Гибкая доза, долгосрочное исследование безопасности Lu AF35700 у взрослых пациентов с шизофренией (Debut)
30 сентября 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, долгосрочное исследование безопасности Lu AF35700 с гибкой дозой у взрослых пациентов с шизофренией
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения Lu AF35700.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование безопасности у пациентов с шизофренией, которые участвовали и завершили исследование Lu AF35700, включая исследования 16159A и 16323A.
Или у пациентов с шизофренией, для которых переход на антипсихотическое лечение может быть потенциально полезным согласно клинической оценке исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
528
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария
- BG1030
-
Kazanlak, Болгария
- BG1028
-
Lovech, Болгария
- BG1003
-
Plovdiv, Болгария
- BG1008
-
Sofia, Болгария
- BG1024
-
Sofia, Болгария
- BG1026
-
Varna, Болгария
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, Болгария
- BG1029
-
Vratsa, Болгария
- BG1027
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- ES1047
-
Málaga, Испания
- ES1008
-
Oviedo, Испания
- ES1048
-
-
-
-
-
Penticton, Канада
- CA1029
-
-
-
-
-
Durango, Мексика
- MX1024
-
Guadalajara, Мексика
- MX1011
-
Guadalajara, Мексика
- MX1022
-
Guadalajara, Мексика
- MX1021
-
Mexico City, Мексика
- MX1020
-
Monterrey, Мексика
- MX1005
-
Monterrey, Мексика
- MX1007
-
Monterrey, Мексика
- MX1015
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski, Польша
- PL1058
-
Toruń, Польша
- PL1059
-
Wrocław, Польша
- PL1051
-
Łódź, Польша
- PL1060
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
- RU1009
-
Gatchina, Российская Федерация
- RU1021
-
Moscow, Российская Федерация
- RU1006
-
Moscow, Российская Федерация
- RU1051
-
Moscow, Российская Федерация
- RU1055
-
Roshchino, Российская Федерация
- RU1053
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1023
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1028
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1030
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1031
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1052
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1056
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- RU1049
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- RU1050
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- RO1024
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия
- RS1012
-
Belgrade, Сербия
- RS1008
-
Belgrade, Сербия
- RS1010
-
Kovin, Сербия
- RS1001
-
Kragujevac, Сербия
- RS1011
-
Kragujevac, Сербия
- RS1016
-
Kragujevac, Сербия
- RS1017
-
Novi Kneževac, Сербия
- RS1009
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- SK1014
-
Bratislava, Словакия
- SK1024
-
Zlaté Moravce, Словакия
- SK1026
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты
- US1018
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
- US1463
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- US1104
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- US1459
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11432
- US1244
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- US1394
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- US1065
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- UA1017
-
Kharkiv, Украина
- UA1035
-
Kherson, Украина
- UA1029
-
Kiev, Украина
- UA1027
-
Kiev, Украина
- UA1030
-
Kiev, Украина
- UA1028
-
Kiev, Украина
- UA1031
-
Lviv, Украина
- UA1033
-
Odesa, Украина
- UA1020
-
Odessa, Украина
- UA1019
-
Oleksandrivka, Украина
- UA1032
-
Poltava, Украина
- UA1001
-
Vinnitsa, Украина
- UA1036
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- CZ1023
-
Brno, Чехия
- CZ1032
-
Lnáře, Чехия
- CZ1013
-
Praha, Чехия
- CZ1038
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- EE1007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для 16159A-пациентов
- Пациент завершил исследование 16159A.
- Пациент может прочитать и понять форму информированного согласия.
- Пациент подписал форму информированного согласия для исследования 16159B.
- Пациент может получить пользу от 52-недельного лечения Lu AF35700 в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Для 16323A-пациентов
- Пациент завершил период дозирования исследования 16323A.
- Пациент может прочитать и понять форму информированного согласия.
- Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования 16159B.
- У пациента подтвержден диагноз шизофрении по DSM-5™.
- Пациент может получить пользу от 52-недельного лечения Lu AF35700 в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Для других пациентов
- У больного шизофрения, диагноз согласно DSM-5™.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Пациенту было назначено пероральное антипсихотическое лечение в рекомендуемом диапазоне доз, как указано в сводке характеристик продукта или эквивалентной этикетке, в течение 6 недель до визита для скрининга.
- Пациент имеет общий балл PANSS ≥60 и ≤90 при скрининге и исходных визитах.
- У пациента общее клиническое впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) ≤4 балла.
Пациент нуждается в изменении текущего антипсихотического лечения, и, согласно клиническому заключению исследователя, пациент может потенциально получить пользу от перехода на другое лечение, включая, помимо прочего, любую из следующих причин:
- отсутствие адекватной реакции на его или ее текущие антипсихотические препараты;
- плохая переносимость его или ее текущих антипсихотических препаратов;
- нежелание пациента придерживаться своего текущего антипсихотического лечения.
Критерий исключения:
- Для 16159A-пациентов
- Во время исследования 16159A у пациента было диагностировано первичное психическое расстройство, отличное от шизофрении.
- Пациент, по мнению исследователя, подвергается значительному риску суицида, или: Ответит «Да» на любой вопрос раздела «Суицидальное поведение» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), ИЛИ Ответит «Да» на вопросы 4 и 5 раздела C-SSRS о суицидальных мыслях
Для 16323A-пациентов
- Во время исследования 16323A у пациента было диагностировано первичное психическое расстройство, отличное от шизофрении.
- Пациент, по мнению исследователя, подвергается значительному риску суицида, или: Ответит «Да» на любой вопрос раздела «Суицидальное поведение» C-SSRS, ИЛИ Ответит «Да» на вопросы 4 и 5 раздела «Суицидальное поведение». Раздел идей C-SSRS
Для других пациентов
- У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство (критерии DSM-5™), кроме шизофрении, установленной в качестве основного диагноза.
- Пациент испытывает острое обострение психотических симптомов во время скринингового визита, между скрининговым и базовым визитами или во время исходного визита.
- Пациент получает лечение клозапином во время скринингового визита.
- У пациента имеется расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать процедуры исследования или лишить пользы исследуемого препарата.
- Пациент, по мнению исследователя, подвергается значительному риску суицида, или: Ответит «Да» на любой вопрос раздела «Суицидальное поведение» C-SSRS, ИЛИ Ответит «Да» на вопросы 4 и 5 раздела «Суицидальное поведение». Раздел идей C-SSRS
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкая доза Lu AF35700
|
Гибкая доза Lu AF35700, 10 или 20 мг/день, таблетки, перорально. С 8-го дня суточную дозу можно увеличить до 20 мг. После этого суточную дозу можно скорректировать (уменьшить до 10 мг или после снижения увеличить до 20 мг/сут). Пациенты, завершившие только исследование 16159A, могут быть переведены на еженедельный режим дозирования 70 мг Lu AF35700 (таблетки, перорально, один раз в неделю) через 8 недель в этом исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От дозирования до окончания исследования (57 недель)
|
На основании оценок безопасности (например,
лабораторные анализы клинической безопасности, показатели жизненно важных функций, вес, окружность талии и ЭКГ)
|
От дозирования до окончания исследования (57 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16159B
- 2015-003284-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .