Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-438 Bismuth Drug Interaction Study

20 juni 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een dubbelblinde fase 1-groepsstudie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van viervoudige therapie (bismut, claritromycine en amoxicilline) met TAK-438 versus viervoudige therapie met lansoprazol

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van viervoudige therapie met bismut, claritromycine, amoxicilline en TAK-438 versus viervoudige therapie met bismut, claritromycine, amoxicilline en lansoprazol te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind fase 1-onderzoek met parallelle groepen bij deelnemers met Helicobacter pylori (HP-positief) die bovendien cytochroom P-450 (CYP)2C19 extensieve metaboliseerders (EM) zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren ) van een viervoudige therapie met bismut, claritromycine, amoxicilline en TAK-438 versus viervoudige therapie met bismut, claritromycine, amoxicilline en lansoprazol. De studie zal 30 deelnemers inschrijven.

De behandelingsfase bestaat uit viervoudige therapie tweemaal daags (BID) met trikaliumbismutdicitraat (600 mg), claritromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) en TAK-438 (20 mg) (Groep B) of viervoudige therapie BID met trikaliumbismutdicitraat (600 mg), claritromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) en lansoprazol (30 mg) (groep A) van dag 1 tot 14. Deelnemers worden ontslagen op dag 15 nadat de definitieve PK-bloedmonsters zijn verzameld en alle uitgevoerde procedures.

Dit single-center zal worden uitgevoerd in Korea. Deelnemers blijven vanaf het inchecken (dag -1) tot en met dag 15 beperkt tot de onderzoekslocatie en krijgen op dag 17 een telefonische follow-up en komen op dag 42 terug voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HP positieve deelnemers.
  2. Heeft een body mass index tussen meer dan (>) 18 en minder dan gelijk aan (<=) 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en weegt meer dan gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg).
  3. Is bereid zich te onthouden van zware inspanning vanaf 72 uur vóór de eerste dosis (dag 1) tot het vervolggesprek op dag 17.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een positief urineresultaat voor drugsmisbruik bij screening of check-in (dag -1).
  2. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige consumptie van 21 eenheden of meer eenheden per week) op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende het onderzoek (tot dag 17).
  3. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomatische GORZ, erosieve oesofagitis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, Barrett-slokdarm of het Zollinger-Ellison-syndroom.
  4. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een therapeutische endoscopische behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan (bijvoorbeeld endoscopische hemostase of excisie inclusief biopsie).
  5. Heeft in de afgelopen 1 maand grote chirurgische ingrepen ondergaan of staat op het punt chirurgische ingrepen te ondergaan die de maagzuursecretie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld buikoperatie, vagotomie of craniotomie).
  6. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
  7. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam / antigeen bij screening.
  8. Heeft binnen 6 weken voorafgaand aan het inchecken nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom). Cotinine-test is positief bij screening of check-in.
  9. Heeft een slechte perifere veneuze toegang. 450 milliliter (ml) of meer van zijn bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1.
  10. Heeft abnormale screening- of check-in laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of patiënt met de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine > de bovengrens van normaal (ULN).
  11. Heeft een verminderde nierfunctie, beoordeeld door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (zoals geschat door Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) bij screening of inchecken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Claritromycine + Amoxicilline + Bismut + Lansoprazol
Claritromycine 500 milligram (mg), tabletten, oraal, tweemaal daags, samen met amoxicilline 1000 mg capsules, oraal, tweemaal daags, trikaliumbismutdicitraat 600 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, en lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, tweemaal daags op dag 1 tot en met 14.
Claritromycine-tabletten
Amoxicilline capsules
Trikaliumbismut dicitraat tabletten
Lansoprazol-capsules
Experimenteel: Claritromycine + Amoxicilline + Bismut + TAK-438
Claritromycine 500 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, samen met amoxicilline 1000 mg, capsules, oraal, tweemaal daags, trikaliumbismutdicitraat 600 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, en TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags op dag 1 tot en met 14.
Claritromycine-tabletten
Amoxicilline capsules
Trikaliumbismut dicitraat tabletten
TAK-438-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Percentage deelnemers dat stopt vanwege een ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Percentage deelnemers dat ten minste eenmaal na toediening voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn omhoog Dag 15
Basislijn omhoog Dag 15
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Basislijn tot dag 15
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na toediening voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidsparameters van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Basislijn tot dag 15
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor bismut
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over het doseringsinterval voor bismut
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Aeτ: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor bismut
Tijdsspanne: Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Dag 14 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori

3
Abonneren