成人統合失調症患者における Lu AF35700 の柔軟な用量長期安全性試験 (Debut)
2020年9月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症の成人患者における Lu AF35700 の介入、非盲検、柔軟な用量、長期安全性研究
Lu AF35700による長期治療の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究16159Aおよび16323Aを含むLu AF35700を調査する研究に参加し、完了した統合失調症患者を対象とした安全性研究。
または、研究者の臨床判断によれば、抗精神病薬治療への切り替えが潜在的に有益である可能性がある統合失調症患者の場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ
- US1018
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- US1062
-
Culver City、California、アメリカ
- US1463
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Escondido、California、アメリカ、91945
- US1399
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- US1104
-
National City、California、アメリカ、91950
- US1114
-
Oceanside、California、アメリカ
- US1459
-
Orange、California、アメリカ、92868
- US1368
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408-3332
- US1391
-
Torrance、California、アメリカ、90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- US1318
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- US1130
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161-5834
- US1129
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- US1403
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US1009
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- US1046
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169-1067
- US1423
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4603
- US1398
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11432
- US1244
-
New York、New York、アメリカ、10032
- US1394
-
New York、New York、アメリカ、10035-6000
- US1416
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- US1171
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754-5122
- US1451
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- US1065
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ
- UA1017
-
Kharkiv、ウクライナ
- UA1035
-
Kherson、ウクライナ
- UA1029
-
Kiev、ウクライナ
- UA1027
-
Kiev、ウクライナ
- UA1030
-
Kiev、ウクライナ
- UA1028
-
Kiev、ウクライナ
- UA1031
-
Lviv、ウクライナ
- UA1033
-
Odesa、ウクライナ
- UA1020
-
Odessa、ウクライナ
- UA1019
-
Oleksandrivka、ウクライナ
- UA1032
-
Poltava、ウクライナ
- UA1001
-
Vinnitsa、ウクライナ
- UA1036
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- EE1007
-
-
-
-
-
Penticton、カナダ
- CA1029
-
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-
-
-
Barcelona、スペイン
- ES1047
-
Málaga、スペイン
- ES1008
-
Oviedo、スペイン
- ES1048
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- SK1014
-
Bratislava、スロバキア
- SK1024
-
Zlaté Moravce、スロバキア
- SK1026
-
-
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-
-
Belgrad、セルビア
- RS1012
-
Belgrade、セルビア
- RS1008
-
Belgrade、セルビア
- RS1010
-
Kovin、セルビア
- RS1001
-
Kragujevac、セルビア
- RS1011
-
Kragujevac、セルビア
- RS1016
-
Kragujevac、セルビア
- RS1017
-
Novi Kneževac、セルビア
- RS1009
-
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-
-
Brno、チェコ
- CZ1023
-
Brno、チェコ
- CZ1032
-
Lnáře、チェコ
- CZ1013
-
Praha、チェコ
- CZ1038
-
-
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Burgas、ブルガリア
- BG1030
-
Kazanlak、ブルガリア
- BG1028
-
Lovech、ブルガリア
- BG1003
-
Plovdiv、ブルガリア
- BG1008
-
Sofia、ブルガリア
- BG1024
-
Sofia、ブルガリア
- BG1026
-
Varna、ブルガリア
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo、ブルガリア
- BG1029
-
Vratsa、ブルガリア
- BG1027
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski、ポーランド
- PL1058
-
Toruń、ポーランド
- PL1059
-
Wrocław、ポーランド
- PL1051
-
Łódź、ポーランド
- PL1060
-
-
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Durango、メキシコ
- MX1024
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1011
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1022
-
Guadalajara、メキシコ
- MX1021
-
Mexico City、メキシコ
- MX1020
-
Monterrey、メキシコ
- MX1005
-
Monterrey、メキシコ
- MX1007
-
Monterrey、メキシコ
- MX1015
-
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-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- RO1024
-
-
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-
Arkhangel'sk、ロシア連邦
- RU1009
-
Gatchina、ロシア連邦
- RU1021
-
Moscow、ロシア連邦
- RU1006
-
Moscow、ロシア連邦
- RU1051
-
Moscow、ロシア連邦
- RU1055
-
Roshchino、ロシア連邦
- RU1053
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1023
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1028
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1030
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1031
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1052
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1056
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- RU1049
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- RU1050
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16159A患者向け
- 患者は研究 16159A を完了しました。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームを読んで理解することができます。
- 患者は研究 16159B に特有のインフォームド・コンセントフォームに署名しました。
- 研究者の臨床判断によれば、患者は Lu AF35700 による 52 週間の治療から恩恵を受ける可能性があります。
16323A患者向け
- 患者は試験16323Aの投与期間を完了した。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームを読んで理解することができます。
- 患者は研究 16159B に特有のインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
- 患者は、DSM-5™ に従って統合失調症と確定診断されています。
- 研究者の臨床判断によれば、患者は Lu AF35700 による 52 週間の治療から恩恵を受ける可能性があります。
他の患者さんのために
- 患者は統合失調症を患っており、DSM-5™ に従って診断されました。
- 患者は18歳以上の男性または女性です。
- 患者は、スクリーニング来院前の 6 週間、製品特性の概要または同等のラベルに記載されている推奨用量範囲で経口抗精神病薬治療を処方されています。
- 患者のスクリーニングおよびベースライン来院時のPANSS合計スコアは60以上、90以下です。
- 患者の臨床全体的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアは 4 以下です。
患者は現在の抗精神病薬治療の変更が必要であり、治験責任医師の臨床判断によれば、患者は次のいずれかの理由を含むがこれらに限定されない別の治療に切り替えることで利益が得られる可能性があります。
- 現在の抗精神病薬に対する適切な反応の欠如。
- 現在の抗精神病薬に対する忍容性が低い。
- 患者が現在の抗精神病薬を服用することに消極的である。
除外基準:
- 16159A患者向け
- この患者は、試験16159A中に統合失調症以外の原発性精神疾患と診断されている。
- 研究者の意見では、患者は重大な自殺の危険にさらされている、または: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺行動セクションの質問に「はい」と答える、または「はい」と答えるC-SSRS の自殺念慮セクションの質問 4 と 5 へ
16323A患者向け
- この患者は、試験16323A中に統合失調症以外の原発性精神疾患と診断されている。
- 研究者の意見では、患者は重大な自殺の危険にさらされている、または: C-SSRS の自殺行動セクションの質問に「はい」と答える、または自殺行動セクションの質問 4 と 5 に「はい」と答えるC-SSRS のアイデアセクション
他の患者さんのために
- 患者は、一次診断として確立された統合失調症以外に、現在何らかの精神障害 (DSM-5™ 基準) を患っている。
- 患者は、スクリーニング来院時、スクリーニング来院とベースライン来院の間、またはベースライン来院時に精神病症状の急性増悪を経験している。
- 患者はスクリーニング来院時にクロザピンで治療されます。
- 患者は物質使用障害（ニコチンを除く）を患っており、治験責任医師の判断によれば、患者が治験手順に従う能力を損なう可能性がある、または治験薬の利益を妨げる可能性がある。
- 研究者の意見では、患者は重大な自殺の危険にさらされている、または: C-SSRS の自殺行動セクションの質問に「はい」と答える、または自殺行動セクションの質問 4 と 5 に「はい」と答えるC-SSRS のアイデアセクション
他のプロトコルで定義された包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lu AF35700 の柔軟な用量
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Lu AF35700 の柔軟な用量、10 または 20 mg/日、錠剤、経口。 8日目からは、1日量を20mgに増量できます。 その後、1日の投与量を調整することができます（10mgに減量、または減量後に20mg/日まで増量） 16159A試験を完了した患者のみ、この試験の8週間後に毎週70mg Lu AF35700の投与計画（錠剤、経口、週1回）に切り替えることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数（安全性と忍容性）
時間枠：投与から試験終了まで（57週間）
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安全性評価に基づいて（例：
臨床安全性臨床検査、バイタルサイン、体重、腹囲、心電図)
|
投与から試験終了まで（57週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16159B
- 2015-003284-11 (EudraCT番号)
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