Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsstudie av Lu AF35700 hos voksne pasienter med schizofreni (Debut)

30. september 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsstudie av Lu AF35700 hos voksne pasienter med schizofreni

For å evaluere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandlingen med Lu AF35700.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsstudie hos pasienter med schizofreni som har deltatt og fullført en studie som undersøkte Lu AF35700 inkludert studiene 16159A og 16323A. Eller hos pasienter med schizofreni for hvem et bytte av antipsykotisk behandling kan være potensielt fordelaktig i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgaria
        • BG1028
      • Lovech, Bulgaria
        • BG1003
      • Plovdiv, Bulgaria
        • BG1008
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1024
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1026
      • Varna, Bulgaria
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgaria
        • BG1027
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • CA1029
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • RU1009
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen
        • RU1021
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • RU1006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • RU1051
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • RU1055
      • Roshchino, Den russiske føderasjonen
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1056
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • RU1049
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • RU1050
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
        • US1018
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Forente stater
        • US1463
      • Escondido, California, Forente stater, 91945
        • US1399
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • US1104
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Forente stater
        • US1459
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408-3332
        • US1391
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-4432
        • US1392
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • US1318
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161-5834
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334-4400
        • US1402
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • US1009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • US1426
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Forente stater, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312-6501
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-3110
        • US1390
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • US1124
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • US1065
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • MX1024
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1022
      • Guadalajara, Mexico
        • MX1021
      • Mexico City, Mexico
        • MX1020
      • Monterrey, Mexico
        • MX1005
      • Monterrey, Mexico
        • MX1007
      • Monterrey, Mexico
        • MX1015
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL1043
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL1058
      • Toruń, Polen
        • PL1059
      • Wrocław, Polen
        • PL1051
      • Łódź, Polen
        • PL1060
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • RO1024
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • RS1012
      • Belgrade, Serbia
        • RS1008
      • Belgrade, Serbia
        • RS1010
      • Kovin, Serbia
        • RS1001
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1017
      • Novi Kneževac, Serbia
        • RS1009
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • SK1014
      • Bratislava, Slovakia
        • SK1024
      • Zlaté Moravce, Slovakia
        • SK1026
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • ES1047
      • Málaga, Spania
        • ES1008
      • Oviedo, Spania
        • ES1048
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • CZ1023
      • Brno, Tsjekkia
        • CZ1032
      • Lnáře, Tsjekkia
        • CZ1013
      • Praha, Tsjekkia
        • CZ1038
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukraina
        • UA1035
      • Kherson, Ukraina
        • UA1029
      • Kiev, Ukraina
        • UA1027
      • Kiev, Ukraina
        • UA1030
      • Kiev, Ukraina
        • UA1028
      • Kiev, Ukraina
        • UA1031
      • Lviv, Ukraina
        • UA1033
      • Odesa, Ukraina
        • UA1020
      • Odessa, Ukraina
        • UA1019
      • Oleksandrivka, Ukraina
        • UA1032
      • Poltava, Ukraina
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukraina
        • UA1036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- For 16159A-pasienter

  • Pasienten har fullført studie 16159A.
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke spesifikt for studie 16159B.
  • Pasienten kan potensielt ha nytte av 52 ukers behandling med Lu AF35700 i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

For 16323A-pasienter

  • Pasienten har fullført doseringsperioden i studie 16323A.
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten har signert den spesifikke studien 16159B for informert samtykkeskjema.
  • Pasienten har en bekreftet diagnose schizofreni i henhold til DSM-5™.
  • Pasienten kan potensielt ha nytte av 52 ukers behandling med Lu AF35700 i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

For andre pasienter

  • Pasienten har schizofreni, diagnostisert i henhold til DSM-5™.
  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Pasienten har blitt foreskrevet oral antipsykotisk behandling i det anbefalte doseområdet som angitt i sammendraget av produktegenskaper eller tilsvarende etikett i 6 uker før screeningbesøket.
  • Pasienten har en PANSS totalscore ≥60 og ≤90 ved screening og baselinebesøk.
  • Pasienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤4.

  • Pasienten har behov for en endring i gjeldende antipsykotisk behandling, og i henhold til etterforskerens kliniske vurdering kan pasienten potensielt ha nytte av å bytte til en annen behandling inkludert, men ikke begrenset til, en av følgende årsaker:

    • mangel på tilstrekkelig respons på hans eller hennes nåværende antipsykotiske medisiner;
    • dårlig toleranse for hans eller hennes nåværende antipsykotiske medisiner;
    • pasientens manglende vilje til å følge hans eller hennes nåværende antipsykotiske medisiner.

Ekskluderingskriterier:

- For 16159A-pasienter

  • Pasienten har blitt diagnostisert med en annen primær psykiatrisk lidelse enn schizofreni under studie 16159A.
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, er i betydelig risiko for selvmord, eller: Svarer "Ja" på ethvert spørsmål om Suicidal Behavior-delen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ELLER Svarer "Ja" til spørsmål 4 og 5 om Suicidal Ideation-delen av C-SSRS

For 16323A-pasienter

  • Pasienten har blitt diagnostisert med en annen primær psykiatrisk lidelse enn schizofreni under studie 16323A.
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, er i betydelig risiko for selvmord, eller: Svarer "Ja" på alle spørsmål om selvmordsatferd-delen av C-SSRS, ELLER Svarer "Ja" på spørsmål 4 og 5 om selvmord Ideasjonsdelen av C-SSRS

For andre pasienter

  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse (DSM-5™-kriterier) annet enn schizofreni etablert som primærdiagnose.
  • Pasienten opplever akutt forverring av psykotiske symptomer ved screeningbesøket, mellom screening- og baselinebesøket eller ved baselinebesøket.
  • Pasienten behandles med klozapin på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Pasienten har en rusforstyrrelse (unntatt nikotin) som i henhold til etterforskerens vurdering kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprosedyrene, eller utelukke fordelene med studiemedisinen.
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, er i betydelig risiko for selvmord, eller: Svarer "Ja" på alle spørsmål om selvmordsatferd-delen av C-SSRS, ELLER Svarer "Ja" på spørsmål 4 og 5 om selvmord Ideasjonsdelen av C-SSRS

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel dose av Lu AF35700
Legemiddel: Lu AF35700

Fleksibel dose av Lu AF35700, 10 eller 20 mg/dag, tabletter, oralt.

Fra dag 8 kan den daglige dosen økes til 20 mg. Deretter kan den daglige dosen justeres (reduseres til 10 mg eller etter en reduksjon, økes til 20 mg/dag)

Pasienter som bare fullførte 16159A-studien, kan byttes til et ukentlig 70 mg Lu AF35700-dosering (tabletter, oralt, en gang ukentlig) etter 8 uker i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra dosering til slutten av studien (57 uker)
Basert på sikkerhetsvurderingene (f.eks. kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt, midjeomkrets og EKG)
Fra dosering til slutten av studien (57 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16159B
  • 2015-003284-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu AF35700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere