Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-438 vismuttilääkkeiden vuorovaikutustutkimus

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus TAK-438:lla käytettävien nelinkertaisen hoidon (vismutti, klaritromysiini ja amoksisilliini) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi vs. nelinkertainen lansopratsolihoito

Arvioida vismutin, klaritromysiinin, amoksisilliinin ja TAK-438:n nelinkertaisen hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna vismutti-, klaritromysiini-, amoksisilliini- ja lansopratsolihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus osallistujilla, joilla on Helicobacter pylori (HP-positiivinen), jotka ovat lisäksi sytokromi P-450 (CYP)2C19:n laajoja metaboloijia (EM) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi. ). Tutkimukseen otetaan mukaan 30 osallistujaa.

Hoitovaihe koostuu nelinkertaisesta hoidosta kahdesti päivässä (BID) trikaliumvismuttisisitraatilla (600 mg), klaritromysiinillä (500 mg), amoksisilliinilla (1000 mg) ja TAK-438:lla (20 mg) (ryhmä B) tai nelinkertaisesta hoidosta kahdesti päivässä trikaliumvismuttisisitraattia (600 mg), klaritromysiiniä (500 mg), amoksisilliinia (1000 mg) ja lansopratsolia (30 mg) (ryhmä A) päivinä 1–14. Osallistujat kotiutetaan 15. päivänä, kun lopulliset PK-verinäytteet on kerätty ja kaikki suoritetut toimenpiteet.

Tämä yksikeskus toteutetaan Koreassa. Osallistujat pysyvät tutkimuspaikalla sisäänkirjautumisesta (päivä -1) päivään 15, ja heitä seurataan puhelun kautta päivänä 17 ja palaavat päivänä 42 seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HP:n positiiviset osallistujat.
  2. Sen painoindeksi on suurempi kuin (>) 18 ja pienempi kuin (<=) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja hän painaa yli (>=) 50 kilogrammaa (kg).
  3. On valmis pidättymään rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) seurantapuheluun 17. päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsan huumeiden positiivinen tulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  2. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty säännölliseksi 21 yksikön tai useamman yksikön säännölliseksi kulutukseksi viikossa) milloin tahansa ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholi ja huumeet koko tutkimuksen ajan (päivään 17 asti).
  3. Hänellä on ollut gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), oireinen GERD, erosiivinen esofagiitti, pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  4. Hänelle on tehty terapeuttinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiahoito (esimerkiksi endoskooppinen hemostaasi tai leikkaus, mukaan lukien biopsia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Hänelle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuukauden aikana tai hänelle on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa mahahapon erittymiseen (esim. vatsan leikkaus, vagotomia tai kraniotomia).
  6. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen levyepiteelisyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  7. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa.
  8. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 6 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  9. On huono perifeerinen laskimopääsy. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän verestään (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen päivää 1.
  10. Poikkeavat seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai koehenkilöön, jolla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN).
  11. Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta, joka on arvioitu glomerulussuodatusnopeudella < 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) (Cronic Kidney Disease-Epidemology Collaborationin arvioiden mukaan) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klaritromysiini + amoksisilliini + vismutti + lansopratsoli
Klaritromysiini 500 milligrammaa (mg), tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, sekä amoksisilliini 1000 mg kapselit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, trikaliumvismuttisisitraatti 600 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, ja lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiini tabletit
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliinikapselit
Lääke: Trikaliumvismuttisisitraatti
Trikaliumvismuttisisitraattitabletit
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli-kapselit
Kokeellinen: Klaritromysiini + amoksisilliini + vismutti + TAK-438
Klaritromysiini 500 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, sekä amoksisilliini 1000 mg, kapselit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, trikaliumvismuttisisitraatti 600 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, ja TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiini tabletit
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliinikapselit
Lääke: Trikaliumvismuttisisitraatti
Trikaliumvismuttisisitraattitabletit
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Perustaso päivään 17 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat osallistumisen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Perustaso päivään 17 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät laboratoriotestien selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aloituspäivä 15
Aloituspäivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Perustaso päivään 15 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Perustaso päivään 15 asti
Cmax: Vismutin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 14 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau vismutin annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 14 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Aeτ: vismutin annosteluvälin aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 14 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Muu tunniste: WHO)
  • 02892409 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa