- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892409
TAK-438 Bismuth Drug Interaction Study
Een dubbelblinde fase 1-groepsstudie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van viervoudige therapie (bismut, claritromycine en amoxicilline) met TAK-438 versus viervoudige therapie met lansoprazol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind fase 1-onderzoek met parallelle groepen bij deelnemers met Helicobacter pylori (HP-positief) die bovendien cytochroom P-450 (CYP)2C19 extensieve metaboliseerders (EM) zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren ) van een viervoudige therapie met bismut, claritromycine, amoxicilline en TAK-438 versus viervoudige therapie met bismut, claritromycine, amoxicilline en lansoprazol. De studie zal 30 deelnemers inschrijven.
De behandelingsfase bestaat uit viervoudige therapie tweemaal daags (BID) met trikaliumbismutdicitraat (600 mg), claritromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) en TAK-438 (20 mg) (Groep B) of viervoudige therapie BID met trikaliumbismutdicitraat (600 mg), claritromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) en lansoprazol (30 mg) (groep A) van dag 1 tot 14. Deelnemers worden ontslagen op dag 15 nadat de definitieve PK-bloedmonsters zijn verzameld en alle uitgevoerde procedures.
Dit single-center zal worden uitgevoerd in Korea. Deelnemers blijven vanaf het inchecken (dag -1) tot en met dag 15 beperkt tot de onderzoekslocatie en krijgen op dag 17 een telefonische follow-up en komen op dag 42 terug voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HP positieve deelnemers.
- Heeft een body mass index tussen meer dan (>) 18 en minder dan gelijk aan (<=) 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en weegt meer dan gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg).
- Is bereid zich te onthouden van zware inspanning vanaf 72 uur vóór de eerste dosis (dag 1) tot het vervolggesprek op dag 17.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een positief urineresultaat voor drugsmisbruik bij screening of check-in (dag -1).
- Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige consumptie van 21 eenheden of meer eenheden per week) op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende het onderzoek (tot dag 17).
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomatische GORZ, erosieve oesofagitis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, Barrett-slokdarm of het Zollinger-Ellison-syndroom.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een therapeutische endoscopische behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (bijvoorbeeld endoscopische hemostase of excisie inclusief biopsie).
- Heeft in de afgelopen 1 maand grote chirurgische ingrepen ondergaan of staat op het punt chirurgische ingrepen te ondergaan die de maagzuursecretie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld buikoperatie, vagotomie of craniotomie).
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
- Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam / antigeen bij screening.
- Heeft binnen 6 weken voorafgaand aan het inchecken nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom). Cotinine-test is positief bij screening of check-in.
- Heeft een slechte perifere veneuze toegang. 450 milliliter (ml) of meer van zijn bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Heeft abnormale screening- of check-in laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of patiënt met de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine > de bovengrens van normaal (ULN).
- Heeft een verminderde nierfunctie, beoordeeld door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (zoals geschat door Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) bij screening of inchecken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Claritromycine + Amoxicilline + Bismut + Lansoprazol
Claritromycine 500 milligram (mg), tabletten, oraal, tweemaal daags, samen met amoxicilline 1000 mg capsules, oraal, tweemaal daags, trikaliumbismutdicitraat 600 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, en lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, tweemaal daags op dag 1 tot en met 14.
|
Claritromycine-tabletten
Amoxicilline capsules
Trikaliumbismut dicitraat tabletten
Lansoprazol-capsules
|
Experimenteel: Claritromycine + Amoxicilline + Bismut + TAK-438
Claritromycine 500 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, samen met amoxicilline 1000 mg, capsules, oraal, tweemaal daags, trikaliumbismutdicitraat 600 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, en TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags op dag 1 tot en met 14.
|
Claritromycine-tabletten
Amoxicilline capsules
Trikaliumbismut dicitraat tabletten
TAK-438-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
Basislijn tot dag 17
|
Percentage deelnemers dat stopt vanwege een ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
Basislijn tot dag 17
|
Percentage deelnemers dat ten minste eenmaal na toediening voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn omhoog Dag 15
|
Basislijn omhoog Dag 15
|
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Basislijn tot dag 15
|
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na toediening voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidsparameters van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Basislijn tot dag 15
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor bismut
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over het doseringsinterval voor bismut
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
Aeτ: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor bismut
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- TAK-438_115
- U1111-1179-5816 (Andere identificatie: WHO)
- 02892409 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid