- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892409
Estudio de interacción farmacológica de bismuto TAK-438
Estudio de fase 1, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la terapia cuádruple (bismuto, claritromicina y amoxicilina) con TAK-438 frente a la terapia cuádruple con lansoprazol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, doble ciego, de grupos paralelos en participantes con Helicobacter pylori (HP positivo) que son, además, metabolizadores rápidos (EM) del citocromo P-450 (CYP)2C19 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK ) de una terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y TAK-438 versus terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y lansoprazol. El estudio inscribirá a 30 participantes.
La fase de tratamiento consiste en terapia cuádruple dos veces al día (BID) con dicitrato de bismuto tripotásico (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y TAK-438 (20 mg) (Grupo B) o terapia cuádruple BID con dicitrato de tripotasio y bismuto (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y lansoprazol (30 mg) (Grupo A) desde los días 1 a 14. Los participantes serán dados de alta el día 15 después de que se recolecten las muestras de sangre farmacocinéticas finales. y todos los procedimientos realizados.
Este centro único se llevará a cabo en Corea. Los participantes permanecerán confinados en el sitio del estudio desde el registro (Día -1) hasta el Día 15 y se les hará un seguimiento a través de una llamada el Día 17 y regresarán el Día 42 para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes HP positivos.
- Tiene un índice de masa corporal entre mayor que (>) 18 y menor que igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y pesa mayor que igual a (>=) 50 kilogramos (kg).
- Está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 72 horas antes de la primera dosis (Día 1) hasta la llamada de seguimiento el Día 17.
Criterio de exclusión:
- Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso en la selección o el registro (Día -1).
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de 21 unidades o más unidades por semana) en cualquier momento antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio (hasta el día 17).
- Tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison.
- Se ha sometido a una terapia endoscópica gastrointestinal superior terapéutica (por ejemplo, hemostasia endoscópica o escisión que incluye biopsia) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes en el último mes o está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que pueden afectar la secreción de ácido gástrico (por ejemplo, cirugía abdominal, vagotomía o craneotomía).
- Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1.
- Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores al Check-in. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro.
- Tiene mal acceso venoso periférico. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
- Tiene valores de laboratorio de detección o registro anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > el límite superior de lo normal (LSN).
- Tiene función renal reducida evaluada por tener una tasa de filtración glomerular estimada <90 mililitros por min por 1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73 m ^ 2) (según lo estimado por Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) en la selección o el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Lansoprazol
Claritromicina 500 miligramos (mg), comprimidos, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina, 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, dicitrato de bismuto tripotásico, 600 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, y lansoprazol, 30 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 14.
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Tabletas de claritromicina
Cápsulas de amoxicilina
Tabletas de dicitrato de bismuto tripotásico
Cápsulas de lansoprazol
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Experimental: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + TAK-438
Claritromicina, 500 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina, 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, dicitrato de bismuto tripotásico, 600 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, y TAK-438, 20 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 14.
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Tabletas de claritromicina
Cápsulas de amoxicilina
Tabletas de dicitrato de bismuto tripotásico
Tabletas TAK-438
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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Línea de base hasta el día 17
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Porcentaje de participantes que descontinúan debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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Línea de base hasta el día 17
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
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Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
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AUCτ: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau durante el intervalo de dosificación de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
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Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
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Aeτ: cantidad de fármaco excretado en la orina durante un intervalo de dosificación de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
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Día 14 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 12 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- TAK-438_115
- U1111-1179-5816 (Otro identificador: WHO)
- 02892409 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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