조현병 성인 환자에서 Lu AF35700의 유연 용량 장기 안전성 연구 (Debut)
2020년 9월 30일 업데이트: H. Lundbeck A/S
성인 정신분열증 환자를 대상으로 한 Lu AF35700의 중재적, 개방 라벨, 가변 용량, 장기 안전성 연구
Lu AF35700을 이용한 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 16159A 및 16323A를 포함하여 Lu AF35700을 조사하는 연구에 참여하고 완료된 정신분열증 환자에 대한 안전성 연구.
또는 연구자의 임상적 판단에 따라 항정신병 치료의 전환이 잠재적으로 유익할 수 있는 정신분열병 환자의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Roshchino, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Escondido, California, 미국, 91945
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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National City, California, 미국, 91950
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Oceanside, California, 미국
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Orange, California, 미국, 92868
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San Bernardino, California, 미국, 92408-3332
- US1391
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Torrance, California, 미국, 90502-4432
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
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Miami, Florida, 미국, 33122
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North Miami, Florida, 미국, 33161-5834
- US1129
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4400
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Georgia
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- US1403
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US1009
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169-1067
- US1423
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4603
- US1398
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
- US1404
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1943
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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New York, New York, 미국, 10035-6000
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Staten Island, New York, 미국, 10312-6501
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-3110
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Austin, Texas, 미국, 78754-5122
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Bratislava, 슬로바키아
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Kharkiv, 우크라이나
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Kherson, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Brno, 체코
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Brno, 체코
- CZ1032
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Lnáře, 체코
- CZ1013
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Praha, 체코
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Penticton, 캐나다
- CA1029
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Bialystok, 폴란드
- PL1043
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Pruszcz Gdanski, 폴란드
- PL1058
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Toruń, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
- PL1051
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Łódź, 폴란드
- PL1060
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16159A 환자의 경우
- 환자는 연구 16159A를 완료했습니다.
- 환자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 연구 16159B에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 Lu AF35700으로 52주 치료를 통해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.
16323A 환자의 경우
- 환자는 연구 16323A의 투약 기간을 완료했습니다.
- 환자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서 특정 연구 16159B에 서명했습니다.
- 환자는 DSM-5™에 따라 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 Lu AF35700으로 52주 치료를 통해 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.
다른 환자의 경우
- 환자는 DSM-5™에 따라 진단된 정신분열증이 있습니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 6주 동안 제품 특성 요약 또는 동등한 라벨에 명시된 권장 용량 범위의 경구용 항정신병 치료를 처방받았습니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 PANSS 총점 ≥60 및 ≤90을 갖는다.
- 환자는 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수가 4 이하입니다.
환자는 현재 항정신병 치료의 변경이 필요하며, 조사자의 임상적 판단에 따라 환자는 다음 이유 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 치료로 전환함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.
- 자신의 현재 항정신병 약물에 대한 적절한 반응의 부족;
- 자신의 현재 항정신병 약물에 대한 낮은 내약성;
- 환자가 자신의 현재 항정신병 약물을 고수하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 16159A 환자의 경우
- 환자는 연구 16159A 동안 정신분열증 이외의 원발성 정신 장애로 진단되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 자살 위험이 크거나: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 행동 섹션에 대한 질문에 "예"라고 대답하거나 "예"라고 대답합니다. C-SSRS의 자살 생각 섹션에 있는 질문 4와 5에
16323A 환자의 경우
- 환자는 연구 16323A 동안 정신분열증 이외의 원발성 정신 질환으로 진단되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 자살 위험이 크거나: C-SSRS의 자살 행동 섹션에 있는 질문에 "예"라고 대답하거나 자살에 대한 질문 4와 5에 "예"라고 대답합니다. C-SSRS의 아이디어 섹션
다른 환자의 경우
- 환자는 1차 진단으로 확립된 정신분열증 이외의 현재 정신과적 장애(DSM-5™ 기준)를 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문, 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이 또는 기준선 방문에서 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 환자는 클로자핀으로 치료를 받습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 약물의 이점을 배제할 수 있는 물질 사용 장애(니코틴 제외)를 가집니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 자살 위험이 크거나: C-SSRS의 자살 행동 섹션에 있는 질문에 "예"라고 대답하거나 자살에 대한 질문 4와 5에 "예"라고 대답합니다. C-SSRS의 아이디어 섹션
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lu AF35700의 유연 용량
|
Lu AF35700, 10 또는 20mg/일의 유연 용량, 정제, 경구. 8일째부터 1일 용량을 20mg까지 증량할 수 있습니다. 이후 1일 용량 조절 가능(10mg으로 감량 또는 감량 후 20mg/일로 증량) 16159A 연구를 완료한 환자만 이 연구에서 8주 후 매주 70mg Lu AF35700 투여 요법(정제, 경구, 매주 1회)으로 전환할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(안전성 및 내약성)
기간: 투약부터 연구 종료까지(57주)
|
안전 평가(예:
임상 안전 실험실 테스트, 활력 징후, 체중, 허리 둘레 및 ECG)
|
투약부터 연구 종료까지(57주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16159B
- 2015-003284-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .