QMF149:n (150/80 µg) tutkimus verrattuna MF Twisthaleriin® (200 µg) astmapotilailla
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, 12 viikon hoito, kaksoissokkotutkimus QMF149:n (150/80 mikrogrammaa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna MF Twisthaleriin (200 mikrogrammaa) astmaa sairastavilla aikuis- ja nuorilla potilailla
Kokeen tarkoituksena oli arvioida QMF149 150/80 mikrogrammaa o.d. tehoa ja turvallisuutta.
toimitetaan Concept1:n kautta verrattuna MF 200 mikrogrammaan o.d., joka toimitetaan Twisthaler®:n kautta keuhkojen toiminnan ja oireiden hallinnan suhteen huonosti (eli riittämättömästi) hallinnassa oleville astmapotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LABA:n osuutta lisähoitona pieniannoksisessa ICS-monoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa QMF149 150/80 mikrogrammaa o.d.
(illalla) toimitetaan Concept1:n kautta verrattuna MF 200 mikrogrammaan o.d.
(illalla) Twisthaler®:n kautta 12 viikon hoidon jälkeen aikuisille ja nuorille mitattuna alimman FEV1:n perusteella.
Tämän tutkimuksen tärkein toissijainen tavoite oli osoittaa QMF149 150/80 mikrogramman paremmuus verrattuna MF 200 mikrogrammaan o.d. ACQ-7:n suhteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
802
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
Bulgaria
-
Bulgaria, Bulgaria, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Novartis Investigative Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500692
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 612-896
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
- Novartis Investigative Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho gu
-
Seoul, Seocho gu, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7550
- Novartis Investigative Site
-
-
Free State
-
Winnie Mandela, Free State, Etelä-Afrikka, 8340
- Novartis Investigative Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Africa
-
Belleville, South Africa, Etelä-Afrikka, 7530
- Novartis Investigative Site
-
-
ZAF
-
Cape Town, ZAF, Etelä-Afrikka, 7570
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580022
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Cherthala, Kerala, Intia, 688524
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 401107
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500018
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Fiumicino, RM, Italia, 00054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 103 0027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157006
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0050010
- Novartis Investigative Site
-
-
Colombia
-
Bucaramanga, Colombia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110911
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Jūrmala, LVA, Latvia, LV-2015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, 8109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Novartis Investigative Site
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, 10
- Novartis Investigative Site
-
Lima, Peru, 14
- Novartis Investigative Site
-
Piura, Peru, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima region
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40 085
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Biaystok, Poland, Puola, 15-430
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 75237
- Novartis Investigative Site
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 587 58
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Saksa, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30173
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Bochum, Germany, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Germany, Saksa, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- Novartis Investigative Site
-
Sabinov, Slovakia, 08301
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Banská Bystrica, SVK, Slovakia, 974 05
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, SVK, Slovakia, 058 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Humenné, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
- Novartis Investigative Site
-
Liptovský Hrádok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
- Novartis Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slovak Republic, Slovakia, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Stropkov, Slovak Republic, Slovakia, 09101
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Prešov, Slovakia, Slovakia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Slovakia, Slovakia, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
Čadca, Slovakia, Slovakia, 022 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Thailand
-
Bangkok, Thailand, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cegléd, Unkari, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Győr, HUN, Unkari, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Százhalombatta, HUN, Unkari, 2440
- Novartis Investigative Site
-
-
Hungary
-
Szarvas, Hungary, Unkari, 5540
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungary, Unkari, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Unkari, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344011
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191015
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196240
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Estonia
-
Tartu, Estonia, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pieniannoksisia ICS-hoitoja joko kontrollerin kanssa tai ilman (eli LABA:ta, leukotrieenireseptorin salpaajaa) vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Aikuiset potilaat, jotka ovat oireellisia seulonnassa olemassa olevasta hoidosta huolimatta.
Potilaat, joiden ACQ-7-pistemäärä on ≥ 1,5 käynnillä 101 ja käynnillä 102 (riittämättömästi hallinnassa).
- Nuoret potilaat:
- Jos käytät vain ICS:ää (ilman LABA:ta) ja olet oireellinen seulonnassa huolimatta hoidosta pienillä ICS-annoksilla. Näillä potilailla on oltava ACQ-7-pisteet ≥ 1,5 käynnillä 101 ja käynnillä 102.
- Jos ottavat ICS (pieni annos)/LABA ja ACQ-7-pistemäärä on ≥1 ja <1,5 käynnillä 101: heillä on oltava ACQ-7-pistemäärä ≥1,5 käynnillä 102 (ennen satunnaistamista).
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 60 % ja < 90 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei anneta molemmilla käynneillä 101 ja 102
- Potilaat, joiden FEV1:n nousu on 12 % ja ≥ 200 ml 30 minuutin kuluessa 400 mikrogramman salbutamoli/360 mikrogrammaa albuterolia (tai vastaavan annoksen) antamisen jälkeen käynnillä 101.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat polttaneet tai hengittäneet tupakkatuotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa (> 24 tuntia) tai ensiapukäyntiä (≤ 24 tuntia) seuraavasti:
- Aikuisille: 6 viikon sisällä seulontakäynnistä. Jos potilaalla on astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä steroideja tai ensiapuun käyntiä käyntien 1 ja 102 välillä, heidät voidaan seuloa uudelleen 6 viikon kuluttua pahenemisesta toipumisen jälkeen.
- Nuoret: Vaikea astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI sairaalahoito (> 24 tuntia) vakavan astmakohtauksen/systeemisiä kortikosteroideja vaativan pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI päivystyskäynti (≤ 24 tuntia) vaikeaan astmakohtaukseen/pahenemiseen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat koskaan tarvinneet intubaatiota vakavaan astmakohtaukseen/pahenemiseen
- Potilaat, joilla on kliininen tila (esim. glaukooma, kaihi ja haurausmurtumat), jotka voivat pahentua ICS:n antaminen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai käynnin 1 ja 102 välillä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hengitystieinfektiosta toipumisesta tai astman pahenemisesta.
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka vaikuttaa ylähengitysteihin (esim. krooninen sinuiitti), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) COPD, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes.
- Narkolepsiaa ja/tai unettomuutta sairastavat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa (desensibilisaatiota) allergioiden vuoksi tai alle 3 kuukautta ennen käyntiä 101 tai potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitoimmunoterapiaa yli 3 kuukautta ennen käyntiä 101, mutta joiden odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on diagnosoitu harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai tiedossa oleva laktoosi- tai maitotuote-intoleranssi.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QMF149 150/80 μg
QMF149 150/80 mikrogrammaa o.d.
toimitetaan Concept1:n kautta
|
QMF149 150/80 μg o.d Concept1:n kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MF 200 ug
MF 200 mikrogrammaa o.d.
toimitetaan Twisthalerin® kautta
|
MF 200 μg o.d. Twisthalerin® kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n läpi
Aikaikkuna: viikko 12
|
osoittavat QMF149:n paremmuuden 150/80 mikrogrammaa o.d.
(illalla) toimitetaan Concept1:n kautta verrattuna MF 200 mikrogrammaan o.d.
(illalla) Twisthaler®:n kautta 12 viikon hoidon jälkeen aikuisille ja nuorille mitattuna alimman FEV1:n perusteella.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometrialla.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACQ-7
Aikaikkuna: viikko 12
|
ACQ-7 on astman kontrollikysely (pisteytys 5 oiretta, tutkijan syöttämä FEV1 ja potilaan syöttämä päivittäinen keuhkoputkia laajentava lääkkeen käyttö), joka on validoitu arvioimaan astman hallinnan eri tasoja.
ACQ-7:ää käytettiin astman oireiden hallinnan paranemisen arvioimiseen.
Paikalle toimitettiin ACQ-7, seitsemästä osasta koostuva sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa kliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisessä käytännössä työskentelevillä henkilöillä.
Kaikki seitsemän kohtaa pisteytettiin sitten 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 osoitti kokonaiskontrollia ja 6 ei kontrollia.
Kysymykset olivat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä oli seitsemän kohdan keskiarvo.
Potilas vastasi ACQ-7:n ensimmäiset 6 kysymystä, kun taas tutkimuksen tutkija vastasi viimeisen kysymyksen (kysymys 7) käyttämällä spirometrialaitteiston tuottamia spirometriatietoja.
|
viikko 12
|
|
FEV1:n läpi 2. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä
|
Päivä 2
|
|
Ennen annosta FEV1 viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Annosta edeltävä FEV1 määritellään -45 min ja -15 min FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen iltaannosta
|
viikko 4
|
|
FVC yli 12 viikkoa
Aikaikkuna: viikko 12
|
FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % FVC:stä (FEF25-75) mitataan.
|
viikko 12
|
|
PEF Yli 4 ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Aamu- ja iltahuippuvirtausnopeus (PEF) mitataan.
PEF on uloshengityksen huippuvirtaus, uloshengityksen maksiminopeus
|
viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACQ-7 MID viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
MID on pienin tärkeä ero.
ACQ-7 on astman kontrollikysely (pisteytys 5 oiretta, tutkijan syöttämä FEV1 ja potilaan syöttämä päivittäinen keuhkoputkia laajentava lääkkeen käyttö), joka on validoitu arvioimaan astman hallinnan eri tasoja.
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat minimaalisen tärkeän eron (MID) ACQ-7:ssä (eli vähintään 0,5 lasku lähtötasosta), mitataan.
|
viikko 12
|
|
Päivittäinen E-päiväkirja yli 12 viikkoa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Astman oireettomien päivien prosenttiosuus, öistä ilman öistä heräämistä ja oireettomien aamujen prosenttiosuus heräämisen yhteydessä päivittäisen sähköisen päiväkirjan (e-Diary) tallentamana 12 viikon hoidon aikana
|
viikko 12
|
|
ACQ-7 viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
ACQ-7 on astman kontrollikysely (pisteytys 5 oiretta, tutkijan syöttämä FEV1 ja potilaan syöttämä päivittäinen keuhkoputkia laajentava käyttö), joka on validoitu arvioimaan astman eri tasoa.
|
viikko 4
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö yli 12 viikkoa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Pelasta salbutamolin/albuterolin käyttö (keskimääräinen päivittäinen, yö- ja päiväkäyttö) e-Diaryn tallennuksista 12 viikon hoidon aikana
|
viikko 12
|
|
Pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenttiosuus yli 12 viikon ajalta
Aikaikkuna: viikko 12
|
Pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenttiosuus 12 viikon hoitojakson aikana
|
viikko 12
|
|
Elämänlaatu arvioitu astman elämänlaatukyselyllä AQLQ-S 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astman toimintahäiriöitä.
Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kohta 7 pisteen asteikolla viimeisen kahden viikon kokemuksen perusteella.
AQLQ:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen vastaus kaikkiin 32 kysymykseen.
Siksi mahdollinen korkein pistemäärä (parempi) olisi 7 ja alhaisin (huonompi) olisi 1.
Muutoksia pisteissä 0,5–1,0 pidetään kliinisesti merkityksellisinä; 1,0–1,5 keskivaikeana ja > 1,5 merkittävinä kliinisesti merkittävinä eroina minkä tahansa yksittäisen alueen tai kokonaispistemäärän osalta.
|
viikko 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla on astman paheneminen yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pahenemisluokat ovat: lievä, kohtalainen, vaikea ja kohtalaisen tai vaikean yhdistelmä.
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen pahenemisluokittain.
Vuotuinen astman pahenemisaste pahenemisluokittain.
|
Viikko 12
|
|
Astman pahenemisvaiheiden (keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Astman pahenemisen vuotuinen ilmaantuvuus pahenemisen vaikeusasteen mukaan.
Astman pahenemisvaiheiden lukumäärää käytetään vuosittaisen ilmaantuvuuden laskemiseen.
Vaikea astman paheneminen on SCS:n (Systemic Corticosteroids) käyttö ≥ 3 päivää ja sairaalahoito tai päivystyskäynti (yli 24 tuntia) tai astman aiheuttama kuolema.
Kohtalainen astman pahenemisvaihe on SCS-käyttö ≥ 3 päivää joko avohoidossa tai ensiapukäynnissä (alle 24 tuntia).
Astman paheneminen, joka ei vaadi yli 3 päivää SCS-hoitoa tai sairaalahoitoa/päivystystä, katsotaan lieviksi astman pahenemisvaiheiksi
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen astman pahenemisvaihe (kohtalainen tai vaikea) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vuosittainen astman pahenemisaste analysoitiin yleistetyn lineaarisen mallin avulla.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Mometasonifuroaatti
- QMF149
- indakateroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVM149B2303
- 2016-000472-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .