Joustava annos, pitkäaikainen turvallisuustutkimus Lu AF35700:sta skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla (Debut)
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, avoin, joustava annos, pitkäaikainen turvallisuustutkimus Lu AF35700:sta skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla
Arvioida pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä Lu AF35700:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuustutkimus skitsofreniapotilailla, jotka ovat osallistuneet Lu AF35700:aa tutkivaan tutkimukseen, mukaan lukien tutkimukset 16159A ja 16323A, ja suorittaneet sen loppuun.
Tai skitsofreniapotilailla, joille antipsykoottisen hoidon vaihtaminen voi olla mahdollisesti hyödyllistä tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- BG1030
-
Kazanlak, Bulgaria
- BG1028
-
Lovech, Bulgaria
- BG1003
-
Plovdiv, Bulgaria
- BG1008
-
Sofia, Bulgaria
- BG1024
-
Sofia, Bulgaria
- BG1026
-
Varna, Bulgaria
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgaria
- BG1029
-
Vratsa, Bulgaria
- BG1027
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- ES1047
-
Málaga, Espanja
- ES1008
-
Oviedo, Espanja
- ES1048
-
-
-
-
-
Penticton, Kanada
- CA1029
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- MX1024
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1011
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1022
-
Guadalajara, Meksiko
- MX1021
-
Mexico City, Meksiko
- MX1020
-
Monterrey, Meksiko
- MX1005
-
Monterrey, Meksiko
- MX1007
-
Monterrey, Meksiko
- MX1015
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski, Puola
- PL1058
-
Toruń, Puola
- PL1059
-
Wrocław, Puola
- PL1051
-
Łódź, Puola
- PL1060
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- RO1024
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- RS1012
-
Belgrade, Serbia
- RS1008
-
Belgrade, Serbia
- RS1010
-
Kovin, Serbia
- RS1001
-
Kragujevac, Serbia
- RS1011
-
Kragujevac, Serbia
- RS1016
-
Kragujevac, Serbia
- RS1017
-
Novi Kneževac, Serbia
- RS1009
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- SK1014
-
Bratislava, Slovakia
- SK1024
-
Zlaté Moravce, Slovakia
- SK1026
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CZ1023
-
Brno, Tšekki
- CZ1032
-
Lnáře, Tšekki
- CZ1013
-
Praha, Tšekki
- CZ1038
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1017
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1035
-
Kherson, Ukraina
- UA1029
-
Kiev, Ukraina
- UA1027
-
Kiev, Ukraina
- UA1030
-
Kiev, Ukraina
- UA1028
-
Kiev, Ukraina
- UA1031
-
Lviv, Ukraina
- UA1033
-
Odesa, Ukraina
- UA1020
-
Odessa, Ukraina
- UA1019
-
Oleksandrivka, Ukraina
- UA1032
-
Poltava, Ukraina
- UA1001
-
Vinnitsa, Ukraina
- UA1036
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- RU1009
-
Gatchina, Venäjän federaatio
- RU1021
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU1006
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU1051
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU1055
-
Roshchino, Venäjän federaatio
- RU1053
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1023
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1028
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1030
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1031
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1052
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1056
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- RU1049
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- RU1050
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- EE1007
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat
- US1018
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Yhdysvallat
- US1463
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- US1104
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- US1459
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11432
- US1244
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- US1394
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- US1065
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16159A-potilaille
- Potilas on suorittanut tutkimuksen 16159A.
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimusta 16159B koskevan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas voi mahdollisesti hyötyä 52 viikon hoidosta Lu AF35700:lla tutkijan kliinisen arvion mukaan.
16323A-potilaille
- Potilas on suorittanut tutkimuksen 16323A annostelujakson.
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas on allekirjoittanut ilmoitetun suostumuksen lomakkeen erityistutkimuksen 16159B.
- Potilaalla on vahvistettu skitsofreniadiagnoosi DSM-5™:n mukaan.
- Potilas voi mahdollisesti hyötyä 52 viikon hoidosta Lu AF35700:lla tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Muille potilaille
- Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-5™:n mukaan.
- Potilas on mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Potilaalle on määrätty suun kautta annettavaa antipsykoottista hoitoa suositellulla annosalueella, joka on ilmoitettu valmisteyhteenvedossa tai vastaavassa etiketissä 6 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
- Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä on ≥60 ja ≤90 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Potilaan kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vaikeusaste (CGI-S) on ≤4.
Potilas tarvitsee muutosta nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon, ja tutkijan kliinisen arvion mukaan potilas voi mahdollisesti hyötyä vaihdosta toiseen hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista syistä:
- riittävän vasteen puute hänen nykyiselle psykoosilääkkeelleen;
- huono sietokyky hänen nykyiselle psykoosilääkkeelleen;
- potilaan haluttomuus noudattaa nykyistä psykoosilääkitystään.
Poissulkemiskriteerit:
- 16159A-potilaille
- Potilaalla on diagnosoitu jokin muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia tutkimuksen 16159A aikana.
- Potilaalla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski tai: Vastaa "Kyllä" mihin tahansa kysymykseen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon Suicid Behavior -osiossa, TAI vastaa "Kyllä" kysymyksiin 4 ja 5 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksista
16323A-potilaille
- Potilaalla on diagnosoitu jokin muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia tutkimuksen 16323A aikana.
- Potilaalla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski tai: Vastaa "Kyllä" mihin tahansa kysymykseen C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisestä tai vastaa "kyllä" kysymyksiin 4 ja 5 itsemurhasta. C-SSRS:n ideointiosio
Muille potilaille
- Potilaalla on jokin muu psykiatrinen häiriö (DSM-5™-kriteerit) kuin skitsofrenia, joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi.
- Potilas kokee akuuttia psykoottisten oireiden pahenemista seulontakäynnillä, seulonta- ja peruskäyntien välillä tai peruskäynnillä.
- Potilasta hoidetaan klotsapiinilla seulontakäynnin aikana.
- Potilaalla on päihdehäiriö (paitsi nikotiini), joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa potilaan kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä tai sulkea pois tutkimuslääkkeen hyödyt.
- Potilaalla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski tai: Vastaa "Kyllä" mihin tahansa kysymykseen C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisestä tai vastaa "kyllä" kysymyksiin 4 ja 5 itsemurhasta. C-SSRS:n ideointiosio
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava annos Lu AF35700
|
Joustava annos Lu AF35700, 10 tai 20 mg/vrk, tabletit, suun kautta. Päivästä 8 alkaen vuorokausiannos voidaan nostaa 20 mg:aan. Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan muuttaa (laskea 10 mg:aan tai pienennyksen jälkeen nostaa 20 mg:aan/vrk) Ainoastaan 16159A-tutkimuksen suorittaneet potilaat voidaan vaihtaa viikoittaiseen 70 mg:n Lu AF35700 -annostusohjelmaan (tabletit, suun kautta kerran viikossa) 8 viikon kuluttua tässä tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Annostuksesta tutkimuksen loppuun (57 viikkoa)
|
Turvallisuusarviointien perusteella (esim.
kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeet, elintoiminnot, paino, vyötärön ympärysmitta ja EKG)
|
Annostuksesta tutkimuksen loppuun (57 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16159B
- 2015-003284-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lu AF35700
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet miehetYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SLopetettuAlzheimerin tautiItävalta, Suomi, Ruotsi
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofreniaYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta