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Estudio de interacción farmacológica de bismuto TAK-438

20 de junio de 2018 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 1, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la terapia cuádruple (bismuto, claritromicina y amoxicilina) con TAK-438 frente a la terapia cuádruple con lansoprazol

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y TAK-438 versus la terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y lansoprazol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, doble ciego, de grupos paralelos en participantes con Helicobacter pylori (HP positivo) que son, además, metabolizadores rápidos (EM) del citocromo P-450 (CYP)2C19 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK ) de una terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y TAK-438 versus terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y lansoprazol. El estudio inscribirá a 30 participantes.

La fase de tratamiento consiste en terapia cuádruple dos veces al día (BID) con dicitrato de bismuto tripotásico (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y TAK-438 (20 mg) (Grupo B) o terapia cuádruple BID con dicitrato de tripotasio y bismuto (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y lansoprazol (30 mg) (Grupo A) desde los días 1 a 14. Los participantes serán dados de alta el día 15 después de que se recolecten las muestras de sangre farmacocinéticas finales. y todos los procedimientos realizados.

Este centro único se llevará a cabo en Corea. Los participantes permanecerán confinados en el sitio del estudio desde el registro (Día -1) hasta el Día 15 y se les hará un seguimiento a través de una llamada el Día 17 y regresarán el Día 42 para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes HP positivos.
  2. Tiene un índice de masa corporal entre mayor que (>) 18 y menor que igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y pesa mayor que igual a (>=) 50 kilogramos (kg).
  3. Está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 72 horas antes de la primera dosis (Día 1) hasta la llamada de seguimiento el Día 17.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso en la selección o el registro (Día -1).
  2. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de 21 unidades o más unidades por semana) en cualquier momento antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio (hasta el día 17).
  3. Tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison.
  4. Se ha sometido a una terapia endoscópica gastrointestinal superior terapéutica (por ejemplo, hemostasia endoscópica o escisión que incluye biopsia) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  5. Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes en el último mes o está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que pueden afectar la secreción de ácido gástrico (por ejemplo, cirugía abdominal, vagotomía o craneotomía).
  6. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1.
  7. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  8. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores al Check-in. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro.
  9. Tiene mal acceso venoso periférico. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
  10. Tiene valores de laboratorio de detección o registro anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > el límite superior de lo normal (LSN).
  11. Tiene función renal reducida evaluada por tener una tasa de filtración glomerular estimada <90 mililitros por min por 1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73 m ^ 2) (según lo estimado por Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) en la selección o el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Lansoprazol
Claritromicina 500 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina, 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, dicitrato de bismuto tripotásico, 600 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, y lansoprazol, 30 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 14.
Tabletas de claritromicina
Cápsulas de amoxicilina
Tabletas de dicitrato de bismuto tripotásico
Cápsulas de lansoprazol
Experimental: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + TAK-438
Claritromicina, 500 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina, 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, dicitrato de bismuto tripotásico, 600 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, y TAK-438, 20 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 14.
Tabletas de claritromicina
Cápsulas de amoxicilina
Tabletas de dicitrato de bismuto tripotásico
Tabletas TAK-438

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
Línea de base hasta el día 17
Porcentaje de participantes que descontinúan debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
Línea de base hasta el día 17
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Línea de base hasta el día 15
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Línea de base hasta el día 15
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Línea de base hasta el día 15
Cmax: concentración plasmática máxima observada de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
AUCτ: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau durante el intervalo de dosificación de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Aeτ: cantidad de fármaco excretado en la orina durante un intervalo de dosificación de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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