Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel dosis, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Lu AF35700 hos voksne patienter med skizofreni (Debut)

30. september 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, fleksibel dosis, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Lu AF35700 hos voksne patienter med skizofreni

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandlingen med Lu AF35700.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsundersøgelse hos patienter med skizofreni, som har deltaget og gennemført et studie, der undersøgte Lu AF35700, herunder undersøgelserne 16159A og 16323A. Eller hos patienter med skizofreni, for hvem et skift af antipsykotisk behandling kan være potentielt gavnligt ifølge investigatorens kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgarien
        • BG1028
      • Lovech, Bulgarien
        • BG1003
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG1008
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1024
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1026
      • Varna, Bulgarien
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgarien
        • BG1027
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • CA1029
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • RU1009
      • Gatchina, Den Russiske Føderation
        • RU1021
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU1006
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU1051
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU1055
      • Roshchino, Den Russiske Føderation
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1056
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU1049
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • RU1050
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
        • US1018
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • US1463
      • Escondido, California, Forenede Stater, 91945
        • US1399
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • US1104
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • US1459
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408-3332
        • US1391
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-4432
        • US1392
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • US1318
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161-5834
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334-4400
        • US1402
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US1009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • US1426
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312-6501
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-3110
        • US1390
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • US1124
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • US1065
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • MX1024
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1022
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1021
      • Mexico City, Mexico
        • MX1020
      • Monterrey, Mexico
        • MX1005
      • Monterrey, Mexico
        • MX1007
      • Monterrey, Mexico
        • MX1015
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL1043
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL1058
      • Toruń, Polen
        • PL1059
      • Wrocław, Polen
        • PL1051
      • Łódź, Polen
        • PL1060
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • RO1024
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • RS1012
      • Belgrade, Serbien
        • RS1008
      • Belgrade, Serbien
        • RS1010
      • Kovin, Serbien
        • RS1001
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1017
      • Novi Kneževac, Serbien
        • RS1009
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • SK1014
      • Bratislava, Slovakiet
        • SK1024
      • Zlaté Moravce, Slovakiet
        • SK1026
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ES1047
      • Málaga, Spanien
        • ES1008
      • Oviedo, Spanien
        • ES1048
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ1023
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ1032
      • Lnáře, Tjekkiet
        • CZ1013
      • Praha, Tjekkiet
        • CZ1038
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1035
      • Kherson, Ukraine
        • UA1029
      • Kiev, Ukraine
        • UA1027
      • Kiev, Ukraine
        • UA1030
      • Kiev, Ukraine
        • UA1028
      • Kiev, Ukraine
        • UA1031
      • Lviv, Ukraine
        • UA1033
      • Odesa, Ukraine
        • UA1020
      • Odessa, Ukraine
        • UA1019
      • Oleksandrivka, Ukraine
        • UA1032
      • Poltava, Ukraine
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukraine
        • UA1036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Til 16159A-patienter

  • Patienten har gennemført undersøgelse 16159A.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
  • Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er specifik for undersøgelse 16159B.
  • Patienten kan potentielt have gavn af 52-ugers behandling med Lu AF35700 ifølge investigatorens kliniske vurdering.

Til 16323A-patienter

  • Patienten har afsluttet doseringsperioden i undersøgelse 16323A.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
  • Patienten har underskrevet den specifikke undersøgelse 16159B til formularen til informeret samtykke.
  • Patienten har en bekræftet diagnose skizofreni i henhold til DSM-5™.
  • Patienten kan potentielt have gavn af 52-ugers behandling med Lu AF35700 ifølge investigatorens kliniske vurdering.

For andre patienter

  • Patienten har skizofreni, diagnosticeret i henhold til DSM-5™.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Patienten har fået ordineret oral antipsykotisk behandling i det anbefalede dosisområde som angivet i produktresuméet eller tilsvarende etiket i 6 uger før screeningsbesøget.
  • Patienten har en PANSS total score ≥60 og ≤90 ved screening og baselinebesøg.
  • Patienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤4.

  • Patienten har behov for en ændring i den nuværende antipsykotiske behandling, og ifølge investigatorens kliniske vurdering kan patienten potentielt have gavn af et skifte til en anden behandling, herunder, men ikke begrænset til, en af ​​følgende årsager:

    • mangel på tilstrækkelig respons på hans eller hendes nuværende antipsykotiske medicin;
    • dårlig tolerance over for hans eller hendes nuværende antipsykotiske medicin;
    • patientens manglende vilje til at følge hans eller hendes nuværende antipsykotiske medicin.

Ekskluderingskriterier:

- Til 16159A-patienter

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en anden primær psykiatrisk lidelse end skizofreni under undersøgelse 16159A.
  • Efter investigatorens mening er patienten i betydelig risiko for selvmord, eller: Svarer "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærdssektionen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ELLER Svarer "Ja" til spørgsmål 4 og 5 om afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS

Til 16323A-patienter

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en anden primær psykiatrisk lidelse end skizofreni under undersøgelse 16323A.
  • Patienten er efter investigators mening i betydelig risiko for selvmord, eller: Svarer "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærdssektionen i C-SSRS, ELLER Svarer "Ja" til spørgsmål 4 og 5 om selvmord Ideationssektion af C-SSRS

For andre patienter

  • Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse (DSM-5™-kriterier) bortset fra skizofreni, der er etableret som den primære diagnose.
  • Patienten oplever akut forværring af psykotiske symptomer ved screeningsbesøget, mellem screenings- og baselinebesøget eller ved baselinebesøget.
  • Patienten behandles med clozapin på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Patienten har en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin), som ifølge efterforskerens vurdering kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller udelukke fordelene ved undersøgelsesmedicinen.
  • Patienten er efter investigators mening i betydelig risiko for selvmord, eller: Svarer "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærdssektionen i C-SSRS, ELLER Svarer "Ja" til spørgsmål 4 og 5 om selvmord Ideationssektion af C-SSRS

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel dosis af Lu AF35700
Medicin: Lu AF35700

Fleksibel dosis af Lu AF35700, 10 eller 20 mg/dag, tabletter, oralt.

Fra dag 8 kan den daglige dosis øges til 20 mg. Derefter kan den daglige dosis justeres (nedsættes til 10 mg eller efter et fald, øges til 20 mg/dag)

Patienter, der kun gennemførte 16159A-undersøgelsen, kan skiftes til en ugentlig 70 mg Lu AF35700-dosis (tabletter, oralt, én gang om ugen) efter 8 uger i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (57 uger)
Baseret på sikkerhedsvurderingerne (f.eks. kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt, taljeomkreds og EKG)
Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (57 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16159B
  • 2015-003284-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF35700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner