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TAK-438 Studio sull'interazione farmacologica del bismuto

20 giugno 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della terapia quadrupla (bismuto, claritromicina e amoxicillina) con TAK-438 rispetto alla terapia quadrupla con lansoprazolo

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della terapia quadrupla con bismuto, claritromicina, amoxicillina e TAK-438 rispetto alla terapia quadrupla con bismuto, claritromicina, amoxicillina e lansoprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, a gruppi paralleli in partecipanti con Helicobacter pylori (HP positivo) che sono, inoltre, metabolizzatori estensivi (EM) del citocromo P-450 (CYP)2C19 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK ) di una terapia quadrupla con bismuto, claritromicina, amoxicillina e TAK-438 rispetto a una terapia quadrupla con bismuto, claritromicina, amoxicillina e lansoprazolo. Lo studio arruolerà 30 partecipanti.

La fase di trattamento consiste nella terapia quadrupla due volte al giorno (BID) con dicitrato di bismuto tripotassico (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicillina (1000 mg) e TAK-438 (20 mg) (Gruppo B) o terapia quadrupla BID con dicitrato di bismuto tripotassico (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicillina (1000 mg) e lansoprazolo (30 mg) (Gruppo A) dai giorni 1 a 14. I partecipanti verranno dimessi il giorno 15 dopo la raccolta dei campioni di sangue PK finali e tutte le procedure eseguite.

Questo centro unico sarà condotto in Corea. I partecipanti rimarranno confinati nel sito dello studio dal check-in (giorno -1) fino al giorno 15 e saranno seguiti tramite chiamata il giorno 17 e torneranno il giorno 42 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti HP positivi.
  2. Ha un indice di massa corporea compreso tra maggiore di (>) 18 e minore di pari a (<=) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso maggiore di pari a (>=) 50 chilogrammi (kg).
  3. È disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima della prima dose (giorno 1) fino alla chiamata di follow-up del giorno 17.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un risultato positivo per stupefacenti nelle urine allo screening o al check-in (giorno -1).
  2. Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare di 21 unità o più unità a settimana) in qualsiasi momento prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio (fino al giorno 17).
  3. Ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), GERD sintomatica, esofagite erosiva, ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison.
  4. - È stato sottoposto a terapia endoscopica del tratto gastrointestinale superiore terapeutico (ad esempio, emostasi endoscopica o escissione inclusa la biopsia) entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Ha subito procedure chirurgiche importanti nell'ultimo mese o è programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche che possono influire sulla secrezione acida gastrica (ad esempio, chirurgia addominale, vagotomia o craniotomia).
  6. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1 che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del giorno 1.
  7. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  8. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nelle 6 settimane precedenti il ​​check-in. Il test della cotinina è positivo allo Screening o al Check-in.
  9. Ha uno scarso accesso venoso periferico. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti il ​​giorno 1.
  10. Presenta valori di laboratorio di screening o check-in anormali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > il limite superiore della norma (ULN).
  11. Ha una funzionalità renale ridotta valutata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (come stimato da Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) allo screening o al check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Claritromicina + Amoxicillina + Bismuto + Lansoprazolo
Claritromicina 500 milligrammi (mg), compresse, per via orale, due volte al giorno, insieme ad amoxicillina 1000 mg capsule, per via orale, due volte al giorno, bismuto tripotassico dicitrato 600 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno, e lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno nei giorni da 1 a 14.
Droga: Claritromicina
Compresse di claritromicina
Droga: Amoxicillina
Capsule di amoxicillina
Droga: Dicitrato di bismuto tripotassico
Compresse di dicitrato di bismuto tripotassico
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Sperimentale: Claritromicina + Amoxicillina + Bismuto + TAK-438
Claritromicina 500 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno, insieme ad amoxicillina 1000 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno, tripotassio bismuto dicitrato 600 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno, e TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno nei giorni da 1 a 14.
Droga: Claritromicina
Compresse di claritromicina
Droga: Amoxicillina
Capsule di amoxicillina
Droga: Dicitrato di bismuto tripotassico
Compresse di dicitrato di bismuto tripotassico
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 17
Linea di base fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti che interrompono a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 17
Linea di base fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Linea di base fino al giorno 15
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Linea di base fino al giorno 15
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Linea di base fino al giorno 15
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per il bismuto
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 14 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
AUCτ: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio per il bismuto
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 14 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Aeτ: quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio per il bismuto
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
Giorno 14 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 12 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Altro identificatore: WHO)
  • 02892409 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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