Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QMF149 (150/80 µg) ve srovnání s MF Twisthaler® (200 µg) u pacientů s astmatem

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, 12týdenní léčebná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QMF149 (150/80 mikrogramů) ve srovnání s MF Twisthaler® (200 mikrogramů) u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem

Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost QMF149 150/80 mikrogramů o.d.

podávaný prostřednictvím Concept1 ve srovnání s MF 200 mikrogramů o.d. podávaným prostřednictvím Twisthaler®, pokud jde o plicní funkce a kontrolu symptomů u pacientů se špatně (tj. nedostatečně) kontrolovaným astmatem. Tato studie měla zhodnotit přínos LABA jako přídavné terapie k monoterapii nízkými dávkami IKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo prokázat nadřazenost QMF149 150/80 mikrogramů o.d. (večer) dodávané prostřednictvím Concept1 ve srovnání s MF 200 mikrogramů o.d. (večer) podávané prostřednictvím Twisthaler® ve smyslu minimální hodnoty FEV1 po 12 týdnech léčby u dospělých a dospívajících. Klíčovým sekundárním cílem této studie bylo prokázat nadřazenost QMF149 150/80 mikrogramů oproti MF 200 mikrogramů o.d. z hlediska ACQ-7 po 12 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bulgaria, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Indie, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Itálie, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Itálie, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Belleville, Jižní Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Brandfort, Free State, Jižní Afrika, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Jižní Afrika, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jurmala, LVA, Lotyšsko, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polsko, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40 085
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovensko, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovensko, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovensko, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovensko, 09101
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Švédsko, 587 58
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou astmatu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří užívali nízkou dávku IKS s kontrolérem nebo bez něj (tj. LABA, antagonista leukotrienových receptorů) ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Dospělí pacienti, kteří jsou při screeningu symptomatičtí navzdory léčbě stávající léčbou.

Pacienti se skóre ACQ-7 ≥ 1,5 při návštěvě 101 a při návštěvě 102 (nedostatečně kontrolovaná).

  • Dospívající pacienti:
  • Pokud berou pouze IKS (bez LABA) a jsou při screeningu symptomatické i přes léčbu nízkými dávkami IKS. Tito pacienti musí mít ACQ-7 skóre ≥ 1,5 při návštěvě 101 a při návštěvě 102.
  • Pokud užívají ICS (nízká dávka)/LABA a mají skóre ACQ-7 ≥1 a <1,5 při návštěvě 101: musí mít skóre ACQ-7 ≥1,5 při návštěvě 102 (před randomizací).
  • Pre-bronchodilatancia FEV1≥ 60 % a < 90 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vysazení bronchodilatancií při obou návštěvách 101 a 102
  • Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 o 12 % a ≥ 200 ml během 30 minut po podání 400 mikrogramů salbutamolu/360 mikrogramů albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při návštěvě 101.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří kouřili nebo inhalovali tabákové výrobky (včetně elektronických cigaret) v období 6 měsíců před návštěvou 1, nebo kteří mají kuřáckou anamnézu delší nebo rovnou 10 balíčkovým rokům.
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci (> 24 hodin) nebo návštěvu pohotovosti (≤ 24 hodin) následovně:
  • Pro dospělé: do 6 týdnů od screeningové návštěvy. Pokud se u pacientů mezi návštěvou 1 a návštěvou 102 objeví astmatický záchvat/exacerbace vyžadující systémové steroidy nebo návštěvu pohotovosti, mohou být znovu vyšetřeni 6 týdnů po zotavení z exacerbace
  • Pro dospívající: Těžký astmatický záchvat/exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy v posledních 6 měsících, NEBO hospitalizace (> 24 hodin) kvůli těžkému astmatickému záchvatu/exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy v posledních 6 měsících, NEBO návštěva pohotovosti (≤ 24 hodin) kvůli k těžkému astmatickému záchvatu/exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří někdy potřebovali intubaci pro těžký astmatický záchvat/exacerbaci
  • Pacienti s klinickým stavem (např. glaukom, katarakta a zlomeniny z křehkosti), které se mohou zhoršit podáním IKS (podle lékařského úsudku vyšetřovatele)
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 102. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po zotavení z infekce dýchacích cest nebo zhoršení astmatu.
  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním postihujícím horní cesty dýchací (např. chronická sinusitida), která podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie.
  • Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (ale nejen) COPD, sarkoidózy, intersticiální plicní choroby, cystické fibrózy, klinicky významné bronchiektázie a aktivní tuberkulózy.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Pacienti s narkolepsií a/nebo nespavostí.
  • Pacienti na udržovací imunoterapii (desenzibilizaci) na alergie nebo méně než 3 měsíce před návštěvou 101 nebo pacienti na udržovací imunoterapii déle než 3 měsíce před návštěvou 101, ale očekává se, že se v průběhu studie změní.

  • Pacienti s diagnostikovanými vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se známou intolerancí laktózy nebo mléčných výrobků.

    • Pacienti, kteří užívají dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA) během 3 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 mikrogramů o.d. dodáno přes Concept1
Lék: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 μg o.d prostřednictvím Concept1
Ostatní jména:
  • Indacaterol acetát/mometason furoát
Aktivní komparátor: MF 200 ug
MF 200 mikrogramů o.d. dodáváno prostřednictvím Twisthaler®
Lék: MF 200 μg
MF 200 μg o.d. přes Twisthaler®
Ostatní jména:
  • Mometason furoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hodnota FEV1
Časové okno: týden 12
demonstrují nadřazenost QMF149 150/80 mikrogramů o.d. (večer) dodávané prostřednictvím Concept1 ve srovnání s MF 200 mikrogramů o.d. (večer) podávané prostřednictvím Twisthaler® ve smyslu minimální hodnoty FEV1 po 12 týdnech léčby u dospělých a dospívajících. Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrií.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACQ-7
Časové okno: týden 12
ACQ-7 je dotazník pro kontrolu astmatu (skóre 5 symptomů, FEV1 zadané zkoušejícím a denní záchranné bronchodilatační použití zadané pacientem) validovaný pro hodnocení různých úrovní kontroly astmatu. ACQ-7 byl použit k posouzení zlepšení kontroly symptomů astmatu. ACQ-7, sedmipoložkový nástroj specifický pro onemocnění vyvinutý a ověřený pro hodnocení kontroly astmatu u pacientů v klinických studiích i u jedinců v klinické praxi, byl poskytnut na místo. Všech sedm položek bylo poté hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici, kde 0 značila úplnou kontrolu a 6 značila žádnou kontrolu. Otázky měly stejnou váhu a celkové skóre bylo průměrem sedmi položek. Prvních 6 otázek ACQ-7 bylo vyplněno pacientem, zatímco poslední otázka (otázka 7) byla vyplněna řešitelem studie pomocí spirometrických dat generovaných spirometrickým zařízením.
týden 12
Minimální hodnota FEV1 v den 2
Časové okno: Den 2
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během první sekundy nuceného výdechu, měřeno pomocí spirometrického testování.
Den 2
FEV1 před podáním dávky v týdnu 4
Časové okno: týden 4
FEV1 před dávkou je definován jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut před večerní dávkou
týden 4
FVC nad 12 týdnů
Časové okno: týden 12
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV. Budou měřeny vynucená vitální kapacita (FVC) a nucený exspirační průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75).
týden 12
PEF nad 4 a 12 týdnů
Časové okno: týden 12
Bude měřen ranní a večerní maximální exspirační průtok (PEF). PEF je vrcholový výdechový průtok, maximální rychlost výdechu
týden 12
Procento pacientů s ACQ-7 MID ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
MID je minimální důležitý rozdíl. ACQ-7 je dotazník pro kontrolu astmatu (skóre 5 symptomů, FEV1 zadané zkoušejícím a denní záchranné bronchodilatační použití zadané pacientem) validovaný pro hodnocení různých úrovní kontroly astmatu. Bude měřeno procento pacientů dosahujících minimálního důležitého rozdílu (MID) v ACQ-7 (tj. alespoň 0,5 snížení od výchozí hodnoty).
týden 12
Denní E-diář více než 12 týdnů
Časové okno: týden 12
Procento dnů bez příznaků astmatu, procento nocí bez nočního probuzení a procento ranních bez příznaků po probuzení zaznamenané denním elektronickým deníkem (e-Diary) během 12 týdnů léčby
týden 12
ACQ-7 v týdnu 4
Časové okno: týden 4
ACQ-7 je dotazník kontroly astmatu (skóre 5 symptomů, FEV1 zadané zkoušejícím a denní záchranné bronchodilatační použití zadané pacientem) validovaný k vyhodnocení různých úrovní kontroly astmatu
týden 4
Užívání záchranné medikace déle než 12 týdnů
Časové okno: týden 12
Záchrana užívání salbutamolu/albuterolu (průměrné denní, noční a denní použití) ze záznamů v elektronickém deníku po dobu 12 týdnů léčby
týden 12
Procento dní bez záchranné medikace nad 12 týdnů
Časové okno: týden 12
Procento dnů bez záchranné medikace během 12 týdnů období léčby
týden 12
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života astmatu AQLQ-S 12
Časové okno: týden 12
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch u astmatu. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 7bodové škále na základě zkušeností z posledních 2 týdnů. Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek. Proto by možné nejvyšší skóre (lepší) bylo 7 a nejnižší (horší) by bylo 1. Změny ve skóre 0,5 až 1,0 jsou považovány za klinicky významné; 1,0 až 1,5 jako střední a > 1,5 jako výrazné klinicky významné rozdíly pro jakoukoli jednotlivou doménu nebo pro celkové souhrnné skóre.
týden 12
Počet pacientů s exacerbací astmatu nad 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
Kategorie exacerbací jsou: mírná, střední, těžká a kombinace střední a těžké. Doba do první exacerbace astmatu podle kategorie exacerbace. Roční míra exacerbací astmatu podle kategorie exacerbací.
12. týden
Počet exacerbací astmatu (středně závažných nebo těžkých) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12. týden
Roční míra výskytu exacerbace astmatu podle závažnosti exacerbace. Počet exacerbací astmatu se používá k výpočtu roční míry výskytu. Těžkou exacerbací astmatu je užívání SCS (systémové kortikosteroidy) ≥ 3 dny a hospitalizace nebo návštěva pohotovosti (déle než 24 hodin) nebo úmrtí v důsledku astmatu. Středně závažnou exacerbací astmatu je použití SCS ≥ 3 dny buď ambulantně nebo při návštěvách na pohotovosti (do 24 hodin nebo do 24 hodin). Zhoršení astmatu nevyžadující více než 3 dny SCS nebo hospitalizaci/pohotovost bude považováno za mírnou exacerbaci astmatu
12. týden
Počet pacientů s první exacerbací astmatu (středně těžkou nebo těžkou) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12. týden
Roční míra exacerbací astmatu byla analyzována pomocí zobecněného lineárního modelu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QMF149 150/80 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit