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Studio sulla sicurezza a lungo termine a dose flessibile di Lu AF35700 in pazienti adulti affetti da schizofrenia (Debut)

30 settembre 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose flessibile, sulla sicurezza a lungo termine di Lu AF35700 in pazienti adulti affetti da schizofrenia

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con Lu AF35700.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sulla sicurezza in pazienti con schizofrenia che hanno partecipato e completato uno studio su Lu AF35700 inclusi gli studi 16159A e 16323A. O in pazienti con schizofrenia per i quali un cambio di trattamento antipsicotico può essere potenzialmente utile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgaria
        • BG1028
      • Lovech, Bulgaria
        • BG1003
      • Plovdiv, Bulgaria
        • BG1008
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1024
      • Sofia, Bulgaria
        • BG1026
      • Varna, Bulgaria
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgaria
        • BG1027
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • CA1029
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CZ1023
      • Brno, Cechia
        • CZ1032
      • Lnáře, Cechia
        • CZ1013
      • Praha, Cechia
        • CZ1038
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE1007
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • RU1009
      • Gatchina, Federazione Russa
        • RU1021
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU1006
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU1051
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU1055
      • Roshchino, Federazione Russa
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1056
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • RU1049
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • RU1050
  • Messico
      • Durango, Messico
        • MX1024
      • Guadalajara, Messico
        • MX1011
      • Guadalajara, Messico
        • MX1022
      • Guadalajara, Messico
        • MX1021
      • Mexico City, Messico
        • MX1020
      • Monterrey, Messico
        • MX1005
      • Monterrey, Messico
        • MX1007
      • Monterrey, Messico
        • MX1015
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL1043
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • PL1058
      • Toruń, Polonia
        • PL1059
      • Wrocław, Polonia
        • PL1051
      • Łódź, Polonia
        • PL1060
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • RO1024
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • RS1012
      • Belgrade, Serbia
        • RS1008
      • Belgrade, Serbia
        • RS1010
      • Kovin, Serbia
        • RS1001
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbia
        • RS1017
      • Novi Kneževac, Serbia
        • RS1009
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • SK1014
      • Bratislava, Slovacchia
        • SK1024
      • Zlaté Moravce, Slovacchia
        • SK1026
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • ES1047
      • Málaga, Spagna
        • ES1008
      • Oviedo, Spagna
        • ES1048
  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
        • US1018
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Stati Uniti
        • US1463
      • Escondido, California, Stati Uniti, 91945
        • US1399
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • US1104
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • US1459
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408-3332
        • US1391
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-4432
        • US1392
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • US1318
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161-5834
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334-4400
        • US1402
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • US1009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • US1426
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312-6501
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-3110
        • US1390
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • US1124
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • US1065
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA1017
      • Kharkiv, Ucraina
        • UA1035
      • Kherson, Ucraina
        • UA1029
      • Kiev, Ucraina
        • UA1027
      • Kiev, Ucraina
        • UA1030
      • Kiev, Ucraina
        • UA1028
      • Kiev, Ucraina
        • UA1031
      • Lviv, Ucraina
        • UA1033
      • Odesa, Ucraina
        • UA1020
      • Odessa, Ucraina
        • UA1019
      • Oleksandrivka, Ucraina
        • UA1032
      • Poltava, Ucraina
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ucraina
        • UA1036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Per i pazienti 16159A

  • Il paziente ha completato lo Studio 16159A.
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  • Il paziente ha firmato il Modulo di consenso informato specifico per lo Studio 16159B.
  • Il paziente può potenzialmente beneficiare di un trattamento di 52 settimane con Lu AF35700 secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Per i pazienti 16323A

  • Il paziente ha completato il periodo di somministrazione dello Studio 16323A.
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico Studio 16159B.
  • Il paziente ha una diagnosi confermata di schizofrenia secondo il DSM-5™.
  • Il paziente può potenzialmente beneficiare di un trattamento di 52 settimane con Lu AF35700 secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Per altri pazienti

  • Il paziente ha la schizofrenia, diagnosticata secondo il DSM-5™.
  • Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 anni.
  • Al paziente è stato prescritto un trattamento antipsicotico orale all'intervallo di dose raccomandato come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto o etichetta equivalente per 6 settimane prima della visita di screening.
  • Il paziente ha un punteggio totale PANSS ≥60 e ≤90 alle visite di screening e al basale.
  • Il paziente ha un punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ≤4.

  • Il paziente ha bisogno di un cambiamento nell'attuale trattamento antipsicotico e, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, il paziente può potenzialmente beneficiare di un passaggio a un altro trattamento incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti motivi:

    • mancanza di risposta adeguata al suo attuale farmaco antipsicotico;
    • scarsa tollerabilità al suo attuale farmaco antipsicotico;
    • riluttanza del paziente ad aderire al suo attuale farmaco antipsicotico.

Criteri di esclusione:

- Per i pazienti 16159A

  • Al paziente è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico primario diverso dalla schizofrenia durante lo Studio 16159A.
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, è a rischio significativo di suicidio, o: Risponde "Sì" a qualsiasi domanda nella sezione Comportamento suicidario della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), OPPURE risponde "Sì" alle domande 4 e 5 sulla sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS

Per i pazienti 16323A

  • Al paziente è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico primario diverso dalla schizofrenia durante lo Studio 16323A.
  • Il paziente, secondo il parere dello sperimentatore, è a rischio significativo di suicidio, o: Risponde "Sì" a qualsiasi domanda sulla sezione Comportamento suicidario del C-SSRS, OPPURE Risponde "Sì" alle domande 4 e 5 sul Suicidal Sezione di ideazione del C-SSRS

Per altri pazienti

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (criteri DSM-5 ™) diverso dalla schizofrenia stabilito come diagnosi primaria.
  • Il paziente presenta un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici alla visita di screening, tra la visita di screening e quella di riferimento o alla visita di riferimento.
  • Il paziente viene trattato con clozapina al momento della Visita di Screening.
  • - Il paziente ha un disturbo da uso di sostanze (tranne la nicotina) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può compromettere la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio o precludere i benefici del farmaco in studio.
  • Il paziente, secondo il parere dello sperimentatore, è a rischio significativo di suicidio, o: Risponde "Sì" a qualsiasi domanda sulla sezione Comportamento suicidario del C-SSRS, OPPURE Risponde "Sì" alle domande 4 e 5 sul Suicidal Sezione di ideazione del C-SSRS

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose flessibile di Lu AF35700
Droga: Lu AF35700

Dose flessibile di Lu AF35700, 10 o 20 mg/die, compresse, per via orale.

Dal giorno 8, la dose giornaliera può essere aumentata a 20 mg. Successivamente, la dose giornaliera può essere aggiustata (diminuita a 10 mg o dopo una diminuzione, aumentata a 20 mg/giorno)

Solo i pazienti che hanno completato lo studio 16159A possono passare a un regime di dosaggio settimanale di 70 mg Lu AF35700 (compresse, per via orale, una volta alla settimana) dopo 8 settimane in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla fine dello studio (57 settimane)
Sulla base delle valutazioni di sicurezza (ad es. test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso, circonferenza vita ed ECG)
Dal dosaggio alla fine dello studio (57 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16159B
  • 2015-003284-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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