- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02892409
TAK-438 Étude sur les interactions médicamenteuses avec le bismuth
Une étude de phase 1, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la quadruple thérapie (bismuth, clarithromycine et amoxicilline) avec le TAK-438 par rapport à la quadruple thérapie avec le lansoprazole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, en groupes parallèles chez des participants atteints d'Helicobacter pylori (HP positif) qui sont, en outre, des métaboliseurs rapides (EM) du cytochrome P-450 (CYP) 2C19 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK ) d'une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et du TAK-438 versus une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et du lansoprazole. L'étude recrutera 30 participants.
La phase de traitement consiste en une quadruple thérapie deux fois par jour (BID) avec du dicitrate de bismuth tripotassique (600 mg), de la clarithromycine (500 mg), de l'amoxicilline (1000 mg) et du TAK-438 (20 mg) (Groupe B) ou une quadruple thérapie BID avec dicitrate de bismuth tripotassique (600 mg), clarithromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) et lansoprazole (30 mg) (groupe A) des jours 1 à 14. Les participants sortiront le jour 15 après le prélèvement des derniers échantillons de sang PK et toutes les procédures effectuées.
Ce centre unique sera mené en Corée. Les participants resteront confinés sur le site de l'étude de l'enregistrement (Jour -1) au Jour 15 et seront suivis par appel le Jour 17 et reviendront le Jour 42 pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants HP positifs.
- A un indice de masse corporelle entre supérieur à (>) 18 et inférieur à (<=) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et pèse supérieur à égal à (>=) 50 kilogrammes (kg).
- Est prêt à s'abstenir de tout exercice intense à partir de 72 heures avant la première dose (Jour 1) jusqu'à l'appel de suivi du Jour 17.
Critère d'exclusion:
- A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation régulière de 21 unités ou plus par semaine) à tout moment avant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de l'alcool et les drogues tout au long de l'étude (jusqu'au jour 17).
- A des antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison.
- A subi une thérapie endoscopique gastro-intestinale supérieure thérapeutique (par exemple, hémostase endoscopique ou excision incluant une biopsie) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A subi des interventions chirurgicales majeures au cours du dernier mois ou doit subir des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie abdominale, vagotomie ou craniotomie).
- A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps / l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 semaines précédant l'enregistrement. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- A un mauvais accès veineux périphérique. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant le jour 1.
- A des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'enregistrement anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un sujet présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > la limite supérieure de la normale (LSN).
- A une fonction rénale réduite évaluée en ayant un taux de filtration glomérulaire estimé <90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (tel qu'estimé par la Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + Lansoprazole
Clarithromycine 500 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, dicitrate de bismuth tripotassique 600 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, et lansoprazole 30 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 14.
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Comprimés de clarithromycine
Gélules d'amoxicilline
Comprimés de dicitrate de bismuth tripotassique
Gélules de lansoprazole
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Expérimental: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + TAK-438
Clarithromycine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, dicitrate de bismuth tripotassique 600 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, et TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 14.
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Comprimés de clarithromycine
Gélules d'amoxicilline
Comprimés de dicitrate de bismuth tripotassique
Comprimés TAK-438
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Pourcentage de participants qui abandonnent en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anomalies marquées pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après l'administration de la dose
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
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Base de référence jusqu'au jour 15
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le bismuth
Délai: Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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ASCτ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le bismuth
Délai: Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Aeτ : quantité de médicament excrété dans l'urine pendant un intervalle de dosage pour le bismuth
Délai: Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-438_115
- U1111-1179-5816 (Autre identifiant: WHO)
- 02892409 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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