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Étude de QMF149 (150/80 µg) par rapport à MF Twisthaler® (200 µg) chez des patients asthmatiques

18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, de traitement en double aveugle de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QMF149 (150/80 microgrammes) par rapport à MF Twisthaler® (200 microgrammes) chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme

Le but de l'essai était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du QMF149 150/80 microgrammes o.d.

délivré via Concept1 par rapport au MF 200 microgrammes o.d., délivré via Twisthaler® en termes de fonction pulmonaire et de contrôle des symptômes chez les patients asthmatiques mal (c'est-à-dire insuffisamment) contrôlés. Cette étude visait à évaluer la contribution du LABA en tant que thérapie complémentaire à la monothérapie à faible dose de CSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité du QMF149 150/80 microgrammes o.d. (le soir) délivré via Concept1 par rapport à MF 200 microgrammes o.d. (le soir) délivré via Twisthaler® en termes de VEMS résiduel après 12 semaines de traitement chez l'adulte et l'adolescent. L'objectif secondaire clé de cette étude était de démontrer la supériorité du QMF149 150/80 microgrammes sur le MF 200 microgrammes o.d. en termes d'ACQ-7 après 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afrique du Sud, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Winnie Mandela, Free State, Afrique du Sud, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • South Africa
      • Belleville, South Africa, Afrique du Sud, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Afrique du Sud, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Wörishofen, Allemagne, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Bochum, Germany, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germany, Allemagne, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho gu
      • Seoul, Seocho gu, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
    • Estonia
      • Tartu, Estonia, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Cegléd, Hongrie, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Győr, HUN, Hongrie, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, HUN, Hongrie, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Hungary
      • Szarvas, Hungary, Hongrie, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungary, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Inde, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • Italy
      • Genova, Italy, Italie, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italie, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jūrmala, LVA, Lettonie, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40 085
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Biaystok, Poland, Pologne, 15-430
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Pérou, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Santiago de Surco, Lima region, Pérou, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russie, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovaquie, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banská Bystrica, SVK, Slovaquie, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slovaquie, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenné, Slovak Republic, Slovaquie, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Slovaquie, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovaquie, 09101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, Slovaquie, 960 01
        • Novartis Investigative Site
      • Čadca, Slovakia, Slovaquie, 022 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suède, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Haiphong, Viêt Nam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic documenté d'asthme pendant une période d'au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Patients qui ont utilisé des CSI à faible dose, avec ou sans contrôleur (c.-à-d. BALA, antagoniste des récepteurs des leucotriènes) à dose stable pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage
  • Patients adultes symptomatiques lors du dépistage malgré un traitement avec un traitement existant.

Patients avec un score ACQ-7 ≥ 1,5 à la visite 101 et à la visite 102 (insuffisamment contrôlé).

  • Patients adolescents :
  • Si vous ne prenez que des CSI (sans BALA) et êtes symptomatique au moment du dépistage malgré un traitement avec de faibles doses de CSI. Ces patients doivent avoir un score ACQ-7 ≥ 1,5 à la visite 101 et à la visite 102 .
  • S'ils prennent des CSI (faible dose)/BALA et ont un score ACQ-7 ≥ 1 et < 1,5 à la visite 101 : ils doivent avoir un score ACQ-7 ≥ 1,5 à la visite 102 (avant la randomisation).
  • VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % et < 90 % de la valeur normale prédite pour le patient après l'arrêt des bronchodilatateurs aux deux visites 101 et 102
  • Patients qui présentent une augmentation du VEMS de 12 % et ≥ 200 mL dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 microgrammes de salbutamol/360 microgrammes d'albutérol (ou dose équivalente) lors de la visite 101.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont fumé ou inhalé des produits du tabac (y compris des cigarettes électroniques) au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1, ou qui ont des antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à 10 paquets par an.
  • Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation (> 24 heures) ou une visite aux urgences (≤ 24 heures) comme suit :
  • Pour les adultes : dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage. Si les patients subissent une crise d'asthme/une exacerbation nécessitant des stéroïdes systémiques ou une visite aux urgences entre la visite 1 et la visite 102, ils peuvent subir un nouveau dépistage 6 semaines après la guérison de l'exacerbation.
  • Pour les adolescents : Crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois, OU hospitalisation (> 24 heures) en raison d'une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois, OU visite aux urgences (≤ 24 heures) due à une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant déjà eu besoin d'une intubation pour une crise/exacerbation d'asthme sévère
  • Les patients présentant une condition clinique (par ex. glaucome, cataracte et fractures de fragilité) pouvant être aggravées par l'administration de CSI (selon le jugement médical de l'investigateur)
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou entre la visite 1 et la visite 102. Les patients peuvent être redépistés 4 semaines après la guérison de leur infection des voies respiratoires ou de l'aggravation de leur asthme.
  • Les patients atteints de maladies chroniques affectant les voies respiratoires supérieures (par ex. sinusite chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la MPOC, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique, la bronchectasie cliniquement significative et la tuberculose active.
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé.
  • Patients souffrant de narcolepsie et/ou d'insomnie.
  • Patients sous immunothérapie d'entretien (désensibilisation) pour des allergies ou moins de 3 mois avant la visite 101 ou patients sous immunothérapie d'entretien pendant plus de 3 mois avant la visite 101 mais qui devraient changer tout au long de l'étude.

  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares diagnostiqués d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ou présentant une intolérance connue au lactose ou aux produits laitiers.

    • Patients qui utilisent un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) dans les 3 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 microgrammes d.e. livré via Concept1
Médicament: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d via Concept1
Autres noms:
  • Acétate d'indacatérol/furoate de mométasone
Comparateur actif: MF 200 µg
MF 200 microgrammes o.d. livré via Twisthaler®
Médicament: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. par Twisthaler®
Autres noms:
  • Furoate de mométasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS creux
Délai: semaine 12
démontrer la supériorité du QMF149 150/80 microgrammes d.o. (le soir) délivré via Concept1 par rapport à MF 200 microgrammes o.d. (le soir) délivré via Twisthaler® en termes de VEMS résiduel après 12 semaines de traitement chez l'adulte et l'adolescent. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par spirométrie.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACQ-7
Délai: semaine 12
L'ACQ-7 est un questionnaire de contrôle de l'asthme (score de 5 symptômes, VEMS saisi par l'investigateur et utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours saisi par le patient) validé pour évaluer différents niveaux de contrôle de l'asthme. l'ACQ-7 a été utilisé pour évaluer les améliorations dans le contrôle des symptômes de l'asthme. L'ACQ-7, un instrument spécifique à la maladie en sept points développé et validé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les patients en essais cliniques ainsi que chez les personnes en pratique clinique, a été fourni au site. Les sept éléments ont ensuite été notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant aucun contrôle. Les questions étaient équipondérées et le score total était la moyenne des sept items. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le patient tandis que la dernière question (question 7) a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données de spirométrie générées par l'équipement de spirométrie.
semaine 12
VEMS creux au jour 2
Délai: Jour 2
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie
Jour 2
VEMS pré-dose à la semaine 4
Délai: semaine 4
Le VEMS avant la dose est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS à -45 min et à -15 min avant la dose du soir
semaine 4
CVF sur 12 semaines
Délai: semaine 12
FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test FEV. La capacité vitale forcée (CVF) et le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la CVF (FEF25-75) seront mesurés
semaine 12
DEP sur 4 et 12 semaines
Délai: semaine 12
Le débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir sera mesuré. Le DEP est le débit expiratoire de pointe, la vitesse maximale d'expiration
semaine 12
Pourcentage de patients avec ACQ-7 MID à la semaine 12
Délai: semaine 12
MID est la différence minimale importante. L'ACQ-7 est un questionnaire de contrôle de l'asthme (score de 5 symptômes, VEMS saisi par l'investigateur et utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours saisi par le patient) validé pour évaluer différents niveaux de contrôle de l'asthme. Le pourcentage de patients atteignant la différence minimale importante (MID) dans l'ACQ-7 (c'est-à-dire au moins 0,5 diminution par rapport au départ) sera mesuré.
semaine 12
Journal électronique quotidien sur 12 semaines
Délai: semaine 12
Pourcentage de jours sans symptômes d'asthme, pourcentage de nuits sans réveils nocturnes et pourcentage de matins sans symptômes au réveil enregistrés par le journal électronique quotidien (e-Diary) sur 12 semaines de traitement
semaine 12
ACQ-7 à la semaine 4
Délai: semaine 4
ACQ-7 est un questionnaire de contrôle de l'asthme (score de 5 symptômes, VEMS saisi par l'investigateur et utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours saisi par le patient) validé pour évaluer différents niveaux de contrôle de l'asthme
semaine 4
Utilisation de médicaments de secours sur 12 semaines
Délai: semaine 12
Sauvez l'utilisation de salbutamol/albutérol (utilisation quotidienne, nocturne et diurne moyenne) à partir des enregistrements du journal électronique sur 12 semaines de traitement
semaine 12
Pourcentage de jours sans médicament de secours sur 12 semaines
Délai: semaine 12
Pourcentage de jours sans médicament de secours sur 12 semaines de période de traitement
semaine 12
Qualité de vie évaluée par l'asthme Questionnaire sur la qualité de vie AQLQ-S 12
Délai: semaine 12
L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles dans l'asthme. Les patients sont invités à noter chaque élément sur une échelle de 7 points basée sur l'expérience des 2 dernières semaines. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions. Par conséquent, le score le plus élevé possible (meilleur) serait 7 et le plus bas (pire) serait 1. Les modifications des scores de 0,5 à 1,0 sont considérées comme cliniquement significatives ; 1,0 à 1,5 comme différences modérées et > 1,5 comme des différences cliniquement importantes marquées pour tout domaine individuel ou pour le score récapitulatif global.
semaine 12
Nombre de patients présentant une exacerbation de l'asthme sur 12 semaines
Délai: Semaine 12
Les catégories d'exacerbation sont : légère, modérée, sévère et la combinaison de modérée ou sévère. Délai avant la première exacerbation de l'asthme par catégorie d'exacerbation. Taux annuel d'exacerbations de l'asthme par catégorie d'exacerbation.
Semaine 12
Le nombre d'exacerbations de l'asthme (modérées ou graves) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Semaine 12
Taux d'incidence annuel de l'exacerbation de l'asthme selon la gravité de l'exacerbation. Le nombre d'exacerbations de l'asthme est utilisé pour calculer le taux d'incidence annuel. Une exacerbation sévère de l'asthme est l'utilisation de SCS (corticostéroïdes systémiques) pendant ≥ 3 jours et une hospitalisation ou une visite aux urgences (plus de 24 h) ou un décès dû à l'asthme. Une exacerbation modérée de l'asthme est l'utilisation de SCS ≥ 3 jours soit en ambulatoire, soit lors de visites aux urgences (inférieures ou égales à 24 h). L'aggravation de l'asthme ne nécessitant pas plus de 3 jours de SCS ou d'hospitalisation/salle d'urgence sera considérée comme une exacerbation légère de l'asthme
Semaine 12
Nombre de patients présentant une première exacerbation de l'asthme (modérée ou grave) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Semaine 12
Le taux annuel d'exacerbations de l'asthme a été analysé à l'aide d'un modèle linéaire généralisé.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimé)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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