indië, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italië, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italië, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jurmala, LVA, Letland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slowakije, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slowakije, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slowakije, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slowakije, 09101
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Belleville, Zuid-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Brandfort, Free State, Zuid-Afrika, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Zuid-Afrika, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Zweden, 587 58
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van astma gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die een lage dosis ICS hebben gebruikt, met of zonder controller (dwz LABA, leukotrieenreceptorantagonist) in een stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Volwassen patiënten die symptomatisch zijn bij screening ondanks behandeling met bestaande therapie.

Patiënten met ACQ-7-score ≥ 1,5 bij bezoek 101 en bij bezoek 102 (onvoldoende gecontroleerd).

  • Adolescente patiënten:
  • Als u alleen ICS gebruikt (zonder LABA) en symptomatisch bent bij screening ondanks behandeling met lage doses ICS. Deze patiënten moeten een ACQ-7-score ≥ 1,5 hebben bij bezoek 101 en bij bezoek 102.
  • Als ze ICS (lage dosis)/LABA gebruiken en een ACQ-7-score ≥1 en <1,5 hebben bij bezoek 101: ze moeten een ACQ-7-score ≥1,5 hebben bij bezoek 102 (vóór randomisatie).
  • Pre-bronchodilatator FEV1≥ 60 % en < 90 % van de voorspelde normale waarde voor de patiënt na het achterhouden van bronchusverwijders bij beide bezoeken 101 en 102
  • Patiënten die een verhoging van FEV1 van 12% en ≥ 200 ml vertonen binnen 30 minuten na toediening van 400 microgram salbutamol/360 microgram albuterol (of equivalente dosis) bij Visit 101.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tabaksproducten (inclusief elektronische sigaretten) hebben gerookt of ingeademd in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan of gelijk aan 10 pakjes per jaar.
  • Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad die systemische steroïden of ziekenhuisopname (> 24 uur) of bezoek aan de spoedeisende hulp (≤ 24 uur) nodig hadden, als volgt:
  • Voor volwassenen: binnen 6 weken na screeningsbezoek. Als patiënten tussen bezoek 1 en bezoek 102 een astma-aanval/exacerbatie krijgen waarvoor systemische steroïden of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig zijn, kunnen ze 6 weken na herstel van de exacerbatie opnieuw worden gescreend.
  • Voor adolescenten: Ernstige astma-aanval/exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden, OF ziekenhuisopname (> 24 uur) vanwege ernstige astma-aanval/exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden, OF bezoek aan spoedeisende hulp (≤ 24 uur) wegens tot een ernstige astma-aanval/exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die ooit intubatie nodig hadden voor een ernstige astma-aanval/exacerbatie
  • Patiënten met een klinische aandoening (bijv. glaucoom, cataract en fragiliteitsfracturen) die kunnen verergeren door toediening van ICS (volgens medisch oordeel van de onderzoeker)
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen bezoek 1 en bezoek 102 een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad. Patiënten kunnen 4 weken na herstel van hun luchtweginfectie of verergering van astma opnieuw worden gescreend.
  • Patiënten met chronische aandoeningen van de bovenste luchtwegen (bijv. chronische sinusitis) die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) COPD, sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose, klinisch significante bronchiëctasie en actieve tuberculose.
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II.
  • Patiënten met narcolepsie en/of slapeloosheid.
  • Patiënten met onderhoudsimmunotherapie (desensibilisatie) voor allergieën of minder dan 3 maanden voorafgaand aan Visit 101 of patiënten met onderhoudsimmunotherapie gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan Visit 101 maar die naar verwachting in de loop van het onderzoek zullen veranderen.

  • Patiënten met gediagnosticeerde zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of met een bekende intolerantie voor lactose of melkproducten.

    • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een langwerkende muscarineantagonist (LAMA) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 microgram eenmaal daags geleverd via Concept1
Geneesmiddel: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg eenmaal daags via Concept1
Andere namen:
  • Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat
Actieve vergelijker: MF 200 µg
MF 200 microgram eenmaal daags geleverd via Twisthaler®
Geneesmiddel: MF 200 µg
MF 200 μg eenmaal daags via Twisthaler®
Andere namen:
  • Mometasonfuroaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door FEV1
Tijdsspanne: week 12
demonstreren de superioriteit van QMF149 150/80 microgram o.d. ('s avonds) geleverd via Concept1 vergeleken met MF 200 microgram o.d. ('s avonds) toegediend via Twisthaler® in termen van dal-FEV1 na 12 weken behandeling bij volwassenen en adolescenten. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met spirometrie.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACQ-7
Tijdsspanne: week 12
ACQ-7 is een vragenlijst voor astmacontrole (waarbij 5 symptomen worden gescoord, FEV1 ingevoerd door de onderzoeker en dagelijks gebruik van bronchusverwijders ingevoerd door de patiënt) gevalideerd om verschillende niveaus van astmacontrole te evalueren. de ACQ-7 werd gebruikt om verbeteringen in de controle van astmasymptomen te beoordelen. De ACQ-7, een ziektespecifiek instrument met zeven items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de astmacontrole te beoordelen bij patiënten in klinische onderzoeken en bij individuen in de klinische praktijk, werd aan de locatie geleverd. Alle zeven items werden vervolgens gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor geen controle. De vragen werden even gewogen en de totaalscore was het gemiddelde van de zeven items. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de patiënt, terwijl de laatste vraag (vraag 7) werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van spirometriegegevens die werden gegenereerd door de spirometrieapparatuur.
week 12
Dal FEV1 op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten
Dag 2
Pre-dosis FEV1 in week 4
Tijdsspanne: week 4
Pre-dosis FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van -45 min en -15 min FEV1 waarden pre-avonddosis
week 4
FVC gedurende 12 weken
Tijdsspanne: week 12
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van FVC (FEF25-75) worden gemeten
week 12
PEF gedurende 4 en 12 weken
Tijdsspanne: week 12
De ochtend- en avondpiek expiratoire stroomsnelheid (PEF) wordt gemeten. PEF is de maximale uitademingsstroom, de maximale uitademingssnelheid
week 12
Percentage patiënten met ACQ-7 MID in week 12
Tijdsspanne: week 12
MID is minimaal belangrijk verschil. ACQ-7 is een vragenlijst voor astmacontrole (waarbij 5 symptomen worden gescoord, FEV1 ingevoerd door de onderzoeker en dagelijks gebruik van bronchusverwijders ingevoerd door de patiënt) gevalideerd om verschillende niveaus van astmacontrole te evalueren. Het percentage patiënten dat het minimale belangrijke verschil (MID) bereikt in ACQ-7 (d.w.z. een afname van ten minste 0,5 ten opzichte van de uitgangswaarde) zal worden gemeten.
week 12
Dagelijks E-dagboek gedurende 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Percentage vrije dagen met astmasymptomen, het percentage nachten zonder nachtelijk ontwaken en het percentage ochtenden zonder symptomen bij het ontwaken, zoals geregistreerd door dagelijks elektronisch dagboek (e-dagboek) gedurende 12 weken behandeling
week 12
ACQ-7 in week 4
Tijdsspanne: week 4
ACQ-7 is een vragenlijst voor astmacontrole (scoring van 5 symptomen, FEV1 ingevoerd door de onderzoeker en dagelijks gebruik van bronchusverwijders ingevoerd door de patiënt) gevalideerd om verschillende niveaus van astmacontrole te evalueren
week 4
Rescue-medicatiegebruik gedurende 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Red salbutamol/albuterolgebruik (gemiddeld dagelijks, nachtelijk en overdag gebruik) uit e-dagboekregistraties gedurende 12 weken behandeling
week 12
Percentage medicatievrije dagen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: week 12
Percentage dagen zonder noodmedicatie gedurende 12 weken behandelperiode
week 12
Kwaliteit van leven beoordeeld door astma Kwaliteit van leven vragenlijst AQLQ-S 12
Tijdsspanne: week 12
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen bij astma te meten. Patiënten wordt gevraagd om elk item te scoren op een 7-puntsschaal op basis van de ervaring van de afgelopen 2 weken. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen. Daarom zou de mogelijk hoogste score (beter) 7 zijn en de laagste (slechter) 1. Veranderingen in scores van 0,5 tot 1,0 worden als klinisch relevant beschouwd; 1,0 tot 1,5 als matig en > 1,5 als uitgesproken klinisch belangrijke verschillen voor elk individueel domein of voor de algemene samenvattende score.
week 12
Aantal patiënten met astma-exacerbatie gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De exacerbatiecategorieën zijn: licht, matig, ernstig en de combinatie van matig of ernstig. Tijd tot eerste astma-exacerbatie per exacerbatiecategorie. Jaarlijks aantal astma-exacerbaties per exacerbatiecategorie.
Week 12
Het aantal astma-exacerbaties (matig of ernstig) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Jaarlijkse incidentie van astma-exacerbatie naar ernst van de exacerbatie. Het aantal astma-exacerbaties wordt gebruikt om de jaarlijkse incidentie te berekenen. Een ernstige astma-exacerbatie is SCS (systemische corticosteroïden) gebruik ≥3 dagen en ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp (langer dan 24 uur) of overlijden als gevolg van astma. Een matige astma-exacerbatie is SCS-gebruik ≥3 dagen, hetzij als poliklinische patiënt, hetzij bij bezoeken aan de spoedeisende hulp (minder dan of gelijk aan 24 uur). Verergering van astma waarvoor niet meer dan 3 dagen SCS of ziekenhuisopname/eerste hulp nodig is, wordt beschouwd als milde astma-exacerbaties
Week 12
Aantal patiënten met eerste astma-exacerbaties (matig of ernstig) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Het jaarlijkse aantal astma-exacerbaties werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde astma

Klinische onderzoeken op QMF149 150/80 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren