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TAK-438 Étude sur les interactions médicamenteuses avec le bismuth

20 juin 2018 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la quadruple thérapie (bismuth, clarithromycine et amoxicilline) avec le TAK-438 par rapport à la quadruple thérapie avec le lansoprazole

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de la quadruple thérapie avec le bismuth, la clarithromycine, l'amoxicilline et le TAK-438 par rapport à la quadruple thérapie avec le bismuth, la clarithromycine, l'amoxicilline et le lansoprazole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, en groupes parallèles chez des participants atteints d'Helicobacter pylori (HP positif) qui sont, en outre, des métaboliseurs rapides (EM) du cytochrome P-450 (CYP) 2C19 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK ) d'une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et du TAK-438 versus une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et du lansoprazole. L'étude recrutera 30 participants.

La phase de traitement consiste en une quadruple thérapie deux fois par jour (BID) avec du dicitrate de bismuth tripotassique (600 mg), de la clarithromycine (500 mg), de l'amoxicilline (1000 mg) et du TAK-438 (20 mg) (Groupe B) ou une quadruple thérapie BID avec dicitrate de bismuth tripotassique (600 mg), clarithromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) et lansoprazole (30 mg) (groupe A) des jours 1 à 14. Les participants sortiront le jour 15 après le prélèvement des derniers échantillons de sang PK et toutes les procédures effectuées.

Ce centre unique sera mené en Corée. Les participants resteront confinés sur le site de l'étude de l'enregistrement (Jour -1) au Jour 15 et seront suivis par appel le Jour 17 et reviendront le Jour 42 pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants HP positifs.
  2. A un indice de masse corporelle entre supérieur à (>) 18 et inférieur à (<=) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et pèse supérieur à égal à (>=) 50 kilogrammes (kg).
  3. Est prêt à s'abstenir de tout exercice intense à partir de 72 heures avant la première dose (Jour 1) jusqu'à l'appel de suivi du Jour 17.

Critère d'exclusion:

  1. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
  2. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation régulière de 21 unités ou plus par semaine) à tout moment avant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de l'alcool et les drogues tout au long de l'étude (jusqu'au jour 17).
  3. A des antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison.
  4. A subi une thérapie endoscopique gastro-intestinale supérieure thérapeutique (par exemple, hémostase endoscopique ou excision incluant une biopsie) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  5. A subi des interventions chirurgicales majeures au cours du dernier mois ou doit subir des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie abdominale, vagotomie ou craniotomie).
  6. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
  7. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps / l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  8. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 semaines précédant l'enregistrement. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  9. A un mauvais accès veineux périphérique. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant le jour 1.
  10. A des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'enregistrement anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un sujet présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > la limite supérieure de la normale (LSN).
  11. A une fonction rénale réduite évaluée en ayant un taux de filtration glomérulaire estimé <90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (tel qu'estimé par la Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) lors du dépistage ou de l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + Lansoprazole
Clarithromycine 500 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, dicitrate de bismuth tripotassique 600 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, et lansoprazole 30 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 14.
Comprimés de clarithromycine
Gélules d'amoxicilline
Comprimés de dicitrate de bismuth tripotassique
Gélules de lansoprazole
Expérimental: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + TAK-438
Clarithromycine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, dicitrate de bismuth tripotassique 600 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, et TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 14.
Comprimés de clarithromycine
Gélules d'amoxicilline
Comprimés de dicitrate de bismuth tripotassique
Comprimés TAK-438

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
Ligne de base jusqu'au jour 17
Pourcentage de participants qui abandonnent en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
Ligne de base jusqu'au jour 17
Pourcentage de participants qui répondent aux critères d'anomalies marquées pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après l'administration de la dose
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Base de référence jusqu'au jour 15
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
Ligne de base jusqu'au jour 15
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
Ligne de base jusqu'au jour 15
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le bismuth
Délai: Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
ASCτ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le bismuth
Délai: Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Aeτ : quantité de médicament excrété dans l'urine pendant un intervalle de dosage pour le bismuth
Délai: Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose
Jour 14 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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