Badanie QMF149 (150/80 µg) w porównaniu z MF Twisthaler® (200 µg) u pacjentów z astmą
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QMF149 (150/80 mikrogramów) w porównaniu z MF Twisthaler® (200 mikrogramów) u dorosłych i młodzieży chorych na astmę
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa QMF149 150/80 mikrogramów raz na dobę.
dostarczane przez Concept1 w porównaniu do MF 200 mikrogramów raz na dobę, dostarczanych przez Twisthaler® pod względem czynności płuc i kontroli objawów u słabo (tj. nieodpowiednio) kontrolowanych pacjentów z astmą. Celem tego badania była ocena wpływu LABA jako terapii dodatkowej na monoterapię małymi dawkami ICS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości QMF149 150/80 mikrogramów raz na dobę.
(wieczorem) dostarczane przez Concept1 w porównaniu z MF 200 mikrogramów raz na dobę.
(wieczorem) podana przez Twisthaler® w przeliczeniu na minimalne FEV1 po 12 tygodniach leczenia u dorosłych i młodzieży.
Głównym celem drugorzędowym tego badania było wykazanie wyższości QMF149 150/80 mikrogramów nad MF 200 mikrogramów raz na dobę. w zakresie ACQ-7 po 12 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
802
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Afryka Południowa, 7550
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Winnie Mandela, Free State, Afryka Południowa, 8340
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Africa
-
Belleville, South Africa, Afryka Południowa, 7530
- Novartis Investigative Site
-
-
ZAF
-
Cape Town, ZAF, Afryka Południowa, 7570
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
Bulgaria
-
Bulgaria, Bulgaria, Bułgaria
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, Bułgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Novartis Investigative Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500692
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonia, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Estonia
-
Tartu, Estonia, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580022
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Cherthala, Kerala, Indie, 688524
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500018
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 103 0027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Colombia
-
Bucaramanga, Colombia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110911
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 612-896
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
- Novartis Investigative Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho gu
-
Seoul, Seocho gu, Korea Południowa, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, 8109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Novartis Investigative Site
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Niemcy, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30173
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Niemcy, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Bochum, Germany, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Germany, Niemcy, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, 10
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, 14
- Novartis Investigative Site
-
Piura, Peru, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima region
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40 085
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Biaystok, Poland, Polska, 15-430
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191015
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196240
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, 75237
- Novartis Investigative Site
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 587 58
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 841 04
- Novartis Investigative Site
-
Sabinov, Słowacja, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Banská Bystrica, SVK, Słowacja, 974 05
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, SVK, Słowacja, 058 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Humenné, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
- Novartis Investigative Site
-
Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
- Novartis Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Słowacja, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Stropkov, Slovak Republic, Słowacja, 09101
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Prešov, Slovakia, Słowacja, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Slovakia, Słowacja, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
Čadca, Slovakia, Słowacja, 022 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Thailand
-
Bangkok, Thailand, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cegléd, Węgry, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Győr, HUN, Węgry, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Százhalombatta, HUN, Węgry, 2440
- Novartis Investigative Site
-
-
Hungary
-
Szarvas, Hungary, Węgry, 5540
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungary, Węgry, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Włochy, 70020
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Włochy, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Fiumicino, RM, Włochy, 00054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Jūrmala, LVA, Łotwa, LV-2015
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem astmy przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających Wizytę Przesiewową
- Pacjenci, którzy stosowali małe dawki ICS z kontrolerem lub bez (tj. LABA, antagonista receptora leukotrienowego) w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową
- Dorośli pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występują objawy pomimo leczenia istniejącą terapią.
Pacjenci z wynikiem ACQ-7 ≥ 1,5 na wizycie 101 i na wizycie 102 (niewłaściwa kontrola).
- Pacjenci w wieku młodzieńczym:
- Jeśli przyjmują tylko ICS (bez LABA) i wykazują objawy podczas badania przesiewowego pomimo leczenia małymi dawkami ICS. Ci pacjenci muszą mieć wynik ACQ- 7 ≥ 1, 5 na wizycie 101 i na wizycie 102 .
- Jeśli przyjmują ICS (mała dawka)/LABA i mają wynik ACQ-7 ≥1 i <1,5 podczas wizyty 101: muszą mieć wynik ACQ-7 ≥1,5 podczas wizyty 102 (przed randomizacją).
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% i < 90% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas obu wizyt 101 i 102
- Pacjenci, u których podczas wizyty 101 wykazano wzrost FEV1 o 12% i ≥ 200 ml w ciągu 30 minut po podaniu 400 mikrogramów salbutamolu/360 mikrogramów albuterolu (lub dawki równoważnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy palili lub wdychali wyroby tytoniowe (w tym papierosy elektroniczne) w okresie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
- Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji (> 24 godzin) lub wizyty w izbie przyjęć (≤ 24 godzin) w następujący sposób:
- Dla dorosłych: w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej. Jeśli u pacjentów wystąpi atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub wizyta w izbie przyjęć między wizytą 1 a wizytą 102, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu 6 tygodni po wyzdrowieniu z zaostrzenia
- Dla młodzieży: ciężki napad/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB hospitalizacja (> 24 godzin) z powodu ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB wizyta w izbie przyjęć (≤ 24 godzin) z powodu do ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek wymagali intubacji z powodu ciężkiego ataku/zaostrzenia astmy
- Pacjenci ze stanem klinicznym (np. jaskra, zaćma i złamania z powodu łamliwości), które mogą ulec pogorszeniu po podaniu ICS (zgodnie z oceną lekarską badacza)
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub nasilenie astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą 1 a wizytą 102. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po wyzdrowieniu z infekcji dróg oddechowych lub pogorszenia astmy.
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami górnych dróg oddechowych (np. przewlekłe zapalenie zatok), które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) POChP, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą, klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli i aktywną gruźlicą.
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
- Pacjenci z narkolepsją i (lub) bezsennością.
- Pacjenci poddawani immunoterapii podtrzymującej (odczulanie) z powodu alergii lub krócej niż 3 miesiące przed wizytą 101 lub pacjenci poddawani immunoterapii podtrzymującej przez ponad 3 miesiące przed wizytą 101, ale spodziewana zmiana w trakcie badania.
Pacjenci z rozpoznaną rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub ze stwierdzoną nietolerancją laktozy lub produktów mlecznych.
- Pacjenci stosujący długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 mikrogramów raz na dobę
dostarczone za pośrednictwem Concept1
|
QMF149 150/80 μg OD przez Concept1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MF 200 µg
MF 200 mikrogramów raz na dobę
dostarczane przez Twisthaler®
|
MF 200 μg zewn. przez Twisthaler®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolna granica FEV1
Ramy czasowe: tydzień 12
|
wykazać wyższość QMF149 150/80 mikrogramów OD.
(wieczorem) dostarczane przez Concept1 w porównaniu z MF 200 mikrogramów raz na dobę.
(wieczorem) podana przez Twisthaler® w przeliczeniu na minimalne FEV1 po 12 tygodniach leczenia u dorosłych i młodzieży.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrycznie.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACQ-7
Ramy czasowe: tydzień 12
|
ACQ-7 jest kwestionariuszem kontroli astmy (z punktacją 5 objawów, FEV1 wprowadzonym przez badacza i dziennym zastosowaniem doraźnego leku rozszerzającego oskrzela wprowadzonym przez pacjenta) zatwierdzonym do oceny różnych poziomów kontroli astmy.
ACQ-7 zastosowano do oceny poprawy kontroli objawów astmy.
Do ośrodka dostarczono kwestionariusz ACQ-7, składający się z siedmiu pozycji, specyficzny dla choroby, opracowany i zatwierdzony do oceny kontroli astmy u pacjentów w badaniach klinicznych, jak również u osób w praktyce klinicznej.
Wszystkie siedem pozycji oceniono następnie na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało całkowitą kontrolę, a 6 oznaczało brak kontroli.
Pytania miały jednakową wagę, a łączny wynik był średnią z siedmiu pozycji.
Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez pacjenta, natomiast ostatnie pytanie (pytanie 7) zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych spirometrycznych generowanych przez sprzęt spirometryczny.
|
tydzień 12
|
|
Minimalne FEV1 w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego
|
Dzień 2
|
|
Przed podaniem dawki FEV1 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Wartość FEV1 przed podaniem dawki jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 -45 min i -15 min przed podaniem dawki wieczornej
|
tydzień 4
|
|
FVC w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12
|
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV.
Zostaną zmierzone natężona pojemność życiowa (FVC) i natężony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75)
|
tydzień 12
|
|
PEF powyżej 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zostaną zmierzone poranne i wieczorne szczytowe natężenia przepływu wydechowego (PEF).
PEF to szczytowy przepływ wydechowy, maksymalna prędkość wydechu
|
tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z ACQ-7 MID w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
MID to minimalna ważna różnica.
ACQ-7 jest kwestionariuszem kontroli astmy (z punktacją 5 objawów, FEV1 wprowadzonym przez badacza i dziennym zastosowaniem doraźnego leku rozszerzającego oskrzela wprowadzonym przez pacjenta) zatwierdzonym do oceny różnych poziomów kontroli astmy.
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów osiągających minimalną istotną różnicę (MID) w ACQ-7 (tj. zmniejszenie o co najmniej 0,5 w stosunku do wartości początkowej).
|
tydzień 12
|
|
Codzienny e-dziennik przez 12 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek dni wolnych od objawów astmy, odsetek nocy bez przebudzeń nocnych oraz odsetek poranków bez objawów po przebudzeniu odnotowanych w dzienniku elektronicznym (e-Dzienniczek) w ciągu 12 tygodni leczenia
|
tydzień 12
|
|
ACQ-7 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
ACQ-7 to kwestionariusz kontroli astmy (punktacja 5 objawów, FEV1 wprowadzona przez badacza i codzienne stosowanie ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela wprowadzone przez pacjenta) zatwierdzony do oceny różnych poziomów kontroli astmy
|
tydzień 4
|
|
Stosowanie leków ratunkowych przez 12 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ratuj zużycie salbutamolu/albuterolu (średnie dzienne, nocne i dzienne spożycie) z zapisów e-Dziennika w ciągu 12 tygodni leczenia
|
tydzień 12
|
|
Odsetek dni wolnych od leków ratunkowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek dni wolnych od leków doraźnych w ciągu 12 tygodni leczenia
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy AQLQ-S 12
Ramy czasowe: tydzień 12
|
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń czynnościowych w astmie.
Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali w oparciu o doświadczenia z ostatnich 2 tygodni.
Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzią na wszystkie 32 pytania.
Dlatego też najwyższą możliwą oceną (lepszą) byłoby 7, a najniższą (gorszą) 1.
Zmiany w wynikach od 0,5 do 1,0 uważa się za znaczące klinicznie; 1,0 do 1,5 jako umiarkowane i > 1,5 jako znaczące klinicznie istotne różnice dla dowolnej indywidualnej domeny lub dla ogólnego wyniku sumarycznego.
|
tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z zaostrzeniem astmy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kategorie zaostrzeń to: łagodne, umiarkowane, ciężkie oraz połączenie umiarkowanego lub ciężkiego.
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy według kategorii zaostrzeń.
Roczna częstość zaostrzeń astmy według kategorii zaostrzeń.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba zaostrzeń astmy (umiarkowanej lub ciężkiej) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Roczny wskaźnik zachorowalności na zaostrzenia astmy według ciężkości zaostrzenia.
Liczba zaostrzeń astmy służy do obliczania rocznej zapadalności.
Ciężkie zaostrzenie astmy to stosowanie SCS (kortykosteroidów ogólnoustrojowych) przez ≥3 dni i hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym (dłużej niż 24 godziny) lub zgon z powodu astmy.
Umiarkowane zaostrzenie astmy to stosowanie SCS przez ≥3 dni w trybie ambulatoryjnym lub na oddziale ratunkowym (mniej niż 24 godziny).
Pogorszenie astmy niewymagające więcej niż 3 dni SCS lub hospitalizacji/izbę przyjęć będzie uważane za łagodne zaostrzenia astmy
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z pierwszymi zaostrzeniami astmy (umiarkowanymi lub ciężkimi) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Roczną częstość zaostrzeń astmy analizowano za pomocą uogólnionego modelu liniowego.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVM149B2303
- 2016-000472-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .