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Studio di QMF149 (150/80 µg) rispetto a MF Twisthaler® (200 µg) in pazienti con asma

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 (150/80 microgrammi) rispetto a MF Twisthaler® (200 microgrammi) in pazienti adulti e adolescenti con asma

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 150/80 microgrammi o.d.

somministrato tramite Concept1 rispetto a MF 200 microgrammi o.d., somministrato tramite Twisthaler® in termini di funzionalità polmonare e controllo dei sintomi in pazienti asmatici scarsamente controllati (vale a dire in modo inadeguato). Questo studio aveva lo scopo di valutare il contributo di LABA come terapia aggiuntiva alla monoterapia con ICS a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era dimostrare la superiorità di QMF149 150/80 microgrammi o.d. (la sera) erogato tramite Concept1 rispetto a MF 200 microgrammi o.d. (la sera) somministrato tramite Twisthaler® in termini di FEV1 minimo dopo 12 settimane di trattamento in adulti e adolescenti. L'obiettivo secondario chiave di questo studio era dimostrare la superiorità di QMF149 150/80 microgrammi rispetto a MF 200 microgrammi o.d. in termini di ACQ-7 dopo 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520594
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0050010
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157006
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Cherthala, Kerala, India, 688524
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italia, 70020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italia, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jurmala, LVA, Lettonia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 8109
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, 14
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perù, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polonia, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40 085
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Cadca, Slovacchia, 022 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovacchia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, SVK, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Stropkov, Slovak Republic, Slovacchia, 09101
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Belleville, Sud Africa, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sud Africa, 7550
        • Novartis Investigative Site
    • Free State
      • Brandfort, Free State, Sud Africa, 8340
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • ZAF
      • Cape Town, ZAF, Sud Africa, 7570
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Svezia, 587 58
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Cegled, Ungheria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi documentata di asma per un periodo di almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti che hanno utilizzato ICS a basso dosaggio, con o senza controllore (es. LABA, Antagonista del recettore dei leucotrieni) a dose stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening
  • Pazienti adulti che sono sintomatici allo screening nonostante il trattamento con la terapia esistente.

Pazienti con punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 alla Visita 101 e alla Visita 102 (controllati in modo inadeguato).

  • Pazienti adolescenti:
  • Se si assumono solo ICS (senza LABA) e sono sintomatici allo screening nonostante il trattamento con basse dosi di ICS. Questi pazienti devono avere un punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 alla Visita 101 e alla Visita 102 .
  • Se assumono ICS (bassa dose)/ LABA e hanno un punteggio ACQ-7 ≥1 e <1,5 alla Visita 101: devono avere un punteggio ACQ-7 ≥1,5 alla Visita 102 (prima della randomizzazione).
  • FEV1 pre-broncodilatatore≥ 60 % e < 90 % del valore normale previsto per il paziente dopo aver sospeso i broncodilatatori in entrambe le visite 101 e 102
  • Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 del 12% e ≥ 200 ml entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 microgrammi di salbutamolo/360 microgrammi di albuterolo (o dose equivalente) alla Visita 101.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno fumato o inalato prodotti del tabacco (comprese le sigarette elettroniche) entro il periodo di 6 mesi prima della Visita 1, o che hanno una storia di fumo maggiore o uguale a 10 pacchetti all'anno.
  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che ha richiesto steroidi sistemici o ricovero in ospedale (> 24 ore) o visita al pronto soccorso (≤ 24 ore) come segue:
  • Per gli adulti: entro 6 settimane dalla visita di screening. Se i pazienti manifestano un attacco/riacutizzazione d'asma che richiede steroidi sistemici o una visita al pronto soccorso tra la Visita 1 e la Visita 102, possono essere nuovamente sottoposti a screening 6 settimane dopo il recupero dalla riacutizzazione
  • Per gli adolescenti: attacco/riacutizzazione asmatica grave che ha richiesto corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi, OPPURE ricovero in ospedale (> 24 ore) a causa di attacco/riacutizzazione asmatica grave che ha richiesto corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi, O visita al pronto soccorso (≤ 24 ore) dovuta a grave attacco/esacerbazione di asma che richiede corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno mai richiesto l'intubazione per un grave attacco/esacerbazione di asma
  • Pazienti con una condizione clinica (es. glaucoma, cataratta e fratture da fragilità) che possono essere aggravate dalla somministrazione di ICS (secondo il giudizio medico dello sperimentatore)
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell'asma entro 4 settimane prima della visita di screening o tra la visita 1 e la visita 102. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening 4 settimane dopo il recupero dall'infezione del tratto respiratorio o dal peggioramento dell'asma.
  • Pazienti con patologie croniche che interessano le prime vie respiratorie (es. sinusite cronica) che a parere dello sperimentatore può interferire con lo studio.
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) BPCO, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative e tubercolosi attiva.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
  • Pazienti con narcolessia e/o insonnia.
  • Pazienti in immunoterapia di mantenimento (desensibilizzazione) per allergie o meno di 3 mesi prima della visita 101 o pazienti in immunoterapia di mantenimento per più di 3 mesi prima della visita 101 ma che dovrebbero cambiare nel corso dello studio.

  • Pazienti con diagnosi di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio o con nota intolleranza al lattosio o ai latticini.

    • Pazienti che usano un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) entro 3 mesi prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QMF149 150/80μg
QMF149 150/80 microgrammi d.e. fornito tramite Concept1
Droga: QMF149 150/80μg
QMF149 150/80 μg d.e. tramite Concept1
Altri nomi:
  • Indacaterolo acetato/mometasone furoato
Comparatore attivo: MF 200 µg
MF 200 microgrammi d.e. erogato tramite Twisthaler®
Droga: MF 200 μg
MF 200 μg d.e. tramite Twisthaler®
Altri nomi:
  • Mometasone furoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso il FEV1
Lasso di tempo: settimana 12
dimostrare la superiorità di QMF149 150/80 microgrammi o.d. (la sera) erogato tramite Concept1 rispetto a MF 200 microgrammi o.d. (la sera) somministrato tramite Twisthaler® in termini di FEV1 minimo dopo 12 settimane di trattamento in adulti e adolescenti. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata mediante spirometria.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACQ-7
Lasso di tempo: settimana 12
ACQ-7 è un questionario per il controllo dell'asma (punteggio di 5 sintomi, FEV1 inserito dallo sperimentatore e uso giornaliero di broncodilatatori inseriti dal paziente) convalidato per valutare diversi livelli di controllo dell'asma. l'ACQ-7 è stato utilizzato per valutare i miglioramenti nel controllo dei sintomi dell'asma. Al sito è stato fornito l'ACQ-7, uno strumento specifico per la malattia a sette elementi sviluppato e convalidato per valutare il controllo dell'asma nei pazienti negli studi clinici e negli individui nella pratica clinica. Tutti e sette gli elementi sono stati quindi valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indicava il controllo totale e 6 indicava nessun controllo. Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio totale era la media dei sette item. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal paziente mentre l'ultima domanda (domanda 7) è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati spirometrici generati dall'apparecchiatura spirometrica.
settimana 12
FEV1 minimo al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico
Giorno 2
FEV1 pre-dose alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Il FEV1 pre-dose è definito come la media dei valori di FEV1 di -45 min e -15 min prima della dose serale
settimana 4
FVC oltre 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV. Saranno misurati la capacità vitale forzata (FVC) e il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% di FVC (FEF25-75)
settimana 12
PEF Oltre 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
Verrà misurato il picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF). PEF è il picco di flusso espiratorio, la massima velocità di espirazione
settimana 12
Percentuale di pazienti con ACQ-7 MID alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
MID è la differenza minima importante. ACQ-7 è un questionario per il controllo dell'asma (punteggio di 5 sintomi, FEV1 inserito dallo sperimentatore e uso giornaliero di broncodilatatori inseriti dal paziente) convalidato per valutare diversi livelli di controllo dell'asma. Verrà misurata la percentuale di pazienti che raggiungono la minima differenza importante (MID) in ACQ-7 (ovvero almeno 0,5 diminuzione rispetto al basale).
settimana 12
E-diario quotidiano oltre 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di giorni senza sintomi di asma, percentuale di notti senza risvegli notturni e percentuale di mattine senza sintomi al risveglio registrate dal diario elettronico giornaliero (e-Diary) nell'arco di 12 settimane di trattamento
settimana 12
ACQ-7 alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
ACQ-7 è un questionario per il controllo dell'asma (punteggio di 5 sintomi, FEV1 inserito dallo sperimentatore e uso giornaliero di broncodilatatori inseriti dal paziente) convalidato per valutare diversi livelli di controllo dell'asma
settimana 4
Uso di farmaci di salvataggio per 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
Salvataggio dell'uso di salbutamolo/albuterolo (uso medio giornaliero, notturno e diurno) dalle registrazioni del diario elettronico per 12 settimane di trattamento
settimana 12
Percentuale di giorni senza farmaci di soccorso nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di giorni liberi da farmaci di salvataggio nell'arco di 12 settimane di trattamento
settimana 12
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita per l'asma AQLQ-S 12
Lasso di tempo: settimana 12
L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali nell'asma. Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti basata sull'esperienza delle ultime 2 settimane. Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande. Pertanto, il punteggio più alto possibile (migliore) sarebbe 7 e il punteggio più basso (peggiore) sarebbe 1. Le variazioni nei punteggi da 0,5 a 1,0 sono considerate clinicamente significative; Da 1,0 a 1,5 come differenze moderate e > 1,5 come marcate differenze clinicamente importanti per ogni dominio individuale o per il punteggio riepilogativo complessivo.
settimana 12
Numero di pazienti con esacerbazione dell'asma nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Le categorie di riacutizzazione sono: lieve, moderata, grave e la combinazione di moderata o grave. Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma per categoria di riacutizzazione. Tasso annuale di riacutizzazioni asmatiche per categoria di riacutizzazioni.
Settimana 12
Il numero di riacutizzazioni dell'asma (moderate o gravi) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Tasso di incidenza annuale delle riacutizzazioni asmatiche in base alla gravità delle riacutizzazioni. Il numero di esacerbazioni asmatiche viene utilizzato per calcolare il tasso di incidenza annuale. Una grave esacerbazione dell'asma è l'uso di SCS (corticosteroidi sistemici) ≥3 giorni e l'ospedalizzazione o la visita al pronto soccorso (più di 24 ore) o la morte per asma. Una moderata riacutizzazione dell'asma è l'uso di SCS ≥3 giorni in regime ambulatoriale o in visite al pronto soccorso (minore o uguale a 24 ore). Il peggioramento dell'asma che non richieda più di 3 giorni di SCS o ricovero/pronto soccorso sarà considerato una lieve esacerbazione dell'asma
Settimana 12
Numero di pazienti con le prime riacutizzazioni dell'asma (moderate o gravi) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso annuale di esacerbazioni asmatiche è stato analizzato utilizzando un modello lineare generalizzato.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVM149B2303
  • 2016-000472-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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