Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-438 Badanie interakcji bizmutu z lekami

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę terapii poczwórnej (bizmut, klarytromycyna i amoksycylina) z TAK-438 w porównaniu z terapią poczwórną lanzoprazolem

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) poczwórnej terapii bizmutem, klarytromycyną, amoksycyliną i TAK-438 w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem, klarytromycyną, amoksycyliną i lanzoprazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z udziałem uczestników zakażonych Helicobacter pylori (HP-dodatnich), którzy dodatkowo intensywnie metabolizują (EM) cytochromu P-450 (CYP)2C19, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK ) poczwórnej terapii bizmutem, klarytromycyną, amoksycyliną i TAK-438 w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem, klarytromycyną, amoksycyliną i lanzoprazolem. W badaniu weźmie udział 30 uczestników.

Faza leczenia składa się z terapii poczwórnej dwa razy dziennie (BID) z cytrynianem tripotasowo-bizmutowym (600 mg), klarytromycyną (500 mg), amoksycyliną (1000 mg) i TAK-438 (20 mg) (grupa B) lub terapii poczwórnej BID z cytrynian tripotasowo-bizmutowy (600 mg), klarytromycyna (500 mg), amoksycylina (1000 mg) i lanzoprazol (30 mg) (grupa A) od dnia 1 do 14. Uczestnicy zostaną wypisani w dniu 15 po pobraniu ostatecznych próbek krwi PK i wykonane wszystkie procedury.

To pojedyncze centrum będzie prowadzone w Korei. Uczestnicy pozostaną ograniczeni do miejsca badania od odprawy (Dzień -1) do dnia 15 i będą monitorowani przez telefon w dniu 17 i wrócą w dniu 42 w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HP-pozytywni uczestnicy.
  2. Ma wskaźnik masy ciała od (>) 18 do mniej niż (<=) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i waży więcej niż równo (>=) 50 kilogramów (kg).
  3. Jest gotów powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) do wizyty kontrolnej w dniu 17.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  2. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu (zdefiniowaną jako regularne spożywanie 21 jednostek lub więcej jednostek tygodniowo) w jakimkolwiek momencie przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania (do dnia 17).
  3. Ma historię refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD), objawową GERD, nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, przełyk Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona.
  4. Przeszedł terapeutyczną terapię endoskopową górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. hemostaza endoskopowa lub wycięcie, w tym biopsja) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatniego miesiąca lub ma zostać poddany zabiegom chirurgicznym, które mogą wpłynąć na wydzielanie kwasu żołądkowego (na przykład operacja jamy brzusznej, wagotomia lub kraniotomia).
  6. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego w stadium 1, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  7. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  8. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 tygodni przed zameldowaniem. Wynik testu kotyniny jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  9. Ma słaby obwodowy dostęp żylny. Oddał lub stracił 450 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed Dniem 1.
  10. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub badań kontrolnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub pacjenta z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN).
  11. Ma upośledzoną czynność nerek ocenianą na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego <90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (oszacowane przez organizację Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klarytromycyna + Amoksycylina + Bizmut + Lanzoprazol
Klarytromycyna 500 miligramów (mg), tabletki, doustnie, dwa razy dziennie, razem z amoksycyliną, kapsułki 1000 mg, doustnie, dwa razy dziennie, cytrynian trójpotasowo-bizmutowy 600 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i lanzoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14.
Lek: Klarytromycyna
Tabletki klarytromycyny
Lek: Amoksycylina
Kapsułki amoksycyliny
Lek: Dicytrynian bizmutu tripotasu
Tabletki z dicytrynianem bizmutu i potasu
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Eksperymentalny: Klarytromycyna + Amoksycylina + Bizmut + TAK-438
Klarytromycyna 500 mg tabletki doustnie 2 razy dziennie wraz z amoksycyliną 1000 mg kapsułki doustnie 2 razy dziennie, dicytrynian bizmutu potasu 600 mg tabletki doustnie 2 razy dziennie i TAK-438 20 mg tabletki doustnie 2 razy dziennie w dniach od 1 do 14.
Lek: Klarytromycyna
Tabletki klarytromycyny
Lek: Amoksycylina
Kapsułki amoksycyliny
Lek: Dicytrynian bizmutu tripotasu
Tabletki z dicytrynianem bizmutu i potasu
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z udziału z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacząco odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę Dzień 15
Linia bazowa w górę Dzień 15
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy parametry parametrów elektrokardiogramu (EKG) bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Linia bazowa do dnia 15
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie bizmutu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w przedziale dawkowania dla bizmutu
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Aeτ: Ilość leku wydalana z moczem podczas przerwy w dawkowaniu bizmutu
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Inny identyfikator: WHO)
  • 02892409 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj