Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAK-438 Vismut legemiddelinteraksjonsstudie

20. juni 2018 oppdatert av: Takeda

En fase 1, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til firedobbel terapi (vismut, klaritromycin og amoksicillin) med TAK-438 versus firedobbel terapi med Lansoprazol

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av firedobbel behandling med vismut, klaritromycin, amoxicillin og TAK-438 versus firedobbel behandling med vismut, klaritromycin, amoksicillin og lansoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblind, parallell gruppestudie med deltakere med Helicobacter pylori (HP positiv) som i tillegg er cytokrom P-450 (CYP)2C19 omfattende metabolisatorer (EM) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) ) av en firedobbel terapi med vismut, klaritromycin, amoxicillin og TAK-438 versus firedobbel terapi med vismut, klaritromycin, amoksicillin og lansoprazol. Studien vil inkludere 30 deltakere.

Behandlingsfasen består av firedobbel terapi to ganger daglig (BID) med trikaliumvismutdicitrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg), og TAK-438 (20 mg) (Gruppe B) eller firedobbel terapi BID med trikaliumvismutdikrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoksicillin (1000 mg) og lansoprazol (30 mg) (gruppe A) fra dag 1 til 14. Deltakerne vil bli utskrevet på dag 15 etter at endelige PK-blodprøver er samlet inn og alle prosedyrer utført.

Dette enkeltsenteret vil bli gjennomført i Korea. Deltakerne vil forbli begrenset til studiestedet fra innsjekking (dag -1) til dag 15 og vil følges opp gjennom samtale på dag 17 og returnere på dag 42 for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HP positive deltakere.
  2. Har en kroppsmasseindeks mellom større enn (>) 18 og mindre enn lik (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og veier større enn lik (>=) 50 kilogram (kg).
  3. Er villig til å avstå fra anstrengende trening fra 72 timer før første dose (dag 1) til oppfølgingssamtale på dag 17.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et positivt urinmedikamentresultat for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking (dag -1).
  2. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som vanlig forbruk på 21 enheter eller flere enheter per uke) når som helst før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studiet (opp til dag 17).
  3. Har en historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt, duodenalsår, magesår, Barretts øsofagus eller Zollinger-Ellison syndrom.
  4. Har gjennomgått terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopisk behandling (for eksempel endoskopisk hemostase eller eksisjon inkludert biopsi) innen 30 dager før screening.
  5. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep i løpet av den siste 1 måneden eller er planlagt å gjennomgå kirurgiske inngrep som kan påvirke magesyresekresjonen (eksempel abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  6. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
  7. Har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen ved screening.
  8. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 6 uker før innsjekking. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking.
  9. Har dårlig perifer venøs tilgang. Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av blodvolumet (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 90 dager før dag 1.
  10. Har unormale laboratorieverdier for screening eller innsjekking som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller individ med følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > øvre normalgrense (ULN).
  11. Har redusert nyrefunksjon vurdert ved å ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 milliliter per min per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (som anslått av Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) ved screening eller innsjekking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + Lansoprazol
Klaritromycin 500 milligram (mg), tabletter, oralt, to ganger daglig, sammen med amoxicillin 1000 mg kapsler, oralt, to ganger daglig, trikaliumvismutdiktrat 600 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig, og lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig på dag 1 til 14.
Legemiddel: Klaritromycin
Klaritromycin tabletter
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin kapsler
Legemiddel: Trikaliumvismutdikrat
Trikaliumvismutdikrattabletter
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Eksperimentell: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + TAK-438
Klaritromycin 500 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig, sammen med amoxicillin 1000 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig, trikaliumvismutdiktrat 600 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig, og TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig på dag 1 til 14.
Legemiddel: Klaritromycin
Klaritromycin tabletter
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin kapsler
Legemiddel: Trikaliumvismutdikrat
Trikaliumvismutdikrattabletter
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
Grunnlinje frem til dag 17
Prosentandel av deltakere som slutter på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
Grunnlinje frem til dag 17
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Oppstart dag 15
Oppstart dag 15
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Grunnlinje frem til dag 15
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetselektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Grunnlinje frem til dag 15
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for vismut
Tidsramme: Dag 14 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Dag 14 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for vismut
Tidsramme: Dag 14 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Dag 14 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Aeτ: mengde medikament som skilles ut i urin under et doseringsintervall for vismut
Tidsramme: Dag 14 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Dag 14 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Annen identifikator: WHO)
  • 02892409 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere