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Estudo de Interação Medicamentosa de Bismuto TAK-438

20 de junho de 2018 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 1, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a farmacocinética da terapia quádrupla (bismuto, claritromicina e amoxicilina) com TAK-438 versus terapia quádrupla com lansoprazol

Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da terapia quádrupla com bismuto, claritromicina, amoxicilina e TAK-438 versus terapia quádrupla com bismuto, claritromicina, amoxicilina e lansoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, duplo-cego, de grupos paralelos em participantes com Helicobacter pylori (HP positivo) que são, adicionalmente, metabolizadores extensos (EM) do citocromo P-450 (CYP)2C19 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK ) de uma terapia quádrupla com bismuto, claritromicina, amoxicilina e TAK-438 versus terapia quádrupla com bismuto, claritromicina, amoxicilina e lansoprazol. O estudo contará com 30 participantes.

A fase de tratamento consiste em terapia quádrupla duas vezes ao dia (BID) com dicitrato de bismuto tripotássico (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) e TAK-438 (20 mg) (Grupo B) ou terapia quádrupla BID com dicitrato de bismuto tripotássico (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) e lansoprazol (30 mg) (Grupo A) dos Dias 1 a 14. Os participantes terão alta no Dia 15 após a coleta das amostras de sangue PK finais e todos os procedimentos realizados.

Este centro único será realizado na Coréia. Os participantes permanecerão confinados ao local do estudo desde o check-in (dia -1) até o dia 15 e serão acompanhados por meio de ligação no dia 17 e retornarão no dia 42 para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. participantes positivos HP.
  2. Tem índice de massa corporal entre maior que (>) 18 e menor que igual a (<=) 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso maior que igual a (>=) 50 quilogramas (kg).
  3. Está disposto a se abster de exercícios extenuantes de 72 horas antes da primeira dose (dia 1) até a chamada de acompanhamento no dia 17.

Critério de exclusão:

  1. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso na Triagem ou Check-in (Dia -1).
  2. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular de 21 unidades ou mais por semana) a qualquer momento antes da Visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante todo o estudo (até o dia 17).
  3. Tem história de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), DRGE sintomática, esofagite erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison.
  4. Foi submetido a terapia endoscópica gastrointestinal superior terapêutica (por exemplo, hemostasia endoscópica ou excisão incluindo biópsia) dentro de 30 dias antes da triagem.
  5. Passou por grandes procedimentos cirúrgicos no último 1 mês ou está programado para passar por procedimentos cirúrgicos que podem afetar a secreção de ácido gástrico (por exemplo, cirurgia abdominal, vagotomia ou craniotomia).
  6. Tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele estágio 1 que esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes do dia 1.
  7. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  8. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) nas 6 semanas anteriores ao check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in.
  9. Tem acesso venoso periférico ruim. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 90 dias anteriores ao Dia 1.
  10. Tem valores anormais de Triagem ou Check-in laboratoriais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou sujeito com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > o limite superior do normal (LSN).
  11. Tem função renal reduzida avaliada por ter uma taxa de filtração glomerular estimada <90 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) (conforme estimado pela Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) na Triagem ou Check-in.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Lansoprazol
Claritromicina 500 miligramas (mg), comprimidos, via oral, duas vezes ao dia, juntamente com amoxicilina 1000 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia, dicitrato de bismuto tripotássico 600 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia, e lansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia nos dias 1 a 14.
Medicamento: Claritromicina
Comprimidos de claritromicina
Medicamento: Amoxicilina
Cápsulas de amoxicilina
Medicamento: Dicitrato de bismuto tripotássico
Comprimidos de dicitrato de bismuto tripotássico
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Experimental: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + TAK-438
Claritromicina 500 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia, juntamente com amoxicilina 1.000 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia, dicitrato de bismuto tripotássico 600 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia e TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia nos dias 1 a 14.
Medicamento: Claritromicina
Comprimidos de claritromicina
Medicamento: Amoxicilina
Cápsulas de amoxicilina
Medicamento: Dicitrato de bismuto tripotássico
Comprimidos de dicitrato de bismuto tripotássico
Medicamento: TAK-438
Comprimidos TAK-438

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Porcentagem de participantes que descontinuam devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base dia 15
Linha de base dia 15
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 15
Linha de base até o dia 15
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 15
Linha de base até o dia 15
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para Bismuto
Prazo: Dia 14 antes da dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose
Dia 14 antes da dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose
AUCτ: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo Tau durante o intervalo de dosagem para bismuto
Prazo: Dia 14 antes da dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose
Dia 14 antes da dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose
Aeτ: Quantidade de Droga Excretada na Urina Durante um Intervalo de Dosagem de Bismuto
Prazo: Dia 14 antes da dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose
Dia 14 antes da dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Outro identificador: WHO)
  • 02892409 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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