Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-438 Vismut läkemedelsinteraktionsstudie

20 juni 2018 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för fyrdubbel terapi (vismut, klaritromycin och amoxicillin) med TAK-438 kontra fyrdubbel terapi med Lansoprazol

För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av fyrdubbla behandlingar med vismut, klaritromycin, amoxicillin och TAK-438 jämfört med fyrfaldig behandling med vismut, klaritromycin, amoxicillin och lansoprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, dubbelblind, parallell gruppstudie på deltagare med Helicobacter pylori (HP-positiv) som dessutom är cytokrom P-450 (CYP)2C19 omfattande metaboliserare (EM) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) ) av en fyrdubbel terapi med vismut, klaritromycin, amoxicillin och TAK-438 jämfört med fyrdubbel terapi med vismut, klaritromycin, amoxicillin och lansoprazol. Studien kommer att omfatta 30 deltagare.

Behandlingsfasen består av fyrfaldig behandling två gånger dagligen (BID) med trikaliumvismutdicitrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) och TAK-438 (20 mg) (Grupp B) eller fyrfaldig behandling BID med trikaliumvismutdicitrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) och lansoprazol (30 mg) (Grupp A) från dag 1 till 14. Deltagarna kommer att skrivas ut på dag 15 efter att slutliga PK-blodprover har samlats in och alla utförda procedurer.

Detta singelcenter kommer att genomföras i Korea. Deltagarna kommer att förbli begränsade till studieplatsen från incheckning (dag -1) till dag 15 och kommer att följas upp genom samtal på dag 17 och återvända på dag 42 för en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HP positiva deltagare.
  2. Har ett kroppsmassaindex mellan större än (>) 18 och mindre än lika med (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och väger större än lika med (>=) 50 kilogram (kg).
  3. Är villig att avstå från ansträngande träning från 72 timmar före första dosen (dag 1) fram till uppföljningssamtal på dag 17.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger vid screening eller incheckning (dag -1).
  2. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden konsumtion av 21 enheter eller fler enheter per vecka) någon gång före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien (fram till dag 17).
  3. Har en historia av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv esofagit, duodenalsår, magsår, Barretts matstrupe eller Zollinger-Ellisons syndrom.
  4. Har genomgått terapeutisk övre gastrointestinal endoskopisk terapi (exempelvis endoskopisk hemostas eller excision inklusive biopsi) inom 30 dagar före screening.
  5. Har genomgått större kirurgiska ingrepp under den senaste 1 månaden eller är planerade att genomgå kirurgiska ingrepp som kan påverka magsyrasekretionen (exempelvis bukkirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  6. Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1 som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
  7. Har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp/antigen vid screening.
  8. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 6 veckor före incheckning. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning.
  9. Har dålig perifer venös åtkomst. Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före dag 1.
  10. Har onormala laboratorievärden för screening eller check-in som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller patient med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin > den övre normalgränsen (ULN).
  11. Har nedsatt njurfunktion bedömd genom att ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 milliliter per min per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (uppskattat av Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) vid screening eller incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + Lansoprazol
Klaritromycin 500 milligram (mg), tabletter, oralt, två gånger dagligen, tillsammans med amoxicillin 1000 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen, trikaliumvismutdicitrat 600 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen, och lansoprazol 30 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen dag 1 till 14.
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin tabletter
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin kapslar
Läkemedel: Trikaliumvismutdiktrat
Trikaliumvismutdiktrattabletter
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Experimentell: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + TAK-438
Klaritromycin 500 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen, tillsammans med amoxicillin 1000 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen, trikaliumvismutdicitrat 600 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen, och TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen dag 1 till 14.
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin tabletter
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin kapslar
Läkemedel: Trikaliumvismutdiktrat
Trikaliumvismutdiktrattabletter
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
Baslinje fram till dag 17
Andel deltagare som slutar på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
Baslinje fram till dag 17
Andel av deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje dag 15
Baslinje dag 15
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
Baslinje fram till dag 15
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för parametrar för säkerhetselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dosering
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
Baslinje fram till dag 15
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för vismut
Tidsram: Dag 14 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Dag 14 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid Tau över doseringsintervallet för vismut
Tidsram: Dag 14 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Dag 14 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Aeτ: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall för vismut
Tidsram: Dag 14 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Dag 14 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Annan identifierare: WHO)
  • 02892409 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori

Kliniska prövningar på Klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera