Estudio de QMF149 (150/80 µg) en comparación con MF Twisthaler® (200 µg) en pacientes con asma
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas de tratamiento, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de QMF149 (150/80 microgramos) en comparación con MF Twisthaler® (200 microgramos) en pacientes adultos y adolescentes con asma
El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de QMF149 150/80 microgramos o.d.
administrado a través de Concept1 en comparación con MF 200 microgramos una vez al día, administrado a través de Twisthaler® en términos de función pulmonar y control de los síntomas en pacientes con asma mal (es decir, inadecuadamente) controlada. Este estudio fue para evaluar la contribución de LABA como terapia adicional a la monoterapia con ICS en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue demostrar la superioridad de QMF149 150/80 microgramos o.d.
(por la noche) administrado a través de Concept1 en comparación con MF 200 microgramos o.d.
(por la noche) administrado a través de Twisthaler® en términos de FEV1 mínimo después de 12 semanas de tratamiento en adultos y adolescentes.
El objetivo secundario clave de este estudio fue demostrar la superioridad de QMF149 150/80 microgramos frente a MF 200 microgramos o.d. en términos de ACQ-7 después de 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wörishofen, Alemania, 86825
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30173
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, Alemania, 86899
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Bochum, Germany, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Germany, Alemania, D-35037
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Bulgaria
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Bulgaria, Bulgaria, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Novartis Investigative Site
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Viña del Mar, Chile, 2520594
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500692
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0050010
- Novartis Investigative Site
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Colombia
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Bucaramanga, Colombia, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Colombia, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea del Sur, 612-896
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
- Novartis Investigative Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Novartis Investigative Site
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 03312
- Novartis Investigative Site
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Seocho gu
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Seoul, Seocho gu, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 841 04
- Novartis Investigative Site
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Sabinov, Eslovaquia, 08301
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Banská Bystrica, SVK, Eslovaquia, 974 05
- Novartis Investigative Site
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Poprad, SVK, Eslovaquia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Humenné, Slovak Republic, Eslovaquia, 066 01
- Novartis Investigative Site
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Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Eslovaquia, 033 01
- Novartis Investigative Site
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Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Eslovaquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Stropkov, Slovak Republic, Eslovaquia, 09101
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Prešov, Slovakia, Eslovaquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Slovakia, Eslovaquia, 960 01
- Novartis Investigative Site
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Čadca, Slovakia, Eslovaquia, 022 01
- Novartis Investigative Site
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Kohtla-Järve, Estonia, 30322
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Estonia
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Tartu, Estonia, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Cegléd, Hungría, 2700
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Győr, HUN, Hungría, 9024
- Novartis Investigative Site
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Százhalombatta, HUN, Hungría, 2440
- Novartis Investigative Site
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Hungary
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Szarvas, Hungary, Hungría, 5540
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungary, Hungría, 6722
- Novartis Investigative Site
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Pest County
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Törökbálint, Pest County, Hungría, 2045
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Novartis Investigative Site
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Hubli, Karnataka, India, 580022
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Cherthala, Kerala, India, 688524
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 401107
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500018
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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BA
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Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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Italy
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Genova, Italy, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
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RM
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Fiumicino, RM, Italia, 00054
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 103 0027
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157006
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Letonia, 1011
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Jūrmala, LVA, Letonia, LV-2015
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, 8109
- Novartis Investigative Site
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Novartis Investigative Site
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Novartis Investigative Site
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Novartis Investigative Site
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Cusco, Perú, 84
- Novartis Investigative Site
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Lima, Perú, 10
- Novartis Investigative Site
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Lima, Perú, 14
- Novartis Investigative Site
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Piura, Perú, 2000
- Novartis Investigative Site
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-
Lima region
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Santiago de Surco, Lima region, Perú, 33
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Novartis Investigative Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40 085
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Biaystok, Poland, Polonia, 15-430
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344011
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 191015
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 196240
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620028
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7531
- Novartis Investigative Site
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Panorama, Sudáfrica, 7550
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Winnie Mandela, Free State, Sudáfrica, 8340
- Novartis Investigative Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- Novartis Investigative Site
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South Africa
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Belleville, South Africa, Sudáfrica, 7530
- Novartis Investigative Site
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ZAF
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Cape Town, ZAF, Sudáfrica, 7570
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 111 57
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, 75237
- Novartis Investigative Site
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 587 58
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Thailand
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Bangkok, Thailand, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Novartis Investigative Site
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VNM
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Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico documentado de asma durante un período de al menos 3 meses antes de la visita de selección
- Pacientes que han usado dosis bajas de ICS, con o sin controlador (es decir, LABA, antagonista del receptor de leucotrienos) a una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección
- Pacientes adultos que son sintomáticos en la selección a pesar del tratamiento con la terapia existente.
Pacientes con puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en la visita 101 y en la visita 102 (control inadecuado).
- Pacientes adolescentes:
- Si toma solo ICS (sin LABA) y presenta síntomas en la selección a pesar del tratamiento con dosis bajas de ICS. Estos pacientes deben tener una puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en la Visita 101 y en la Visita 102 .
- Si toma ICS (dosis baja)/LABA y tiene una puntuación ACQ-7 ≥1 y <1,5 en la visita 101: debe tener una puntuación ACQ-7 ≥1,5 en la visita 102 (antes de la aleatorización).
- FEV1 antes del broncodilatador ≥ 60 % y < 90 % del valor normal previsto para el paciente después de suspender los broncodilatadores en las visitas 101 y 102
- Pacientes que demuestren un aumento en FEV1 del 12 % y ≥ 200 ml dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 microgramos de salbutamol/360 microgramos de albuterol (o dosis equivalente) en la Visita 101.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan fumado o inhalado productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro del período de 6 meses anterior a la Visita 1, o que tengan un historial de tabaquismo de más o igual a 10 paquetes por año.
- Pacientes que han tenido un ataque/exacerbación de asma que requirió esteroides sistémicos u hospitalización (> 24 horas) o visita a la sala de emergencias (≤ 24 horas) de la siguiente manera:
- Para adultos: dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección. Si los pacientes experimentan un ataque/exacerbación de asma que requiere esteroides sistémicos o una visita a la sala de emergencias entre la Visita 1 y la Visita 102, se les puede volver a realizar una prueba de detección 6 semanas después de la recuperación de la exacerbación.
- Para adolescentes: Ataque/exacerbación de asma grave que requirió corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses, O hospitalización (> 24 horas) debido a ataque/exacerbación de asma grave que requirió corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses, O visita a la sala de emergencias (≤ 24 horas) debido a a un ataque/exacerbación de asma grave que requirió corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses.
- Pacientes que alguna vez requirieron intubación por un ataque de asma grave/exacerbación
- Los pacientes con una condición clínica (ej. glaucoma, cataratas y fracturas por fragilidad) que pueden empeorar con la administración de ICS (según el criterio médico del investigador)
- Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o entre la visita 1 y la visita 102. Los pacientes pueden volver a examinarse 4 semanas después de la recuperación de la infección de las vías respiratorias o del empeoramiento del asma.
- Pacientes con cualquier condición crónica que afecte el tracto respiratorio superior (ej. sinusitis crónica) que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (entre otras) EPOC, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
- Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada.
- Pacientes con narcolepsia y/o insomnio.
- Pacientes con inmunoterapia de mantenimiento (desensibilización) por alergias o menos de 3 meses antes de la visita 101 o pacientes con inmunoterapia de mantenimiento durante más de 3 meses antes de la visita 101 pero que se espera que cambien a lo largo del estudio.
Pacientes con problemas hereditarios raros diagnosticados de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa o con intolerancia conocida a la lactosa o productos lácteos.
- Pacientes que usan un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QMF149 150/80 microgramos
QMF149 150/80 microgramos d.o.
entregado a través de Concept1
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QMF149 150/80 μg o.d a través de Concept1
Otros nombres:
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Comparador activo: FM 200 µg
MF 200 microgramos o.d.
entregado a través de Twisthaler®
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MF 200 μg o.d. a través de Twisthaler®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A través de FEV1
Periodo de tiempo: semana 12
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demostrar la superioridad de QMF149 150/80 microgramos o.d.
(por la noche) administrado a través de Concept1 en comparación con MF 200 microgramos o.d.
(por la noche) administrado a través de Twisthaler® en términos de FEV1 mínimo después de 12 semanas de tratamiento en adultos y adolescentes.
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medida por espirometría.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACQ-7
Periodo de tiempo: semana 12
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ACQ-7 es un cuestionario de control del asma (puntuación de 5 síntomas, FEV1 ingresado por el investigador y uso diario de broncodilatadores de rescate ingresado por el paciente) validado para evaluar diferentes niveles de control del asma.
el ACQ-7 se utilizó para evaluar las mejoras en el control de los síntomas del asma.
Se proporcionó al sitio el ACQ-7, un instrumento de siete ítems específico de la enfermedad desarrollado y validado para evaluar el control del asma en pacientes en ensayos clínicos, así como en personas en la práctica clínica.
Luego, los siete elementos se calificaron en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica que no hay control.
Las preguntas fueron igualmente ponderadas y la puntuación total fue la media de los siete ítems.
El paciente completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta (pregunta 7) utilizando los datos de espirometría generados por el equipo de espirometría.
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semana 12
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A través de FEV1 en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar por la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
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Dia 2
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FEV1 antes de la dosis en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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El FEV1 previo a la dosis se define como la media de los valores FEV1 de -45 min y -15 min antes de la dosis vespertina
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semana 4
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CVF durante 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
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FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV.
Se medirá la Capacidad Vital Forzada (FVC) y el Flujo Espiratorio Forzado entre 25% y 75% de FVC (FEF25-75)
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semana 12
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PEF durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
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Se medirá la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana y la tarde.
PEF es el flujo espiratorio máximo, la velocidad máxima de espiración
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semana 12
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Porcentaje de pacientes con ACQ-7 MID en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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MID es la Diferencia Mínima Importante.
ACQ-7 es un cuestionario de control del asma (puntuación de 5 síntomas, FEV1 ingresado por el investigador y uso diario de broncodilatadores de rescate ingresado por el paciente) validado para evaluar diferentes niveles de control del asma.
Se medirá el porcentaje de pacientes que logran la diferencia mínima importante (MID) en ACQ-7 (es decir, al menos 0,5 de disminución desde el inicio).
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semana 12
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Diario electrónico diario durante 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
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Porcentaje de días libres de síntomas de asma, porcentaje de noches sin despertares nocturnos y porcentaje de mañanas sin síntomas al despertar registrados en el diario electrónico diario (e-Diary) durante 12 semanas de tratamiento
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semana 12
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ACQ-7 en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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ACQ-7 es un cuestionario de control del asma (puntuación de 5 síntomas, FEV1 ingresado por el investigador y uso diario de broncodilatadores de rescate ingresado por el paciente) validado para evaluar diferentes niveles de control del asma
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semana 4
|
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Uso de medicación de rescate durante 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
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Rescatar el uso de salbutamol/albuterol (uso medio diario, nocturno y diurno) de las grabaciones del diario electrónico durante 12 semanas de tratamiento
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semana 12
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Porcentaje de días sin medicación de rescate durante 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
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Porcentaje de días sin medicación de rescate durante 12 semanas de tratamiento
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semana 12
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida del asma AQLQ-S 12
Periodo de tiempo: semana 12
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El AQLQ es un cuestionario específico de enfermedad de 32 elementos diseñado para medir las deficiencias funcionales en el asma.
Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 7 puntos basada en la experiencia de las últimas 2 semanas.
La puntuación general del AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
Por tanto, la puntuación más alta posible (mejor) sería 7 y la más baja (peor) sería 1.
Los cambios en las puntuaciones de 0,5 a 1,0 se consideran clínicamente significativos; 1,0 a 1,5 como moderadas y > 1,5 como marcadas diferencias clínicamente importantes para cualquier dominio individual o para la puntuación global general.
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semana 12
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Número de pacientes con exacerbación del asma durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las categorías de exacerbación son: leve, moderada, severa y la combinación de moderada o severa.
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma por categoría de exacerbación.
Tasa anual de exacerbaciones de asma por categoría de exacerbación.
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Semana 12
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La cantidad de exacerbaciones del asma (moderadas o graves) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tasa de incidencia anual de exacerbación de asma por gravedad de la exacerbación.
El número de exacerbaciones de asma se utiliza para calcular la tasa de incidencia anual.
Una exacerbación grave del asma es el uso de SCS (corticosteroides sistémicos) ≥3 días y hospitalización o visita al servicio de urgencias (más de 24 h) o muerte debido al asma.
Una exacerbación moderada del asma es el uso de SCS ≥ 3 días ya sea como paciente ambulatorio o en visitas al departamento de emergencia (menor o igual a 24 h).
El empeoramiento del asma que no requiera más de 3 días de SCS o de hospitalización/sala de emergencias se considerará exacerbación leve del asma
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Semana 12
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Número de pacientes con primeras exacerbaciones del asma (moderadas o graves) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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La tasa anual de exacerbaciones de asma se analizó utilizando un modelo lineal generalizado.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Furoato de mometasona
- QMF149
- indacaterol
Otros números de identificación del estudio
- CQVM149B2303
- 2016-000472-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .