Lu AF35700 在成年精神分裂症患者中的灵活剂量长期安全性研究 (Debut)
2020年9月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AF35700 在成年精神分裂症患者中的介入性、开放标签、灵活剂量、长期安全性研究
评估Lu AF35700长期治疗的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
参与并完成 Lu AF35700 研究（包括研究 16159A 和 16323A）的精神分裂症患者的安全性研究。
或者在精神分裂症患者中，根据研究者的临床判断，转换抗精神病药物治疗可能有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
528
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- UA1017
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Kharkiv、乌克兰
- UA1035
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Kherson、乌克兰
- UA1029
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Kiev、乌克兰
- UA1027
-
Kiev、乌克兰
- UA1030
-
Kiev、乌克兰
- UA1028
-
Kiev、乌克兰
- UA1031
-
Lviv、乌克兰
- UA1033
-
Odesa、乌克兰
- UA1020
-
Odessa、乌克兰
- UA1019
-
Oleksandrivka、乌克兰
- UA1032
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Poltava、乌克兰
- UA1001
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Vinnitsa、乌克兰
- UA1036
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
- RU1009
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Gatchina、俄罗斯联邦
- RU1021
-
Moscow、俄罗斯联邦
- RU1006
-
Moscow、俄罗斯联邦
- RU1051
-
Moscow、俄罗斯联邦
- RU1055
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Roshchino、俄罗斯联邦
- RU1053
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1023
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1028
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1030
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1031
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1052
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1056
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- RU1049
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- RU1050
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Burgas、保加利亚
- BG1030
-
Kazanlak、保加利亚
- BG1028
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Lovech、保加利亚
- BG1003
-
Plovdiv、保加利亚
- BG1008
-
Sofia、保加利亚
- BG1024
-
Sofia、保加利亚
- BG1026
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Varna、保加利亚
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo、保加利亚
- BG1029
-
Vratsa、保加利亚
- BG1027
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Penticton、加拿大
- CA1029
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Belgrad、塞尔维亚
- RS1012
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Belgrade、塞尔维亚
- RS1008
-
Belgrade、塞尔维亚
- RS1010
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Kovin、塞尔维亚
- RS1001
-
Kragujevac、塞尔维亚
- RS1011
-
Kragujevac、塞尔维亚
- RS1016
-
Kragujevac、塞尔维亚
- RS1017
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Novi Kneževac、塞尔维亚
- RS1009
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-
Durango、墨西哥
- MX1024
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Guadalajara、墨西哥
- MX1011
-
Guadalajara、墨西哥
- MX1022
-
Guadalajara、墨西哥
- MX1021
-
Mexico City、墨西哥
- MX1020
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Monterrey、墨西哥
- MX1005
-
Monterrey、墨西哥
- MX1007
-
Monterrey、墨西哥
- MX1015
-
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Brno、捷克语
- CZ1023
-
Brno、捷克语
- CZ1032
-
Lnáře、捷克语
- CZ1013
-
Praha、捷克语
- CZ1038
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-
Bratislava、斯洛伐克
- SK1014
-
Bratislava、斯洛伐克
- SK1024
-
Zlaté Moravce、斯洛伐克
- SK1026
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Bialystok、波兰
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski、波兰
- PL1058
-
Toruń、波兰
- PL1059
-
Wrocław、波兰
- PL1051
-
Łódź、波兰
- PL1060
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Tallinn、爱沙尼亚
- EE1007
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Bucharest、罗马尼亚
- RO1024
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California
-
Bellflower、California、美国
- US1018
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- US1062
-
Culver City、California、美国
- US1463
-
Escondido、California、美国、91945
- US1399
-
Garden Grove、California、美国、92845
- US1104
-
National City、California、美国、91950
- US1114
-
Oceanside、California、美国
- US1459
-
Orange、California、美国、92868
- US1368
-
San Bernardino、California、美国、92408-3332
- US1391
-
Torrance、California、美国、90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- US1318
-
Miami、Florida、美国、33122
- US1130
-
North Miami、Florida、美国、33161-5834
- US1129
-
Oakland Park、Florida、美国、33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- US1403
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- US1046
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101-4603
- US1398
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、美国、11432
- US1244
-
New York、New York、美国、10032
- US1394
-
New York、New York、美国、10035-6000
- US1416
-
Rochester、New York、美国、14618
- US1171
-
Staten Island、New York、美国、10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754-5122
- US1451
-
Dallas、Texas、美国、75243
- US1065
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- ES1047
-
Málaga、西班牙
- ES1008
-
Oviedo、西班牙
- ES1048
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 16159A 患者
- 患者已完成研究 16159A。
- 患者能够阅读并理解知情同意书。
- 患者签署了研究 16159B 的特定知情同意书。
- 根据研究者的临床判断，患者可能会受益于 Lu AF35700 的 52 周治疗。
对于 16323A 患者
- 患者已完成研究 16323A 的给药期。
- 患者能够阅读并理解知情同意书。
- 患者已签署特定研究 16159B 的知情同意书。
- 根据 DSM-5™，患者确诊为精神分裂症。
- 根据研究者的临床判断，患者可能会受益于 Lu AF35700 的 52 周治疗。
对于其他患者
- 患者患有精神分裂症，根据 DSM-5™ 诊断。
- 患者是男性或女性，年龄≥18 岁。
- 在筛选访问之前，已按照产品特性摘要或等效标签中规定的推荐剂量范围对患者进行口服抗精神病药物治疗 6 周。
- 患者在筛选和基线访视时的 PANSS 总分≥60 且≤90。
- 患者的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分≤4。
患者需要改变当前的抗精神病药物治疗，并且根据研究者的临床判断，患者可能会从换用另一种治疗中获益，包括但不限于以下任何原因：
- 对他或她目前的抗精神病药物缺乏足够的反应；
- 对他或她目前的抗精神病药物的耐受性差；
- 患者不愿意坚持他或她目前的抗精神病药物治疗。
排除标准：
- 对于 16159A 患者
- 在研究 16159A 期间，患者被诊断出患有精神分裂症以外的原发性精神障碍。
- 研究者认为患者有很大的自杀风险，或： 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀行为部分的任何问题回答“是”，或回答“是”关于 C-SSRS 自杀意念部分的问题 4 和 5
对于 16323A 患者
- 在研究 16323A 期间，患者被诊断出患有精神分裂症以外的原发性精神障碍。
- 研究者认为患者有很大的自杀风险，或者： 对 C-SSRS 自杀行为部分的任何问题回答“是”，或 对自杀行为部分的问题 4 和 5 回答“是” C-SSRS 的构思部分
对于其他患者
- 除确定为主要诊断的精神分裂症外，患者目前患有任何精神疾病（DSM-5™ 标准）。
- 患者在筛选访视时、筛选访视和基线访视之间或基线访视时正经历精神病症状的急性加重。
- 患者在筛选访视时接受氯氮平治疗。
- 患者患有物质使用障碍（尼古丁除外），根据研究者的判断，这可能会损害患者遵守研究程序的能力，或排除研究药物的益处。
- 研究者认为患者有很大的自杀风险，或者： 对 C-SSRS 自杀行为部分的任何问题回答“是”，或 对自杀行为部分的问题 4 和 5 回答“是” C-SSRS 的构思部分
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lu AF35700 灵活剂量
|
灵活剂量的 Lu AF35700，10 或 20 毫克/天，片剂，口服。 从第 8 天起，日剂量可增加至 20mg。 此后，可以调整每日剂量（减少至 10mg 或减少后增加至 20mg/天） 仅完成 16159A 研究的患者在本研究 8 周后可以转为每周 70 mg Lu AF35700 给药方案（片剂，口服，每周一次） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
大体时间：从给药到研究结束（57 周）
|
基于安全评估（例如
临床安全性实验室测试、生命体征、体重、腰围和心电图）
|
从给药到研究结束（57 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 16159B
- 2015-003284-11 (EudraCT编号)
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鲁AF35700的临床试验
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OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University尚未招聘
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)撤销转移性肾上腺嗜铬细胞瘤 | III 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IV 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | 局部晚期肾上腺嗜铬细胞瘤 | 局部晚期副神经节瘤 | 转移性副神经节瘤 | 转移性甲状旁腺癌 | 垂体癌 | 生长抑素受体阳性 | IVA 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IVB 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IVC 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | 不可切除的肾上腺嗜铬细胞瘤 | 不可切除的副神经节瘤美国