Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование QMF149 (150/80 мкг) по сравнению с MF Twisthaler® (200 мкг) у пациентов с астмой

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное 12-недельное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности QMF149 (150/80 мкг) по сравнению с MF Twisthaler® (200 мкг) у взрослых и подростков с астмой

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность QMF149 150/80 мкг o.d.

доставляемого через Concept1, по сравнению с MF 200 мкг один раз в день, доставляемым через Twisthaler®, с точки зрения функции легких и контроля симптомов у плохо (т.е. неадекватно) контролируемых пациентов с астмой. Это исследование должно было оценить вклад ДДБА в качестве дополнительной терапии к монотерапии низкими дозами ИГКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство QMF149 150/80 мкг o.d. (вечером), доставляемых через Concept1, по сравнению с MF 200 мкг р.д. (вечером) вводили через Твистхалер® в пересчете на минимальный ОФВ1 через 12 недель лечения у взрослых и подростков. Ключевой вторичной целью этого исследования было продемонстрировать превосходство QMF149 150/80 мкг по сравнению с MF 200 мкг o.d. в пересчете на ACQ-7 через 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Cegléd, Венгрия, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Győr, HUN, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, HUN, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Hungary
      • Szarvas, Hungary, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungary, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Haiphong, Вьетнам, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Wörishofen, Германия, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Bochum, Germany, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germany, Германия, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, Индия, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Италия, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • Italy
      • Genova, Italy, Италия, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Италия, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jūrmala, LVA, Латвия, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Перу, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Santiago de Surco, Lima region, Перу, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40 085
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Biaystok, Poland, Польша, 15-430
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Россия, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 196240
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banská Bystrica, SVK, Словакия, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenné, Slovak Republic, Словакия, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Словакия, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Словакия, 09101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
      • Čadca, Slovakia, Словакия, 022 01
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
    • Thailand
      • Bangkok, Thailand, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
    • Estonia
      • Tartu, Estonia, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Южная Африка, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Winnie Mandela, Free State, Южная Африка, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • South Africa
      • Belleville, South Africa, Южная Африка, 7530
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Южная Африка, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho gu
      • Seoul, Seocho gu, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным диагнозом астмы в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
  • Пациенты, которые использовали низкие дозы ICS с или без контроллера (например, LABA, антагонист лейкотриеновых рецепторов) в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга
  • Взрослые пациенты с симптомами при скрининге, несмотря на проводимую терапию.

Пациенты с оценкой ACQ-7 ≥ 1,5 на визите 101 и на визите 102 (неадекватно контролируемый).

  • Пациенты подросткового возраста:
  • При приеме только ИГКС (без ДДБА) и наличии симптомов при скрининге, несмотря на лечение низкими дозами ИГКС. Эти пациенты должны иметь показатель ACQ-7 ≥ 1,5 на визите 101 и на визите 102.
  • Если вы принимаете ICS (низкие дозы)/ДДБА и имеете балл ACQ-7 ≥1 и <1,5 на визите 101: они должны иметь балл ACQ-7 ≥1,5 на визите 102 (до рандомизации).
  • ОФВ1 до введения бронхолитиков ≥ 60 % и < 90 % от прогнозируемого нормального значения для пациента после прекращения приема бронходилататоров на обоих визитах 101 и 102.
  • Пациенты, демонстрирующие увеличение ОФВ1 на 12% и ≥ 200 мл в течение 30 минут после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) на визите 101.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые курили или вдыхали табачные изделия (включая электронные сигареты) в течение 6 месяцев до визита 1, или которые имеют историю курения более или равной 10 упаковкам в год.
  • Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации (> 24 часов) или посещения отделения неотложной помощи (≤ 24 часов) следующим образом:
  • Для взрослых: в течение 6 недель после скринингового визита. Если у пациентов возникает приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или посещения отделения неотложной помощи между визитом 1 и визитом 102, они могут быть повторно обследованы через 6 недель после выздоровления от обострения.
  • Для подростков: тяжелый приступ/обострение астмы, требующий системных кортикостероидов в последние 6 месяцев, ИЛИ госпитализация (> 24 часов) из-за тяжелого приступа/обострения астмы, требующего системных кортикостероидов в последние 6 месяцев, ИЛИ обращение в отделение неотложной помощи (≤ 24 часов) из-за к тяжелому приступу/обострению астмы, требующему системных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, которым когда-либо требовалась интубация по поводу тяжелого приступа/обострения астмы
  • Пациенты с клиническим состоянием (например. глаукома, катаракта и переломы костей), которые могут ухудшиться при назначении ИГКС (согласно медицинскому заключению следователя)
  • Пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей или обострение астмы в течение 4 недель до скринингового визита или между визитом 1 и визитом 102. Пациенты могут пройти повторный скрининг через 4 недели после выздоровления от инфекции дыхательных путей или обострения астмы.
  • Пациенты с любыми хроническими заболеваниями, поражающими верхние дыхательные пути (например, хронический синусит), которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями легких в анамнезе, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) ХОБЛ, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз, клинически значимые бронхоэктазы и активный туберкулез.
  • Пациенты с диабетом I типа или неконтролируемым диабетом II типа.
  • Пациенты с нарколепсией и/или бессонницей.
  • Пациенты, получающие поддерживающую иммунотерапию (десенситизацию) по поводу аллергии или менее чем за 3 месяца до визита 101, или пациенты, получающие поддерживающую иммунотерапию более 3 месяцев до визита 101, но ожидаемые изменения в ходе исследования.

  • Пациенты с диагностированной редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или с известной непереносимостью лактозы или молочных продуктов.

    • Пациенты, принимающие антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) в течение 3 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QMF149 150/80 мкг
QMF149 150/80 мкг нар.д. доставлено через Concept1
Лекарство: QMF149 150/80 мкг
QMF149 150/80 мкг р.д. через Concept1
Другие имена:
  • Индакатерола ацетат/мометазона фуроат
Активный компаратор: МФ 200 мкг
MF 200 мкг р.д. доставляется через Twisthaler®
Лекарство: МФ 200 мкг
МФ 200 мкг один раз в сутки через Твистхалер®
Другие имена:
  • Мометазона фуроат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через FEV1
Временное ограничение: неделя 12
демонстрируют превосходство QMF149 150/80 мкг o.d. (вечером), доставляемых через Concept1, по сравнению с MF 200 мкг р.д. (вечером) вводили через Твистхалер® в пересчете на минимальный ОФВ1 через 12 недель лечения у взрослых и подростков. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACQ-7
Временное ограничение: неделя 12
ACQ-7 представляет собой опросник по контролю над астмой (оценка 5 симптомов, ОФВ1, введенный исследователем, и ежедневный прием бронходилататоров, введенный пациентом), валидированный для оценки различных уровней контроля над астмой. ACQ-7 использовали для оценки улучшения контроля симптомов астмы. Учреждению был предоставлен ACQ-7, инструмент из семи пунктов, разработанный и утвержденный для оценки контроля над астмой у пациентов в клинических испытаниях, а также у лиц, практикующих клиническую практику. Затем все семь пунктов оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на полный контроль, а 6 указывает на отсутствие контроля. Вопросы были одинаково взвешены, и общий балл представлял собой среднее значение семи пунктов. Первые 6 вопросов ACQ-7 были заполнены пациентом, а последний вопрос (вопрос 7) был заполнен исследователем с использованием данных спирометрии, полученных с помощью спирометрического оборудования.
неделя 12
Минимальный ОФВ1 на 2-й день
Временное ограничение: День 2
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
День 2
ОФВ1 до введения дозы на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
ОФВ1 до введения дозы определяется как среднее значение ОФВ1 -45 мин и -15 мин перед вечерней дозой.
неделя 4
ФЖЕЛ более 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
ФЖЕЛ — это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на ОФВ. Будут измеряться форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и скорость форсированного выдоха в диапазоне от 25% до 75% от ФЖЕЛ (FEF25-75).
неделя 12
ПСВ более 4 и 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
Будет измеряться утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха (PEF). ПСВ – пиковая скорость выдоха, максимальная скорость выдоха
неделя 12
Процент пациентов с ACQ-7 MID на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
MID - минимальное важное отличие. ACQ-7 представляет собой опросник по контролю над астмой (оценка 5 симптомов, ОФВ1, введенный исследователем, и ежедневный прием бронходилататоров, введенный пациентом), валидированный для оценки различных уровней контроля над астмой. Будет измерен процент пациентов, достигших минимальной важной разницы (MID) в ACQ-7 (т. е. снижение по крайней мере на 0,5 по сравнению с исходным уровнем).
неделя 12
Ежедневный электронный дневник в течение 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
Процент дней без симптомов астмы, процент ночей без ночных пробуждений и процент утренних дней без симптомов при пробуждении по данным ежедневного электронного дневника (e-Diary) за 12 недель лечения
неделя 12
ACQ-7 на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
ACQ-7 представляет собой опросник по контролю над астмой (оценка 5 симптомов, ОФВ1, введенный исследователем, и ежедневное применение спасательных бронхолитиков, введенный пациентом), утвержденный для оценки различных уровней контроля над астмой.
неделя 4
Использование спасательных препаратов в течение 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
Спасение использования сальбутамола / альбутерола (среднее ежедневное, ночное и дневное использование) из записей электронного дневника в течение 12 недель лечения
неделя 12
Процент дней бесплатного приема неотложных лекарств за 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
Процент дней без приема неотложной помощи в течение 12 недель периода лечения
неделя 12
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни при астме AQLQ-S 12
Временное ограничение: неделя 12
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений при астме. Пациентов просят оценить каждый пункт по 7-балльной шкале на основе опыта последних 2 недель. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса. Таким образом, возможный наивысший балл (лучше) будет равен 7, а самый низкий (хуже) — 1. Изменения в баллах от 0,5 до 1,0 считаются клинически значимыми; От 1,0 до 1,5 как умеренные и > 1,5 как выраженные клинически важные различия для любого отдельного домена или для общего суммарного балла.
неделя 12
Количество пациентов с обострением астмы за 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
Категории обострений: легкая, средняя, ​​тяжелая и сочетание средней или тяжелой степени. Время до первого обострения астмы по категориям обострений. Ежегодная частота обострений астмы по категориям обострений.
Неделя 12
Количество обострений астмы (умеренных или тяжелых) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Годовой коэффициент заболеваемости обострениями бронхиальной астмы по степени тяжести обострения. Количество обострений бронхиальной астмы используется для расчета годового показателя заболеваемости. Тяжелое обострение астмы — это использование SCS (системных кортикостероидов) в течение ≥3 дней и госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи (более 24 часов) или смерть из-за астмы. Обострение астмы средней степени тяжести – это использование СКС в течение ≥3 дней либо в амбулаторных условиях, либо при посещении отделения неотложной помощи (менее или равно 24 часам). Обострение астмы, не требующее более 3 дней SCS или госпитализации/отделения неотложной помощи, будет считаться легким обострением астмы.
Неделя 12
Количество пациентов с первыми обострениями астмы (умеренными или тяжелыми) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Ежегодная частота обострений астмы анализировалась с использованием обобщенной линейной модели.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться