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Studie zu QMF149 (150/80 µg) im Vergleich zu MF Twisthaler® (200 µg) bei Patienten mit Asthma

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, 12-wöchige Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 (150/80 Mikrogramm) im Vergleich zu MF Twisthaler® (200 Mikrogramm) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 150/80 Mikrogramm o.d.

verabreicht über Concept1 im Vergleich zu MF 200 Mikrogramm o.d. verabreicht über Twisthaler® in Bezug auf Lungenfunktion und Symptomkontrolle bei schlecht (d. h. unzureichend) kontrollierten Asthmapatienten. Diese Studie sollte den Beitrag von LABA als Zusatztherapie zu einer niedrig dosierten ICS-Monotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der Überlegenheit von QMF149 150/80 Mikrogramm o.d. (abends) geliefert über Concept1 im Vergleich zu MF 200 Mikrogramm o.d. (abends) verabreicht über Twisthaler® in Bezug auf den FEV1-Talwert nach 12-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen. Das wichtigste sekundäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der Überlegenheit von QMF149 150/80 Mikrogramm gegenüber MF 200 Mikrogramm o.d. in Bezug auf ACQ-7 nach 12 Wochen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Wörishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Bochum, Germany, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germany, Deutschland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
    • Estonia
      • Tartu, Estonia, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indien, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • Italy
      • Genova, Italy, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jūrmala, LVA, Lettland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40 085
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Biaystok, Poland, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banská Bystrica, SVK, Slowakei, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenné, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slowakei, 09101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
      • Čadca, Slovakia, Slowakei, 022 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Südafrika, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Winnie Mandela, Free State, Südafrika, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • South Africa
      • Belleville, South Africa, Südafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Südafrika, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho gu
      • Seoul, Seocho gu, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Győr, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Hungary
      • Szarvas, Hungary, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungary, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Asthmadiagnose für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Patienten, die mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch niedrig dosierte ICS mit oder ohne Controller (dh LABA, Leukotrien-Rezeptor-Antagonist) in stabiler Dosis verwendet haben
  • Erwachsene Patienten, die trotz Behandlung mit einer bestehenden Therapie beim Screening symptomatisch sind.

Patienten mit einem ACQ-7-Score ≥ 1,5 bei Besuch 101 und Besuch 102 (unzureichend kontrolliert).

  • Jugendliche Patienten:
  • Wenn Sie nur ICS (ohne LABA) einnehmen und trotz Behandlung mit niedrigen ICS-Dosen beim Screening symptomatisch sind. Diese Patienten müssen bei Visite 101 und Visite 102 einen ACQ-7-Score ≥ 1,5 aufweisen.
  • Bei Einnahme von ICS (niedrig dosiert)/LABA und einem ACQ-7-Score ≥ 1 und < 1,5 bei Besuch 101: Sie müssen einen ACQ-7-Score ≥ 1,5 bei Besuch 102 (vor der Randomisierung) haben.
  • Prä-Bronchodilatator FEV1≥ 60 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten nach Absetzen von Bronchodilatatoren bei beiden Visiten 101 und 102
  • Patienten, die einen Anstieg des FEV1 von 12 % und ≥ 200 ml innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 Mikrogramm Salbutamol/360 Mikrogramm Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis) bei Visite 101 zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 Tabakprodukte (einschließlich elektronischer Zigaretten) geraucht oder inhaliert haben oder die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.
  • Patienten, die einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt (> 24 Stunden) oder einen Besuch in der Notaufnahme (≤ 24 Stunden) erforderten, wie folgt:
  • Für Erwachsene: innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch. Wenn Patienten zwischen Visite 1 und Visite 102 einen Asthmaanfall/Exazerbation erleiden, der systemische Steroide oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordert, können sie 6 Wochen nach Genesung von der Exazerbation erneut untersucht werden
  • Für Jugendliche: Schwerer Asthmaanfall/Exazerbation, die systemische Kortikosteroide in den letzten 6 Monaten erfordert, ODER Krankenhausaufenthalt (> 24 Stunden) aufgrund eines schweren Asthmaanfalls/Exazerbation, der systemische Kortikosteroide in den letzten 6 Monaten erfordert, ODER Notaufnahme (≤ 24 Stunden) fällig zu schweren Asthmaanfällen/Exazerbationen, die innerhalb der letzten 6 Monate systemische Kortikosteroide erforderten.
  • Patienten, die jemals wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert werden mussten
  • Patienten mit einem klinischen Zustand (z. Glaukom, Katarakt und Fragilitätsfrakturen), die sich durch die ICS-Verabreichung verschlimmern können (nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen Besuch 1 und Besuch 102 eine Infektion der Atemwege oder eine Verschlechterung des Asthmas aufgetreten ist. Die Patienten können 4 Wochen nach Genesung von ihrer Infektion der Atemwege oder einer Verschlechterung des Asthmas erneut untersucht werden.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen der oberen Atemwege (z. chronische Sinusitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) COPD, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, klinisch signifikante Bronchiektasen und aktive Tuberkulose.
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes.
  • Patienten mit Narkolepsie und/oder Schlaflosigkeit.
  • Patienten mit Erhaltungs-Immuntherapie (Desensibilisierung) wegen Allergien oder weniger als 3 Monate vor Besuch 101 oder Patienten mit Erhaltungs-Immuntherapie für mehr als 3 Monate vor Besuch 101, die sich jedoch voraussichtlich im Verlauf der Studie ändern werden.

  • Patienten mit diagnostizierter seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder mit bekannter Intoleranz gegenüber Lactose oder Milchprodukten.

    • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 Mikrogramm o.d. geliefert über Concept1
Arzneimittel: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d. über Concept1
Andere Namen:
  • Indacaterolacetat/Mometasonfuroat
Aktiver Komparator: MF 200 ug
MF 200 Mikrogramm o.d. über Twisthaler® geliefert
Arzneimittel: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. über Twisthaler®
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch FEV1
Zeitfenster: Woche 12
zeigen die Überlegenheit von QMF149 150/80 Mikrogramm o.d. (abends) geliefert über Concept1 im Vergleich zu MF 200 Mikrogramm o.d. (abends) verabreicht über Twisthaler® in Bezug auf den FEV1-Talwert nach 12-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen. Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACQ-7
Zeitfenster: Woche 12
ACQ-7 ist ein Fragebogen zur Asthmakontrolle (Bewertung von 5 Symptomen, vom Prüfarzt eingegebener FEV1 und vom Patienten eingegebener täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren), der validiert wurde, um verschiedene Stufen der Asthmakontrolle zu bewerten. Der ACQ-7 wurde verwendet, um Verbesserungen bei der Kontrolle der Asthmasymptome zu bewerten. Der ACQ-7, ein krankheitsspezifisches Instrument mit sieben Punkten, das entwickelt und validiert wurde, um die Asthmakontrolle bei Patienten in klinischen Studien sowie bei Personen in der klinischen Praxis zu bewerten, wurde dem Standort zur Verfügung gestellt. Alle sieben Items wurden dann auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 totale Kontrolle und 6 keine Kontrolle anzeigt. Die Fragen wurden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der sieben Items. Die ersten 6 Fragen des ACQ-7 wurden vom Patienten ausgefüllt, während die letzte Frage (Frage 7) vom Prüfarzt der Studie unter Verwendung von Spirometriedaten ausgefüllt wurde, die von den Spirometriegeräten generiert wurden.
Woche 12
Durch FEV1 an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests
Tag 2
Vordosierung von FEV1 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
FEV1 vor der Dosis ist definiert als Mittelwert der FEV1-Werte von -45 min und -15 min vor der abendlichen Dosis
Woche 4
FVC über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests ausgeatmet wird. Gemessen werden die forcierte Vitalkapazität (FVC) und der forcierte Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75).
Woche 12
PEF über 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die morgendliche und abendliche Peak Expiratory Flow Rate (PEF) wird gemessen. PEF ist der Spitzenausatmungsfluss, die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit ACQ-7 MID in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
MID ist der minimale wichtige Unterschied. ACQ-7 ist ein Fragebogen zur Asthmakontrolle (Bewertung von 5 Symptomen, vom Prüfarzt eingegebener FEV1 und vom Patienten eingegebener täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren), der validiert wurde, um verschiedene Stufen der Asthmakontrolle zu bewerten. Der Prozentsatz der Patienten, die die minimale wichtige Differenz (MID) in ACQ-7 erreichen (d. h. mindestens 0,5 Abnahme gegenüber dem Ausgangswert), wird gemessen.
Woche 12
Tägliches E-Tagebuch über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome, Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Aufwachen und Prozentsatz der Morgen ohne Symptome beim Aufwachen, wie im täglichen elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) über 12 Behandlungswochen aufgezeichnet
Woche 12
ACQ-7 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
ACQ-7 ist ein Fragebogen zur Asthmakontrolle (Bewertung von 5 Symptomen, vom Prüfarzt eingegebener FEV1 und vom Patienten eingegebener täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren), der validiert wurde, um verschiedene Stufen der Asthmakontrolle zu bewerten
Woche 4
Verwendung von Notfallmedikamenten über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Rescue Salbutamol/Albuterol-Verbrauch (durchschnittlicher täglicher, nächtlicher und tagsüberer Gebrauch) aus e-Tagebuchaufzeichnungen über 12 Behandlungswochen
Woche 12
Prozentsatz der rettungsmedikamentenfreien Tage über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Tage ohne Notfallmedikation über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen
Woche 12
Lebensqualität bewertet durch Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität AQLQ-S 12
Zeitfenster: Woche 12
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen bei Asthma zu messen. Die Patienten werden gebeten, jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala basierend auf der Erfahrung der letzten 2 Wochen zu bewerten. Der AQLQ-Gesamtwert ist die durchschnittliche Antwort auf alle 32 Fragen. Daher wäre die mögliche höchste Punktzahl (besser) 7 und die niedrigste (schlechter) 1. Änderungen der Werte von 0,5 bis 1,0 gelten als klinisch bedeutsam; 1,0 bis 1,5 als moderate und > 1,5 als ausgeprägte klinisch bedeutsame Unterschiede für einen einzelnen Bereich oder für die Gesamtpunktzahl.
Woche 12
Anzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbation über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die Exazerbationskategorien sind: leicht, mäßig, schwer und die Kombination von mäßig oder schwer. Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation nach Exazerbationskategorie. Jährliche Asthma-Exazerbationsrate nach Exazerbationskategorie.
Woche 12
Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen (mittelschwer oder schwer) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12
Jährliche Inzidenzrate von Asthma-Exazerbationen nach Schweregrad der Exazerbation. Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen wird zur Berechnung der jährlichen Inzidenzrate verwendet. Eine schwere Asthma-Exazerbation ist die Anwendung von SCS (systemischen Kortikosteroiden) für ≥ 3 Tage und ein Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme (länger als 24 Stunden) oder der Tod aufgrund von Asthma. Eine moderate Asthma-Exazerbation ist die SCS-Anwendung ≥ 3 Tage entweder ambulant oder bei Besuchen in der Notaufnahme (weniger als oder gleich 24 Stunden). Eine Verschlechterung des Asthmas, die nicht mehr als 3 Tage SCS oder Krankenhausaufenthalt/Notaufnahme erfordert, wird als leichte Asthma-Exazerbation betrachtet
Woche 12
Anzahl der Patienten mit ersten Asthma-Exazerbationen (mittelschwer oder schwer) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12
Die jährliche Asthma-Exazerbationsrate wurde mit einem verallgemeinerten linearen Modell analysiert.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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