TAK-438 ビスマス薬物相互作用研究
TAK-438 による 4 剤併用療法 (ビスマス、クラリスロマイシン、およびアモキシシリン) とランソプラゾールによる 4 剤併用療法の安全性および薬物動態を評価するための第 1 相、二重盲検、並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
これは、シトクロム P-450 (CYP)2C19 高代謝体 (EM) であるヘリコバクター ピロリ (HP 陽性) の参加者を対象とした第 1 相二重盲検並行群間試験であり、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) を評価します。ビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリン、TAK-438 による 4 剤併用療法と、ビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリン、およびランソプラゾールによる 4 剤併用療法の比較。 この研究には30人の参加者が登録されます。
治療段階は、二クエン酸ビスマス三カリウム (600 mg)、クラリスロマイシン (500 mg)、アモキシシリン (1000 mg)、および TAK-438 (20 mg) (グループ B) による 1 日 2 回 (BID) の 4 重療法またはクエン酸ビスマス三カリウム (600 mg)、クラリスロマイシン (500 mg)、アモキシシリン (1000 mg)、およびランソプラゾール (30 mg) (グループ A) 1 日目から 14 日目まで。参加者は、最終的な PK 血液サンプルが収集された後、15 日目に退院します。そして、すべての手順が実行されました。
この単一センターは韓国で実施されます。 参加者は、チェックイン(-1日目)から15日目まで研究サイトに限定されたままになり、17日目に電話でフォローアップされ、フォローアップ評価のために42日目に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HP正参加者。
- 体格指数が 18 以上 (>) から 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上 (>=) である。
- -最初の投与の72時間前(1日目)から17日目のフォローアップコールまで、激しい運動を控えることをいとわない.
除外基準:
- スクリーニングまたはチェックイン(-1日目)で、乱用薬物の尿中薬物陽性の結果があります。
- -スクリーニング訪問前の任意の時点で、薬物乱用(違法な薬物使用と定義)またはアルコール乱用(週に21ユニット以上の定期的な消費と定義)の履歴があるか、控えることに同意したくない研究中のアルコールと薬物(17日目まで)。
- -胃食道逆流症(GERD)、症候性GERD、びらん性食道炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、バレット食道、またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴があります。
- -スクリーニング前の30日以内に上部消化管内視鏡治療(内視鏡的止血または生検を含む切除)を受けた。
- 過去 1 か月以内に大規模な外科手術を受けたか、胃酸分泌に影響を与える可能性のある外科手術 (腹部手術、迷走神経切除術、開頭術など) を受ける予定がある。
- 1日目より前に少なくとも5年間寛解している皮膚の基底細胞がんまたはステージ1の扁平上皮がんを除いて、がんの病歴があります。
- -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体/抗原の検査結果が陽性。
- チェックイン前の 6 週間以内にニコチン含有製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。 スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン検査が陽性。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。 -450ミリリットル(mL)以上の血液量(血漿交換を含む)を寄付または喪失したか、1日目の前90日以内に血液製剤の輸血を行った.
- 臨床的に重要な基礎疾患または次の検査異常を伴う被験者を示唆する異常なスクリーニングまたはチェックイン検査値があります:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)または総ビリルビン>正常上限(ULN)。
- -推定糸球体濾過率が1.73平方メートルあたり1分あたり90ミリリットル(mL /分/ 1.73 m^2) (慢性腎臓病と疫学の共同研究により推定) スクリーニング時またはチェックイン時。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クラリスロマイシン + アモキシシリン + ビスマス + ランソプラゾール
クラリスロマイシン 500 ミリグラム (mg)、錠剤、経口、1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg カプセル、経口、1 日 2 回、二クエン酸三カリウム 600 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、およびランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 2 回1日目から14日目。
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クラリスロマイシン錠
アモキシシリンカプセル
二クエン酸ビスマス三カリウム錠
ランソプラゾールカプセル
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実験的:クラリスロマイシン+アモキシシリン+ビスマス+TAK-438
クラリスロマイシン 500 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg、カプセル、経口、1 日 2 回、二クエン酸ビスマス三カリウム 600 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、および TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 2 回1日目から14日目。
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クラリスロマイシン錠
アモキシシリンカプセル
二クエン酸ビスマス三カリウム錠
TAK-438錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠:17日目までのベースライン
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17日目までのベースライン
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有害事象(AE)により中止した参加者の割合
時間枠:17日目までのベースライン
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17日目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回は安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:ベースラインアップ 15日目
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ベースラインアップ 15日目
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投与後少なくとも 1 回はバイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:15日目までのベースライン
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15日目までのベースライン
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安全心電図(ECG)パラメーターの著しく異常な基準を投与後に少なくとも1回満たす参加者の割合
時間枠:15日目までのベースライン
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15日目までのベースライン
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Cmax: 観測されたビスマスの最大血漿濃度
時間枠:14日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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14日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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AUCτ: ビスマスの投与間隔における時刻 0 から時刻 Tau までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:14日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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14日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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Aetτ:ビスマスの投与間隔中に尿中に排泄される薬物の量
時間枠:14日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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14日目の投与前および投与後の複数の時点(最大12時間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-438_115
- U1111-1179-5816 (その他の識別子:WHO)
- 02892409 (レジストリ識別子:ClinicalTrials.gov)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリの臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University募集
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない