Étude d'innocuité à long terme et à dose flexible du Lu AF35700 chez des patients adultes atteints de schizophrénie (Debut)
30 septembre 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, à doses flexibles et à long terme sur l'innocuité du Lu AF35700 chez des patients adultes atteints de schizophrénie
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à long terme avec Lu AF35700.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude d'innocuité chez des patients atteints de schizophrénie qui ont participé et terminé une étude portant sur le Lu AF35700, y compris les études 16159A et 16323A.
Ou chez les patients atteints de schizophrénie pour lesquels un changement de traitement antipsychotique peut être potentiellement bénéfique selon le jugement clinique de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie
- BG1030
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Kazanlak, Bulgarie
- BG1028
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Lovech, Bulgarie
- BG1003
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Plovdiv, Bulgarie
- BG1008
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Sofia, Bulgarie
- BG1024
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Sofia, Bulgarie
- BG1026
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Varna, Bulgarie
- BG1034
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Veliko Tŭrnovo, Bulgarie
- BG1029
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Vratsa, Bulgarie
- BG1027
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Penticton, Canada
- CA1029
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Barcelona, Espagne
- ES1047
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Málaga, Espagne
- ES1008
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Oviedo, Espagne
- ES1048
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Tallinn, Estonie
- EE1007
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Arkhangel'sk, Fédération Russe
- RU1009
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Gatchina, Fédération Russe
- RU1021
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Moscow, Fédération Russe
- RU1006
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Moscow, Fédération Russe
- RU1051
-
Moscow, Fédération Russe
- RU1055
-
Roshchino, Fédération Russe
- RU1053
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1023
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1028
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1030
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1031
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1052
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1056
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- RU1049
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- RU1050
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Durango, Mexique
- MX1024
-
Guadalajara, Mexique
- MX1011
-
Guadalajara, Mexique
- MX1022
-
Guadalajara, Mexique
- MX1021
-
Mexico City, Mexique
- MX1020
-
Monterrey, Mexique
- MX1005
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Monterrey, Mexique
- MX1007
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Monterrey, Mexique
- MX1015
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Bialystok, Pologne
- PL1043
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Pruszcz Gdanski, Pologne
- PL1058
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Toruń, Pologne
- PL1059
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Wrocław, Pologne
- PL1051
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Łódź, Pologne
- PL1060
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Bucharest, Roumanie
- RO1024
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Belgrad, Serbie
- RS1012
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Belgrade, Serbie
- RS1008
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Belgrade, Serbie
- RS1010
-
Kovin, Serbie
- RS1001
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Kragujevac, Serbie
- RS1011
-
Kragujevac, Serbie
- RS1016
-
Kragujevac, Serbie
- RS1017
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Novi Kneževac, Serbie
- RS1009
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Bratislava, Slovaquie
- SK1014
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Bratislava, Slovaquie
- SK1024
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Zlaté Moravce, Slovaquie
- SK1026
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Brno, Tchéquie
- CZ1023
-
Brno, Tchéquie
- CZ1032
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Lnáře, Tchéquie
- CZ1013
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Praha, Tchéquie
- CZ1038
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Kharkiv, Ukraine
- UA1017
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Kharkiv, Ukraine
- UA1035
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Kherson, Ukraine
- UA1029
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Kiev, Ukraine
- UA1027
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Kiev, Ukraine
- UA1030
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Kiev, Ukraine
- UA1028
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Kiev, Ukraine
- UA1031
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Lviv, Ukraine
- UA1033
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Odesa, Ukraine
- UA1020
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Odessa, Ukraine
- UA1019
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Oleksandrivka, Ukraine
- UA1032
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Poltava, Ukraine
- UA1001
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Vinnitsa, Ukraine
- UA1036
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California
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Bellflower, California, États-Unis
- US1018
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- US1062
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Culver City, California, États-Unis
- US1463
-
Escondido, California, États-Unis, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- US1104
-
National City, California, États-Unis, 91950
- US1114
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Oceanside, California, États-Unis
- US1459
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Orange, California, États-Unis, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, États-Unis, 90502-4432
- US1392
-
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161-5834
- US1129
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334-4400
- US1402
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- US1009
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169-1067
- US1423
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- US1426
-
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New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11432
- US1244
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- US1394
-
New York, New York, États-Unis, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312-6501
- US1190
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-3110
- US1390
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- US1124
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754-5122
- US1451
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- US1065
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients 16159A
- Le patient a terminé l'étude 16159A.
- Le patient est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude 16159B.
- Le patient peut potentiellement bénéficier d'un traitement de 52 semaines avec Lu AF35700 selon le jugement clinique de l'investigateur.
Pour les patients 16323A
- Le patient a terminé la période de dosage de l'étude 16323A.
- Le patient est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude 16159B.
- Le patient a un diagnostic confirmé de schizophrénie selon le DSM-5™.
- Le patient peut potentiellement bénéficier d'un traitement de 52 semaines avec Lu AF35700 selon le jugement clinique de l'investigateur.
Pour les autres patients
- Le patient souffre de schizophrénie, diagnostiquée selon le DSM-5™.
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient s'est vu prescrire un traitement antipsychotique oral à la dose recommandée comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit ou l'étiquette équivalente pendant 6 semaines avant la visite de dépistage.
- Le patient a un score total PANSS ≥60 et ≤90 lors des visites de dépistage et de référence.
- Le patient a un score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) ≤4.
Le patient a besoin d'un changement de traitement antipsychotique actuel et, selon le jugement clinique de l'investigateur, le patient peut potentiellement bénéficier d'un passage à un autre traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'une des raisons suivantes :
- absence de réponse adéquate à son traitement antipsychotique actuel ;
- mauvaise tolérance à son traitement antipsychotique actuel ;
- réticence du patient à adhérer à son traitement antipsychotique actuel.
Critère d'exclusion:
- Pour les patients 16159A
- Le patient a été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique primaire autre que la schizophrénie au cours de l'étude 16159A.
- Le patient, de l'avis de l'investigateur, présente un risque important de suicide, ou : Répond "Oui" à toute question de la section Comportement suicidaire de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), OU Répond "Oui" aux questions 4 et 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS
Pour les patients 16323A
- Le patient a été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique primaire autre que la schizophrénie au cours de l'étude 16323A.
- Le patient, de l'avis de l'investigateur, présente un risque important de suicide, ou : Répond "Oui" à toute question de la section Comportement suicidaire du C-SSRS, OU Répond "Oui" aux questions 4 et 5 du questionnaire Suicidaire Section d'idéation du C-SSRS
Pour les autres patients
- Le patient a un trouble psychiatrique actuel (critères DSM-5™) autre que la schizophrénie établie comme diagnostic principal.
- Le patient présente une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques lors de la visite de dépistage, entre les visites de dépistage et de référence ou lors de la visite de référence.
- Le patient est traité par la clozapine au moment de la visite de sélection.
- Le patient a un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine) qui, selon le jugement de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou empêcher les avantages du médicament à l'étude.
- Le patient, de l'avis de l'investigateur, présente un risque important de suicide, ou : Répond "Oui" à toute question de la section Comportement suicidaire du C-SSRS, OU Répond "Oui" aux questions 4 et 5 du questionnaire Suicidaire Section d'idéation du C-SSRS
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose flexible de Lu AF35700
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Dose flexible de Lu AF35700, 10 ou 20 mg/jour, comprimés, voie orale. À partir du jour 8, la dose quotidienne peut être augmentée à 20 mg. Par la suite, la dose quotidienne peut être ajustée (diminuée à 10mg ou suite à une diminution, augmentée à 20mg/jour) Seuls les patients ayant terminé l'étude 16159A peuvent passer à un schéma posologique hebdomadaire de 70 mg de Lu AF35700 (comprimés, par voie orale, une fois par semaine) après 8 semaines dans cette étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Du dosage à la fin de l'étude (57 semaines)
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Sur la base des évaluations de sécurité (par ex.
tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids, tour de taille et ECG)
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Du dosage à la fin de l'étude (57 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16159B
- 2015-003284-11 (Numéro EudraCT)
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