Studie interakce léku s vizmutem TAK-438
20. června 2018 aktualizováno: Takeda
Fáze 1, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky čtyřnásobné terapie (bismut, klarithromycin a amoxicilin) s TAK-438 versus čtyřnásobná terapie lansoprazolem
Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) čtyřnásobné léčby bismutem, klarithromycinem, amoxicilinem a TAK-438 oproti čtyřnásobné léčbě bismutem, klarithromycinem, amoxicilinem a lansoprazolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, dvojitě zaslepenou studii paralelní skupiny u účastníků s Helicobacter pylori (HP pozitivní), kteří jsou navíc extenzivními metabolizátory cytochromu P-450 (CYP)2C19 (EM), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK ) čtyřnásobné terapie bismutem, klarithromycinem, amoxicilinem a TAK-438 oproti čtyřnásobné terapii bismutem, klarithromycinem, amoxicilinem a lansoprazolem. Do studie se zapíše 30 účastníků.
Léčebná fáze se skládá ze čtyřnásobné terapie dvakrát denně (BID) s tridraselným vizmut dicitrátem (600 mg), klarithromycinem (500 mg), amoxicilinem (1000 mg) a TAK-438 (20 mg) (skupina B) nebo čtyřnásobnou léčbou BID s tridraselný vizmut dicitrát (600 mg), klarithromycin (500 mg), amoxicilin (1000 mg) a lansoprazol (30 mg) (skupina A) od 1. do 14. dne. Účastníci budou propuštěni 15. den po odebrání konečných vzorků krve PK a všechny provedené procedury.
Toto jediné centrum bude probíhat v Koreji. Účastníci zůstanou omezeni na místo studie od přihlášení (den -1) do dne 15 a budou následovat prostřednictvím telefonátu v den 17 a vrátí se 42. den za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HP pozitivní účastníci.
- Má index tělesné hmotnosti mezi větším než (>) 18 a menším než rovným (<=) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) a váží vyšším než rovným (>=) 50 kilogramům (kg).
- Je ochoten zdržet se namáhavého cvičení od 72 hodin před první dávkou (1. den) do následného hovoru 17.
Kritéria vyloučení:
- Má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole (den -1).
- Kdykoli před screeningovou návštěvou měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v minulosti zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná konzumace 21 jednotek nebo více jednotek týdně) nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkohol a drogy v průběhu studie (až do 17. dne).
- Má v anamnéze gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), symptomatickou GERD, erozivní ezofagitidu, duodenální vřed, žaludeční vřed, Barrettův jícen nebo Zollinger-Ellisonův syndrom.
- Podstoupil terapeutickou endoskopickou terapii horního gastrointestinálního traktu (např. endoskopická hemostáza nebo excize včetně biopsie) během 30 dnů před Screeningem.
- Během posledního 1 měsíce podstoupila velké chirurgické zákroky nebo je naplánována na chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (příklad operace břicha, vagotomie nebo kraniotomie).
- Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže stadia 1, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem.
- Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
- Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 6 týdnů před Check-inem. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in.
- Má špatný periferní žilní přístup. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před 1. dnem.
- Má abnormální laboratorní hodnoty screeningu nebo check-in, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo subjekt s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin > horní hranice normálu (ULN).
- Má sníženou funkci ledvin hodnocenou na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace <90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) (odhadem organizace Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) při screeningu nebo check-inu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klaritromycin + Amoxicilin + Bismut + Lansoprazol
Clarithromycin 500 miligramů (mg), tablety, perorálně, dvakrát denně, spolu s amoxicilinem 1000 mg tobolky, perorálně, dvakrát denně, tridraselný vizmut dicitrát 600 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně, a lansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1 až 14.
|
Tablety klarithromycinu
Amoxicilin kapsle
Tablety s dicitrátem bismutitý trojdraselný
Lansoprazol tobolky
|
|
Experimentální: Clarithromycin + Amoxicilin + Bismut + TAK-438
Clarithromycin 500 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně, spolu s amoxicilinem 1000 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně, tridraselný vizmut dicitrát 600 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně, a TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1 až 14.
|
Tablety klarithromycinu
Amoxicilin kapsle
Tablety s dicitrátem bismutitý trojdraselný
Tablety TAK-438
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 17
|
Základní stav do dne 17
|
|
Procento účastníků, kteří ukončí účast kvůli nepříznivé události (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 17
|
Základní stav do dne 17
|
|
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav dne 15
|
Základní stav dne 15
|
|
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 15. dne
|
Základní stav do 15. dne
|
|
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro parametry bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 15. dne
|
Základní stav do 15. dne
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace vizmutu v plazmě
Časové okno: 14. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
|
14. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
|
|
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau během dávkovacího intervalu pro vizmut
Časové okno: 14. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
|
14. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
|
|
Aeτ: Množství léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu pro vizmut
Časové okno: 14. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
|
14. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
Další identifikační čísla studie
- TAK-438_115
- U1111-1179-5816 (Jiný identifikátor: WHO)
- 02892409 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .