Dlouhodobá bezpečnostní studie s flexibilní dávkou Lu AF35700 u dospělých pacientů se schizofrenií (Debut)
30. září 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená, flexibilní, dlouhodobá studie bezpečnosti Lu AF35700 u dospělých pacientů se schizofrenií
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby Lu AF35700.
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečnostní studie u pacientů se schizofrenií, kteří se zúčastnili a dokončili studii zkoumající Lu AF35700 včetně studií 16159A a 16323A.
Nebo u pacientů se schizofrenií, u kterých může být změna antipsychotické léčby podle klinického úsudku zkoušejícího potenciálně přínosná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
528
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- BG1030
-
Kazanlak, Bulharsko
- BG1028
-
Lovech, Bulharsko
- BG1003
-
Plovdiv, Bulharsko
- BG1008
-
Sofia, Bulharsko
- BG1024
-
Sofia, Bulharsko
- BG1026
-
Varna, Bulharsko
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, Bulharsko
- BG1029
-
Vratsa, Bulharsko
- BG1027
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- EE1007
-
-
-
-
-
Penticton, Kanada
- CA1029
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko
- MX1024
-
Guadalajara, Mexiko
- MX1011
-
Guadalajara, Mexiko
- MX1022
-
Guadalajara, Mexiko
- MX1021
-
Mexico City, Mexiko
- MX1020
-
Monterrey, Mexiko
- MX1005
-
Monterrey, Mexiko
- MX1007
-
Monterrey, Mexiko
- MX1015
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski, Polsko
- PL1058
-
Toruń, Polsko
- PL1059
-
Wrocław, Polsko
- PL1051
-
Łódź, Polsko
- PL1060
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- RO1024
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace
- RU1009
-
Gatchina, Ruská Federace
- RU1021
-
Moscow, Ruská Federace
- RU1006
-
Moscow, Ruská Federace
- RU1051
-
Moscow, Ruská Federace
- RU1055
-
Roshchino, Ruská Federace
- RU1053
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1023
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1028
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1030
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1031
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1052
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1056
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- RU1049
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- RU1050
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- SK1014
-
Bratislava, Slovensko
- SK1024
-
Zlaté Moravce, Slovensko
- SK1026
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy
- US1018
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Spojené státy
- US1463
-
Escondido, California, Spojené státy, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- US1104
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Spojené státy
- US1459
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11432
- US1244
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- US1394
-
New York, New York, Spojené státy, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- US1065
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko
- RS1012
-
Belgrade, Srbsko
- RS1008
-
Belgrade, Srbsko
- RS1010
-
Kovin, Srbsko
- RS1001
-
Kragujevac, Srbsko
- RS1011
-
Kragujevac, Srbsko
- RS1016
-
Kragujevac, Srbsko
- RS1017
-
Novi Kneževac, Srbsko
- RS1009
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- UA1017
-
Kharkiv, Ukrajina
- UA1035
-
Kherson, Ukrajina
- UA1029
-
Kiev, Ukrajina
- UA1027
-
Kiev, Ukrajina
- UA1030
-
Kiev, Ukrajina
- UA1028
-
Kiev, Ukrajina
- UA1031
-
Lviv, Ukrajina
- UA1033
-
Odesa, Ukrajina
- UA1020
-
Odessa, Ukrajina
- UA1019
-
Oleksandrivka, Ukrajina
- UA1032
-
Poltava, Ukrajina
- UA1001
-
Vinnitsa, Ukrajina
- UA1036
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- CZ1023
-
Brno, Česko
- CZ1032
-
Lnáře, Česko
- CZ1013
-
Praha, Česko
- CZ1038
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- ES1047
-
Málaga, Španělsko
- ES1008
-
Oviedo, Španělsko
- ES1048
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro 16159A-pacientů
- Pacient dokončil studii 16159A.
- Pacient je schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu.
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifický pro studii 16159B.
- Podle klinického úsudku výzkumníka může mít pacient potenciálně prospěch z 52týdenní léčby Lu AF35700.
Pro 16323A-pacientů
- Pacient dokončil období dávkování studie 16323A.
- Pacient je schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu.
- Pacient podepsal specifickou studii 16159B s formulářem informovaného souhlasu.
- Pacient má potvrzenou diagnózu schizofrenie podle DSM-5™.
- Podle klinického úsudku výzkumníka může mít pacient potenciálně prospěch z 52týdenní léčby Lu AF35700.
Pro ostatní pacienty
- Pacient má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-5™.
- Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacientovi byla předepsána perorální antipsychotická léčba v doporučeném rozmezí dávek, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku nebo ekvivalentním štítku po dobu 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacient má celkové skóre PANSS ≥60 a ≤90 při screeningu a vstupních návštěvách.
- Pacient má skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤4.
Pacient potřebuje změnu současné antipsychotické léčby a podle klinického úsudku zkoušejícího může pacient potenciálně těžit z přechodu na jinou léčbu, mimo jiné z některého z následujících důvodů:
- nedostatečná adekvátní reakce na jeho současnou antipsychotiku;
- špatná snášenlivost jeho současné antipsychotické léčby;
- neochota pacienta dodržovat jeho současnou antipsychotické medikaci.
Kritéria vyloučení:
- Pro 16159A-pacientů
- Pacientovi byla během studie 16159A diagnostikována primární psychiatrická porucha jiná než schizofrenie.
- Pacient je podle názoru zkoušejícího ve značném riziku sebevraždy, nebo: Odpoví „Ano“ na jakoukoli otázku v sekci Suicidal Behavior Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), NEBO odpoví „Ano“ na otázky 4 a 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS
Pro 16323A-pacientů
- Pacientovi byla během studie 16323A diagnostikována primární psychiatrická porucha jiná než schizofrenie.
- Pacient je podle názoru vyšetřovatele ve značném riziku sebevraždy, nebo: Odpoví „Ano“ na jakoukoli otázku v sekci Sebevražedné chování C-SSRS, NEBO Odpoví „Ano“ na otázky 4 a 5 o Sebevražedném Ideová sekce C-SSRS
Pro ostatní pacienty
- Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu (kritéria DSM-5™) jinou než schizofrenie stanovenou jako primární diagnóza.
- Pacient zažívá akutní exacerbaci psychotických symptomů při screeningové návštěvě, mezi screeningovou a základní návštěvou nebo při základní návštěvě.
- Pacient je v době screeningové návštěvy léčen klozapinem.
- Pacient má poruchu užívání látky (kromě nikotinu), která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit pacientovu schopnost dodržovat postupy studie nebo znemožnit přínosy studijní medikace.
- Pacient je podle názoru vyšetřovatele ve značném riziku sebevraždy, nebo: Odpoví „Ano“ na jakoukoli otázku v sekci Sebevražedné chování C-SSRS, NEBO Odpoví „Ano“ na otázky 4 a 5 o Sebevražedném Ideová sekce C-SSRS
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní dávka Lu AF35700
|
Flexibilní dávka Lu AF35700, 10 nebo 20 mg/den, tablety, perorálně. Od 8. dne může být denní dávka zvýšena na 20 mg. Poté lze denní dávku upravit (snížit na 10 mg nebo po snížení zvýšit na 20 mg/den) Pacienti, kteří dokončili pouze studii 16159A, mohou být převedeni na týdenní dávkovací režim 70 mg Lu AF35700 (tablety, perorálně, jednou týdně) po 8 týdnech v této studii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od dávkování do konce studie (57 týdnů)
|
Na základě hodnocení bezpečnosti (např.
laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, hmotnost, obvod pasu a EKG)
|
Od dávkování do konce studie (57 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16159B
- 2015-003284-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .