Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия висмута с лекарственными средствами TAK-438

20 июня 2018 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики четырехкомпонентной терапии (висмут, кларитромицин и амоксициллин) с TAK-438 по сравнению с четырехкомпонентной терапией с лансопразолом

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) четырехкомпонентной терапии с висмутом, кларитромицином, амоксициллином и ТАК-438 по сравнению с четырехкомпонентной терапией с висмутом, кларитромицином, амоксициллином и лансопразолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование фазы 1 с параллельными группами участников с Helicobacter pylori (HP-положительными), которые, кроме того, являются экстенсивными метаболизаторами цитохрома P-450 (CYP)2C19 (EM) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK ) четырехкомпонентной терапии с висмутом, кларитромицином, амоксициллином и ТАК-438 по сравнению с четырехкомпонентной терапией с висмутом, кларитромицином, амоксициллином и лансопразолом. В исследовании примут участие 30 человек.

Фаза лечения состоит из четырехкратной терапии два раза в день (дважды в день) трикалия висмута дицитрата (600 мг), кларитромицина (500 мг), амоксициллина (1000 мг) и TAK-438 (20 мг) (группа В) или четырехкратной терапии два раза в день с дицитрат трикалия висмута (600 мг), кларитромицин (500 мг), амоксициллин (1000 мг) и лансопразол (30 мг) (группа А) с 1 по 14 дни. Участники будут выписаны на 15 день после сбора окончательных образцов крови для ПК. и все проведенные процедуры.

Этот моноцентр будет проводиться в Корее. Участники будут оставаться в месте проведения исследования с момента регистрации (День -1) до 15-го дня, после чего будут вызваны на 17-й день и вернутся на 42-й день для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. HP положительных участников.
  2. Имеет индекс массы тела от более (>) 18 до менее равного (<=) 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) и весит более равного (>=) 50 кг (кг).
  3. Готов воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 72 часа до первой дозы (день 1) до повторного звонка на 17-й день.

Критерий исключения:

  1. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или регистрации (день -1).
  2. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное употребление 21 или более единиц в неделю) в любое время до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от употребление алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования (до 17-го дня).
  3. В анамнезе гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптоматическая ГЭРБ, эрозивный эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, пищевод Барретта или синдром Золлингера-Эллисона.
  4. Прошел терапевтическую эндоскопическую терапию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эндоскопический гемостаз или иссечение, включая биопсию) в течение 30 дней до скрининга.
  5. Перенес серьезные хирургические вмешательства в течение последнего 1 месяца или запланированные хирургические вмешательства, которые могут повлиять на секрецию желудочного сока (например, абдоминальная хирургия, ваготомия или трепанация черепа).
  6. Имеет в анамнезе рак, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1-й стадии, который находился в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
  7. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  8. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 недель до регистрации. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации.
  9. Имеет плохой периферический венозный доступ. Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более объема своей крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до дня 1.
  10. Имеет аномальные лабораторные значения при скрининге или регистрации, которые указывают на клинически значимое основное заболевание или у субъекта со следующими лабораторными отклонениями: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН).
  11. Имеет сниженную функцию почек, оцениваемую по расчетной скорости клубочковой фильтрации <90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (по оценке Сотрудничества по эпидемологии хронических заболеваний почек) при скрининге или регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кларитромицин + Амоксициллин + Висмут + Лансопразол
Кларитромицин 500 мг (мг), таблетки, перорально, два раза в день, вместе с амоксициллином 1000 мг, капсулы, перорально, два раза в день, трикалия висмута дицитрат, 600 мг, таблетки, перорально, два раза в день, и лансопразол, 30 мг, капсулы, перорально, два раза в день. в дни с 1 по 14.
Лекарство: Кларитромицин
Кларитромицин таблетки
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин капсулы
Лекарство: Висмута трикалия дицитрат
Трикалия висмута дицитрат таблетки
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Экспериментальный: Кларитромицин + Амоксициллин + Висмут + ТАК-438
Кларитромицин 500 мг, таблетки перорально, два раза в день вместе с амоксициллином 1000 мг, капсулы, перорально, два раза в день, трикалия висмута дицитрат 600 мг, таблетки перорально, два раза в день, и TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, два раза в день в дни с 1 по 14.
Лекарство: Кларитромицин
Кларитромицин таблетки
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин капсулы
Лекарство: Висмута трикалия дицитрат
Трикалия висмута дицитрат таблетки
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Процент участников, которые соответствуют критериям явно ненормальных для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: До исходного уровня День 15
До исходного уровня День 15
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Исходный уровень до 15-го дня
Процент участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям безопасности параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Исходный уровень до 15-го дня
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация висмута в плазме
Временное ограничение: 14-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
14-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени тау в течение интервала дозирования висмута
Временное ограничение: 14-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
14-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
Aeτ: количество препарата, выводимого с мочой во время интервала дозирования висмута
Временное ограничение: 14-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
14-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Другой идентификатор: WHO)
  • 02892409 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться