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Estudo de QMF149 (150/80 µg) Comparado com MF Twisthaler® (200 µg) em Pacientes com Asma

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, de tratamento de 12 semanas, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de QMF149 (150/80 microgramas) em comparação com MF Twisthaler® (200 microgramas) em pacientes adultos e adolescentes com asma

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de QMF149 150/80 micrograma o.d.

administrado via Concept1 em comparação com MF 200 microgramas o.d., administrado via Twisthaler® em termos de função pulmonar e controle de sintomas em pacientes com asma mal controlada (ou seja, inadequadamente). Este estudo foi avaliar a contribuição do LABA como uma terapia complementar à monoterapia com baixa dose de CI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo foi demonstrar a superioridade de QMF149 150/80 micrograma o.d. (à noite) entregue via Concept1 em comparação com MF 200 microgramas o.d. (à noite) administrado via Twisthaler® em termos de VEF1 mínimo após 12 semanas de tratamento em adultos e adolescentes. O principal objetivo secundário deste estudo foi demonstrar a superioridade de QMF149 150/80 microgramas para MF 200 microgramas o.d. em termos de ACQ-7 após 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

802

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemanha, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Bulgaria, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Eslováquia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Eslováquia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Eslováquia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslováquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslováquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Eslováquia, 09101
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Cegled, Hungria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hungria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Itália, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Itália, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jurmala, LVA, Letônia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polônia, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40 085
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Suécia, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hai Phong, Vietnã, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Belleville, África do Sul, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, África do Sul, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Brandfort, Free State, África do Sul, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, África do Sul, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Índia, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico documentado de asma por um período de pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
  • Pacientes que usaram ICS de baixa dose, com ou sem controle (ou seja, LABA, antagonista do receptor de leucotrieno) em dose estável por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem
  • Pacientes adultos sintomáticos na triagem, apesar do tratamento com a terapia existente.

Pacientes com pontuação ACQ-7 ≥ 1,5 na Visita 101 e na Visita 102 (controlados inadequadamente).

  • Pacientes adolescentes:
  • Se estiver tomando apenas ICS (sem LABA) e for sintomático na triagem, apesar do tratamento com baixas doses de ICS. Esses pacientes devem ter pontuação ACQ-7 ≥ 1,5 na Visita 101 e na Visita 102 .
  • Se estiver tomando ICS (dose baixa)/ LABA e tiver pontuação ACQ-7 ≥1 e <1,5 na visita 101: eles devem ter pontuação ACQ-7 ≥1,5 na visita 102 (antes da randomização).
  • VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% e < 90% do valor normal previsto para o paciente após suspender os broncodilatadores nas Visitas 101 e 102
  • Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 de 12% e ≥ 200 mL em 30 minutos após a administração de 400 microgramas de salbutamol/360 microgramas de albuterol (ou dose equivalente) na Visita 101.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fumaram ou inalaram produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos) no período de 6 meses antes da Visita 1 ou que têm histórico de tabagismo maior ou igual a 10 maços por ano.
  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma requerendo esteróides sistêmicos ou hospitalização (> 24 horas) ou atendimento de emergência (≤ 24 horas) como segue:
  • Para adultos: dentro de 6 semanas após a visita de triagem. Se os pacientes tiverem um ataque/exacerbação de asma que requeira esteróides sistêmicos ou atendimento de emergência entre a Visita 1 e a Visita 102, eles podem ser reavaliados 6 semanas após a recuperação da exacerbação
  • Para adolescentes: crise/exacerbação grave de asma requerendo corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses, OU hospitalização (> 24 horas) devido a crise/exacerbação grave de asma requerendo corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses, OU visita ao pronto-socorro (≤ 24 horas) devido a crise/exacerbação grave de asma requerendo corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que já precisaram de intubação para um ataque/exacerbação grave de asma
  • Pacientes com uma condição clínica (ex. glaucoma, catarata e fraturas por fragilidade) que podem ser agravadas pela administração de CI (de acordo com a avaliação médica do investigador)
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou agravamento da asma dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou entre a visita 1 e a visita 102. Os pacientes podem ser rastreados novamente 4 semanas após a recuperação de sua infecção do trato respiratório ou piora da asma.
  • Pacientes com qualquer condição crônica que afete o trato respiratório superior (p. sinusite crônica) que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo.
  • Pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) DPOC, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada.
  • Pacientes com narcolepsia e/ou insônia.
  • Pacientes em Imunoterapia de Manutenção (dessensibilização) para alergias ou menos de 3 meses antes da Visita 101 ou pacientes em Imunoterapia de Manutenção por mais de 3 meses antes da Visita 101, mas com expectativa de mudança ao longo do estudo.

  • Pacientes com problemas hereditários raros diagnosticados de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose ou com intolerância conhecida à lactose ou produtos lácteos.

    • Pacientes que usam um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) dentro de 3 meses antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 micrograma o.d. entregue via Concept1
Medicamento: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d via Concept1
Outros nomes:
  • Acetato de indacaterol/furoato de mometasona
Comparador Ativo: MF 200 µg
MF 200 micrograma o.d. entregue via Twisthaler®
Medicamento: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. via Twisthaler®
Outros nomes:
  • Furoato de mometasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vale VEF1
Prazo: semana 12
demonstrar a superioridade de QMF149 150/80 micrograma o.d. (à noite) entregue via Concept1 em comparação com MF 200 microgramas o.d. (à noite) administrado via Twisthaler® em termos de VEF1 mínimo após 12 semanas de tratamento em adultos e adolescentes. O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por espirometria.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACQ-7
Prazo: semana 12
O ACQ-7 é um questionário de controle da asma (pontuando 5 sintomas, VEF1 inserido pelo investigador e uso diário de broncodilatador de resgate inserido pelo paciente) validado para avaliar diferentes níveis de controle da asma. o ACQ-7 foi usado para avaliar melhorias no controle dos sintomas da asma. O ACQ-7, um instrumento específico para doenças com sete itens desenvolvido e validado para avaliar o controle da asma em pacientes em ensaios clínicos, bem como em indivíduos na prática clínica, foi fornecido ao site. Todos os sete itens foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando nenhum controle. As questões tiveram o mesmo peso e o escore total foi a média dos sete itens. As primeiras 6 questões do ACQ-7 foram respondidas pelo paciente enquanto a última questão (questão 7) foi respondida pelo investigador do estudo usando dados de espirometria gerados pelo equipamento de espirometria.
semana 12
VEF1 mínimo no dia 2
Prazo: Dia 2
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria
Dia 2
VEF1 pré-dose na semana 4
Prazo: semana 4
O VEF1 pré-dose é definido como a média dos valores de -45 min e -15 min de VEF1 antes da dose noturna
semana 4
CVF acima de 12 semanas
Prazo: semana 12
FVC é a quantidade total de ar expirado durante o teste de VEF. Capacidade Vital Forçada (FVC) e Fluxo Expiratório Forçado entre 25% e 75% da CVF (FEF25-75) serão medidos
semana 12
PFE acima de 4 e 12 semanas
Prazo: semana 12
A Taxa de Fluxo Expiratório de Pico (PFE) matinal e vespertino será medida. PFE é o pico de fluxo expiratório, a velocidade máxima de expiração
semana 12
Porcentagem de pacientes com ACQ-7 MID na semana 12
Prazo: semana 12
MID é a diferença mínima importante. O ACQ-7 é um questionário de controle da asma (pontuando 5 sintomas, VEF1 inserido pelo investigador e uso diário de broncodilatador de resgate inserido pelo paciente) validado para avaliar diferentes níveis de controle da asma. A porcentagem de pacientes que atingem a diferença mínima importante (MID) no ACQ-7 (ou seja, pelo menos 0,5 de diminuição da linha de base) será medida.
semana 12
E-diário diário durante 12 semanas
Prazo: semana 12
Porcentagem de dias livres de sintomas de asma, porcentagem de noites sem despertares noturnos e porcentagem de manhãs sem sintomas ao acordar registradas pelo diário eletrônico diário (e-Diary) ao longo de 12 semanas de tratamento
semana 12
ACQ-7 na Semana 4
Prazo: semana 4
O ACQ-7 é um questionário de controle da asma (pontuando 5 sintomas, VEF1 inserido pelo investigador e uso diário de broncodilatador de resgate inserido pelo paciente) validado para avaliar diferentes níveis de controle da asma
semana 4
Uso de medicação de resgate por mais de 12 semanas
Prazo: semana 12
Resgatar o uso de salbutamol/albuterol (uso diário, noturno e diurno médio) de registros do e-Diário durante 12 semanas de tratamento
semana 12
Porcentagem de dias livres de medicação de resgate em 12 semanas
Prazo: semana 12
Porcentagem de dias livres de medicação de resgate durante 12 semanas de período de tratamento
semana 12
Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Asma AQLQ-S 12
Prazo: semana 12
O AQLQ é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais na asma. Os pacientes são solicitados a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos com base na experiência das últimas 2 semanas. A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas. Portanto, a pontuação máxima possível (melhor) seria 7 e a menor (pior) seria 1. Alterações nas pontuações de 0,5 a 1,0 são consideradas clinicamente significativas; 1,0 a 1,5 como moderado e > 1,5 como diferenças marcantes clinicamente importantes para qualquer domínio individual ou para a pontuação resumida geral.
semana 12
Número de pacientes com exacerbação da asma em 12 semanas
Prazo: Semana 12
As categorias de exacerbação são: leve, moderada, grave e a combinação de moderada ou grave. Tempo até a primeira exacerbação da asma por categoria de exacerbação. Taxa anual de exacerbações de asma por categoria de exacerbação.
Semana 12
O número de exacerbações de asma (moderadas ou graves) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Semana 12
Taxa de incidência anual de exacerbação da asma por gravidade da exacerbação. O número de exacerbações da asma é usado para calcular a taxa de incidência anual. Uma exacerbação grave da asma é o uso de SCS (corticosteróides sistêmicos) ≥3 dias e hospitalização ou visita ao pronto-socorro (mais de 24 h) ou morte por asma. Uma exacerbação moderada da asma é o uso de SCS ≥3 dias, seja como paciente ambulatorial ou em atendimentos de emergência (menor ou igual a 24 h). Agravamento da asma que não exija mais de 3 dias de SCS ou hospitalização/emergência será considerado exacerbação leve da asma
Semana 12
Número de pacientes com primeiras exacerbações de asma (moderadas ou graves) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Semana 12
A taxa anual de exacerbações de asma foi analisada usando um modelo linear generalizado.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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