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Langzeit-Sicherheitsstudie mit flexibler Dosierung von Lu AF35700 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie (Debut)

30. September 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Langzeit-Sicherheitsstudie mit flexibler Dosierung von Lu AF35700 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitbehandlung mit Lu AF35700.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie an Patienten mit Schizophrenie, die an einer Studie zur Untersuchung von Lu AF35700, einschließlich der Studien 16159A und 16323A, teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Oder bei Patienten mit Schizophrenie, für die nach klinischer Einschätzung des Prüfers ein Wechsel der antipsychotischen Behandlung möglicherweise von Vorteil sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • BG1030
      • Kazanlak, Bulgarien
        • BG1028
      • Lovech, Bulgarien
        • BG1003
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG1008
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1024
      • Sofia, Bulgarien
        • BG1026
      • Varna, Bulgarien
        • BG1034
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien
        • BG1029
      • Vratsa, Bulgarien
        • BG1027
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE1007
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • CA1029
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • MX1024
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1011
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1022
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX1021
      • Mexico City, Mexiko
        • MX1020
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1005
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1007
      • Monterrey, Mexiko
        • MX1015
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL1043
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • PL1058
      • Toruń, Polen
        • PL1059
      • Wrocław, Polen
        • PL1051
      • Łódź, Polen
        • PL1060
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • RO1024
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • RU1009
      • Gatchina, Russische Föderation
        • RU1021
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU1006
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU1051
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU1055
      • Roshchino, Russische Föderation
        • RU1053
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1023
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1028
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1030
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1031
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1052
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1056
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • RU1049
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • RU1050
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • RS1012
      • Belgrade, Serbien
        • RS1008
      • Belgrade, Serbien
        • RS1010
      • Kovin, Serbien
        • RS1001
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1011
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1016
      • Kragujevac, Serbien
        • RS1017
      • Novi Kneževac, Serbien
        • RS1009
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • SK1014
      • Bratislava, Slowakei
        • SK1024
      • Zlaté Moravce, Slowakei
        • SK1026
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ES1047
      • Málaga, Spanien
        • ES1008
      • Oviedo, Spanien
        • ES1048
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CZ1023
      • Brno, Tschechien
        • CZ1032
      • Lnáře, Tschechien
        • CZ1013
      • Praha, Tschechien
        • CZ1038
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1017
      • Kharkiv, Ukraine
        • UA1035
      • Kherson, Ukraine
        • UA1029
      • Kiev, Ukraine
        • UA1027
      • Kiev, Ukraine
        • UA1030
      • Kiev, Ukraine
        • UA1028
      • Kiev, Ukraine
        • UA1031
      • Lviv, Ukraine
        • UA1033
      • Odesa, Ukraine
        • UA1020
      • Odessa, Ukraine
        • UA1019
      • Oleksandrivka, Ukraine
        • UA1032
      • Poltava, Ukraine
        • UA1001
      • Vinnitsa, Ukraine
        • UA1036
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
        • US1018
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • US1062
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • US1463
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • US1399
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • US1104
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • US1114
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • US1459
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • US1368
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408-3332
        • US1391
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-4432
        • US1392
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • US1318
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • US1130
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161-5834
        • US1129
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334-4400
        • US1402
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • US1403
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US1009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • US1046
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169-1067
        • US1423
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4603
        • US1398
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
        • US1404
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • US1086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-1943
        • US1444
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • US1426
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • US1244
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • US1394
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035-6000
        • US1416
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • US1171
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312-6501
        • US1190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-3110
        • US1390
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • US1124
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754-5122
        • US1451
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • US1065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Für 16159A-Patienten

  • Der Patient hat die Studie 16159A abgeschlossen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung speziell für Studie 16159B unterzeichnet.
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient potenziell von einer 52-wöchigen Behandlung mit Lu AF35700 profitieren.

Für 16323A-Patienten

  • Der Patient hat den Dosierungszeitraum der Studie 16323A abgeschlossen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung für die spezifische Studie 16159B unterzeichnet.
  • Der Patient hat eine bestätigte Diagnose einer Schizophrenie gemäß DSM-5™.
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient potenziell von einer 52-wöchigen Behandlung mit Lu AF35700 profitieren.

Für andere Patienten

  • Der Patient leidet an Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-5™.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Dem Patienten wurde für 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine orale antipsychotische Behandlung im empfohlenen Dosisbereich verschrieben, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften oder einem entsprechenden Etikett angegeben.
  • Der Patient hat beim Screening und bei den Baseline-Besuchen einen PANSS-Gesamtscore von ≥60 und ≤90.
  • Der Patient hat einen Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score ≤4.

  • Der Patient benötigt eine Änderung der aktuellen antipsychotischen Behandlung und nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient möglicherweise von einer Umstellung auf eine andere Behandlung profitieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einen der folgenden Gründe:

    • mangelndes Ansprechen auf die aktuelle antipsychotische Medikation;
    • schlechte Verträglichkeit seiner aktuellen Antipsychotika;
    • Unwilligkeit des Patienten, sich an seine aktuelle antipsychotische Medikation zu halten.

Ausschlusskriterien:

- Für 16159A-Patienten

  • Bei dem Patienten wurde während der Studie 16159A eine andere primäre psychiatrische Störung als Schizophrenie diagnostiziert.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Untersuchers einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt, oder: Beantwortet eine beliebige Frage im Abschnitt „Suizidverhalten“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ ODER antwortet mit „Ja“ zu den Fragen 4 und 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS

Für 16323A-Patienten

  • Bei dem Patienten wurde während der Studie 16323A eine andere primäre psychiatrische Störung als Schizophrenie diagnostiziert.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Untersuchers einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt, oder: Beantwortet jede Frage im Abschnitt „Suizidverhalten“ des C-SSRS mit „Ja“ ODER antwortet mit „Ja“ auf die Fragen 4 und 5 zum Thema „Suizid“. Ideenbereich des C-SSRS

Für andere Patienten

  • Der Patient hat eine andere aktuelle psychiatrische Störung (DSM-5™-Kriterien) als die als Primärdiagnose festgestellte Schizophrenie.
  • Der Patient erlebt beim Screening-Besuch, zwischen dem Screening- und dem Baseline-Besuch oder beim Baseline-Besuch eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome.
  • Der Patient wird zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit Clozapin behandelt.
  • Der Patient leidet an einer Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder den Nutzen der Studienmedikation ausschließen kann.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Untersuchers einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt, oder: Beantwortet jede Frage im Abschnitt „Suizidverhalten“ des C-SSRS mit „Ja“ ODER antwortet mit „Ja“ auf die Fragen 4 und 5 zum Thema „Suizid“. Ideenbereich des C-SSRS

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible Dosierung von Lu AF35700
Arzneimittel: Lu AF35700

Flexible Dosierung von Lu AF35700, 10 oder 20 mg/Tag, Tabletten, oral.

Ab dem 8. Tag kann die Tagesdosis auf 20 mg erhöht werden. Danach kann die Tagesdosis angepasst werden (Verringerung auf 10 mg oder nach einer Verringerung Erhöhung auf 20 mg/Tag).

Patienten, die nur die Studie 16159A abgeschlossen haben, können in dieser Studie nach 8 Wochen auf ein wöchentliches Dosierungsschema mit 70 mg Lu AF35700 (Tabletten, oral, einmal wöchentlich) umgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Ende der Studie (57 Wochen)
Basierend auf den Sicherheitsbewertungen (z.B. klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht, Taillenumfang und EKG)
Von der Dosierung bis zum Ende der Studie (57 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16159B
  • 2015-003284-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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