Elastyczne dawkowanie, długoterminowe badanie bezpieczeństwa Lu AF35700 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią (Debut)
30 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa Lu AF35700 z elastycznymi dawkami u dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia preparatem Lu AF35700.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa u pacjentów ze schizofrenią, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie Lu AF35700, w tym badania 16159A i 16323A.
Lub u pacjentów ze schizofrenią, u których zmiana leczenia przeciwpsychotycznego może być potencjalnie korzystna, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- BG1030
-
Kazanlak, Bułgaria
- BG1028
-
Lovech, Bułgaria
- BG1003
-
Plovdiv, Bułgaria
- BG1008
-
Sofia, Bułgaria
- BG1024
-
Sofia, Bułgaria
- BG1026
-
Varna, Bułgaria
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, Bułgaria
- BG1029
-
Vratsa, Bułgaria
- BG1027
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- CZ1023
-
Brno, Czechy
- CZ1032
-
Lnáře, Czechy
- CZ1013
-
Praha, Czechy
- CZ1038
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- EE1007
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
- RU1009
-
Gatchina, Federacja Rosyjska
- RU1021
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- RU1006
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- RU1051
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- RU1055
-
Roshchino, Federacja Rosyjska
- RU1053
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1023
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1028
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1030
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1031
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1052
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1056
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- RU1049
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- RU1050
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- ES1047
-
Málaga, Hiszpania
- ES1008
-
Oviedo, Hiszpania
- ES1048
-
-
-
-
-
Penticton, Kanada
- CA1029
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk
- MX1024
-
Guadalajara, Meksyk
- MX1011
-
Guadalajara, Meksyk
- MX1022
-
Guadalajara, Meksyk
- MX1021
-
Mexico City, Meksyk
- MX1020
-
Monterrey, Meksyk
- MX1005
-
Monterrey, Meksyk
- MX1007
-
Monterrey, Meksyk
- MX1015
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski, Polska
- PL1058
-
Toruń, Polska
- PL1059
-
Wrocław, Polska
- PL1051
-
Łódź, Polska
- PL1060
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- RO1024
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- RS1012
-
Belgrade, Serbia
- RS1008
-
Belgrade, Serbia
- RS1010
-
Kovin, Serbia
- RS1001
-
Kragujevac, Serbia
- RS1011
-
Kragujevac, Serbia
- RS1016
-
Kragujevac, Serbia
- RS1017
-
Novi Kneževac, Serbia
- RS1009
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone
- US1018
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone
- US1463
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- US1104
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- US1459
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- US1244
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- US1394
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- US1065
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- SK1014
-
Bratislava, Słowacja
- SK1024
-
Zlaté Moravce, Słowacja
- SK1026
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1017
-
Kharkiv, Ukraina
- UA1035
-
Kherson, Ukraina
- UA1029
-
Kiev, Ukraina
- UA1027
-
Kiev, Ukraina
- UA1030
-
Kiev, Ukraina
- UA1028
-
Kiev, Ukraina
- UA1031
-
Lviv, Ukraina
- UA1033
-
Odesa, Ukraina
- UA1020
-
Odessa, Ukraina
- UA1019
-
Oleksandrivka, Ukraina
- UA1032
-
Poltava, Ukraina
- UA1001
-
Vinnitsa, Ukraina
- UA1036
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów z 16159A
- Pacjent ukończył badanie 16159A.
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody właściwy dla badania 16159B.
- Według oceny klinicznej badacza, pacjent może odnieść potencjalne korzyści z 52-tygodniowego leczenia Lu AF35700.
Dla pacjentów z 16323A
- Pacjent zakończył okres dawkowania w badaniu 16323A.
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania 16159B.
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie schizofrenii wg DSM-5™.
- Według oceny klinicznej badacza, pacjent może odnieść potencjalne korzyści z 52-tygodniowego leczenia Lu AF35700.
Dla innych pacjentów
- Pacjent ma schizofrenię, rozpoznaną według DSM-5™.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pacjentowi przepisano doustne leczenie przeciwpsychotyczne w zalecanym zakresie dawek podanym w charakterystyce produktu leczniczego lub równoważnej etykiecie przez 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjent ma całkowity wynik PANSS ≥60 i ≤90 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Pacjent ma wynik ≤4 w skali globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S).
Pacjent wymaga zmiany dotychczas stosowanego leczenia przeciwpsychotycznego i zgodnie z kliniczną oceną badacza pacjent może potencjalnie odnieść korzyść ze zmiany leczenia na inne, w tym między innymi z następujących powodów:
- brak odpowiedniej odpowiedzi na obecne leki przeciwpsychotyczne;
- słaba tolerancja na obecne leki przeciwpsychotyczne;
- niechęć pacjenta do przestrzegania dotychczasowych leków przeciwpsychotycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów z 16159A
- Podczas badania 16159A u pacjenta zdiagnozowano pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia.
- Pacjent, w opinii badacza, jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa lub: Odpowiada „Tak” na dowolne pytanie w sekcji dotyczącej zachowań samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) LUB odpowiada „Tak” na pytania 4 i 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS
Dla pacjentów z 16323A
- Podczas badania 16323A u pacjenta zdiagnozowano pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia.
- Pacjent, w opinii badacza, jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa lub: Odpowiada „Tak” na dowolne pytanie w sekcji Zachowania samobójcze w C-SSRS LUB Odpowiedzi „Tak” na pytania 4 i 5 w kwestionariuszu Zachowania samobójcze Sekcja pomysłów C-SSRS
Dla innych pacjentów
- Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (kryteria DSM-5™) inne niż schizofrenia ustalone jako rozpoznanie podstawowe.
- Pacjent doświadcza ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych podczas wizyty przesiewowej, pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową lub podczas wizyty podstawowej.
- W czasie wizyty przesiewowej pacjent jest leczony klozapiną.
- Pacjent cierpi na zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny), które według oceny badacza może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania lub uniemożliwić uzyskanie korzyści z badanego leku.
- Pacjent, w opinii badacza, jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa lub: Odpowiada „Tak” na dowolne pytanie w sekcji Zachowania samobójcze w C-SSRS LUB Odpowiedzi „Tak” na pytania 4 i 5 w kwestionariuszu Zachowania samobójcze Sekcja pomysłów C-SSRS
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna dawka Lu AF35700
|
Elastyczna dawka Lu AF35700, 10 lub 20 mg/dzień, tabletki, doustnie. Od dnia 8 dawkę dzienną można zwiększyć do 20 mg. Następnie dawkę dzienną można dostosować (zmniejszyć do 10 mg lub po zmniejszeniu zwiększyć do 20 mg/dobę) Pacjenci, którzy ukończyli tylko badanie 16159A, mogą przejść na cotygodniowy schemat dawkowania 70 mg Lu AF35700 (tabletki, doustnie, raz w tygodniu) po 8 tygodniach w tym badaniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od dawkowania do zakończenia badania (57 tygodni)
|
Na podstawie ocen bezpieczeństwa (np.
badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, masa ciała, obwód pasa i EKG)
|
Od dawkowania do zakończenia badania (57 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16159B
- 2015-003284-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .