Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-438 Bismuth Drug Interaction Study

20. juni 2018 opdateret af: Takeda

Et fase 1, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken ved firedobbelt terapi (bismut, clarithromycin og amoxicillin) med TAK-438 versus firedobbelt terapi med Lansoprazol

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af firedobbelt behandling med bismuth, clarithromycin, amoxicillin og TAK-438 versus firedobbelt behandling med bismuth, clarithromycin, amoxicillin og lansoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med deltagere med Helicobacter pylori (HP-positiv), som desuden er cytochrom P-450 (CYP)2C19 omfattende metabolisatorer (EM) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) ) af en firedobbelt behandling med bismuth, clarithromycin, amoxicillin og TAK-438 versus firedobbelt behandling med bismuth, clarithromycin, amoxicillin og lansoprazol. Undersøgelsen vil omfatte 30 deltagere.

Behandlingsfasen består af firedobbelt terapi to gange dagligt (BID) med trikalium bismuth dicitrat (600 mg), clarithromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) og TAK-438 (20 mg) (Gruppe B) eller firedobbelt terapi BID med trikaliumbismuthdicitrat (600 mg), clarithromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) og lansoprazol (30 mg) (gruppe A) fra dag 1 til 14. Deltagerne udskrives på dag 15, efter at de endelige PK-blodprøver er indsamlet og alle udførte procedurer.

Dette enkeltcenter vil blive gennemført i Korea. Deltagerne vil forblive begrænset til undersøgelsesstedet fra check-in (dag -1) til dag 15 og vil blive fulgt op gennem opkald på dag 17 og vende tilbage på dag 42 for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HP positive deltagere.
  2. Har kropsmasseindeks mellem større end (>) 18 og mindre end lig med (<=) 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og vejer større end lig med (>=) 50 kilogram (kg).
  3. Er villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før første dosis (dag 1) indtil opfølgningsopkaldet på dag 17.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer ved screening eller check-in (dag -1).
  2. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt forbrug på 21 enheder eller flere enheder om ugen) på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen (op til dag 17).
  3. Har en historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv esophagitis, duodenalsår, mavesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison syndrom.
  4. Har gennemgået terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopisk behandling (eksempelvis endoskopisk hæmostase eller excision inklusive biopsi) inden for 30 dage før screening.
  5. Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for den seneste 1 måned eller er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb, der kan påvirke mavesyresekretionen (f.eks. abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  6. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom eller trin 1 planocellulært karcinom i huden, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  7. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen ved screening.
  8. Har brugt nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 6 uger før check-in. Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in.
  9. Har dårlig perifer venøs adgang. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 90 dage før dag 1.
  10. Har unormale laboratorieværdier for screening eller check-in, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller forsøgsperson med følgende laboratorieabnormaliteter: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > den øvre normalgrænse (ULN).
  11. Har nedsat nyrefunktion vurderet ved at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 milliliter pr. min pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) (som estimeret af Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) ved screening eller check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Lansoprazol
Clarithromycin 500 milligram (mg), tabletter, oralt, to gange dagligt, sammen med amoxicillin 1000 mg kapsler, oralt, to gange dagligt, trikaliumbismuthdicitrat 600 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt, og lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt på dag 1 til 14.
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin tabletter
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin kapsler
Medicin: Trikalium bismuth dicitrat
Trikalium bismuth dicitrat tabletter
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Eksperimentel: Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + TAK-438
Clarithromycin 500 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt, sammen med amoxicillin 1000 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt, trikaliumbismuthdicitrat 600 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt, og TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt på dag 1 til 14.
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin tabletter
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin kapsler
Medicin: Trikalium bismuth dicitrat
Trikalium bismuth dicitrat tabletter
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Baseline op til dag 17
Procentdel af deltagere, der stopper på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Baseline op til dag 17
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Opstart dag 15
Opstart dag 15
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Baseline op til dag 15
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Baseline op til dag 15
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for bismut
Tidsramme: Dag 14 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Dag 14 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for vismut
Tidsramme: Dag 14 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Dag 14 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Aeτ: Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen under et doseringsinterval for bismut
Tidsramme: Dag 14 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
Dag 14 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438_115
  • U1111-1179-5816 (Anden identifikator: WHO)
  • 02892409 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner