Estudo de segurança de longo prazo e dose flexível de Lu AF35700 em pacientes adultos com esquizofrenia (Debut)
30 de setembro de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de segurança intervencional, aberto, de dose flexível e de longo prazo de Lu AF35700 em pacientes adultos com esquizofrenia
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento a longo prazo com Lu AF35700.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de segurança em pacientes com esquizofrenia que participaram e concluíram um estudo investigando Lu AF35700, incluindo os Estudos 16159A e 16323A.
Ou em pacientes com esquizofrenia para os quais uma troca de tratamento antipsicótico pode ser potencialmente benéfica de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária
- BG1030
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Kazanlak, Bulgária
- BG1028
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Lovech, Bulgária
- BG1003
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Plovdiv, Bulgária
- BG1008
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Sofia, Bulgária
- BG1024
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Sofia, Bulgária
- BG1026
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Varna, Bulgária
- BG1034
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Veliko Tŭrnovo, Bulgária
- BG1029
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Vratsa, Bulgária
- BG1027
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Penticton, Canadá
- CA1029
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Bratislava, Eslováquia
- SK1014
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Bratislava, Eslováquia
- SK1024
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Zlaté Moravce, Eslováquia
- SK1026
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Barcelona, Espanha
- ES1047
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Málaga, Espanha
- ES1008
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Oviedo, Espanha
- ES1048
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos
- US1018
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- US1062
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Culver City, California, Estados Unidos
- US1463
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Escondido, California, Estados Unidos, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- US1104
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Estados Unidos
- US1459
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
- US1392
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-
Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4400
- US1402
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169-1067
- US1423
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11432
- US1244
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- US1394
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312-6501
- US1190
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-3110
- US1390
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- US1124
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- US1065
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Tallinn, Estônia
- EE1007
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Arkhangel'sk, Federação Russa
- RU1009
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Gatchina, Federação Russa
- RU1021
-
Moscow, Federação Russa
- RU1006
-
Moscow, Federação Russa
- RU1051
-
Moscow, Federação Russa
- RU1055
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Roshchino, Federação Russa
- RU1053
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Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1023
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Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1028
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Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1030
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Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1031
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1052
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Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1056
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Saint Petersburg, Federação Russa
- RU1049
-
Yaroslavl, Federação Russa
- RU1050
-
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Durango, México
- MX1024
-
Guadalajara, México
- MX1011
-
Guadalajara, México
- MX1022
-
Guadalajara, México
- MX1021
-
Mexico City, México
- MX1020
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Monterrey, México
- MX1005
-
Monterrey, México
- MX1007
-
Monterrey, México
- MX1015
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Bialystok, Polônia
- PL1043
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Pruszcz Gdanski, Polônia
- PL1058
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Toruń, Polônia
- PL1059
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Wrocław, Polônia
- PL1051
-
Łódź, Polônia
- PL1060
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Bucharest, Romênia
- RO1024
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Belgrad, Sérvia
- RS1012
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Belgrade, Sérvia
- RS1008
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Belgrade, Sérvia
- RS1010
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Kovin, Sérvia
- RS1001
-
Kragujevac, Sérvia
- RS1011
-
Kragujevac, Sérvia
- RS1016
-
Kragujevac, Sérvia
- RS1017
-
Novi Kneževac, Sérvia
- RS1009
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Brno, Tcheca
- CZ1023
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Brno, Tcheca
- CZ1032
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Lnáře, Tcheca
- CZ1013
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Praha, Tcheca
- CZ1038
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Kharkiv, Ucrânia
- UA1017
-
Kharkiv, Ucrânia
- UA1035
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Kherson, Ucrânia
- UA1029
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Kiev, Ucrânia
- UA1027
-
Kiev, Ucrânia
- UA1030
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Kiev, Ucrânia
- UA1028
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Kiev, Ucrânia
- UA1031
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Lviv, Ucrânia
- UA1033
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Odesa, Ucrânia
- UA1020
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Odessa, Ucrânia
- UA1019
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Oleksandrivka, Ucrânia
- UA1032
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Poltava, Ucrânia
- UA1001
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Vinnitsa, Ucrânia
- UA1036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes 16159A
- O paciente concluiu o Estudo 16159A.
- O paciente é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para o Estudo 16159B.
- O paciente pode potencialmente se beneficiar do tratamento de 52 semanas com Lu AF35700 de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Para pacientes 16323A
- O paciente completou o período de dosagem do Estudo 16323A.
- O paciente é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente assinou o Formulário de Consentimento Informado específico do Estudo 16159B.
- O paciente tem um diagnóstico confirmado de esquizofrenia de acordo com o DSM-5™.
- O paciente pode potencialmente se beneficiar do tratamento de 52 semanas com Lu AF35700 de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Para outros pacientes
- O paciente tem esquizofrenia, diagnosticado de acordo com o DSM-5™.
- O paciente é homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- O paciente recebeu prescrição de tratamento antipsicótico oral na faixa de dose recomendada conforme indicado no resumo das características do produto ou rótulo equivalente por 6 semanas antes da visita de triagem.
- O paciente tem uma pontuação total de PANSS ≥60 e ≤90 na triagem e nas visitas iniciais.
- O paciente tem uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) ≤4.
O paciente precisa de uma mudança no tratamento antipsicótico atual e, de acordo com o julgamento clínico do investigador, o paciente pode potencialmente se beneficiar de uma mudança para outro tratamento, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes motivos:
- falta de resposta adequada à sua medicação antipsicótica atual;
- baixa tolerabilidade à sua medicação antipsicótica atual;
- falta de vontade do paciente em aderir à sua medicação antipsicótica atual.
Critério de exclusão:
- Para pacientes 16159A
- O paciente foi diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico primário diferente de esquizofrenia durante o Estudo 16159A.
- O paciente, na opinião do investigador, está em risco significativo de suicídio, ou: Responde "Sim" a qualquer pergunta na seção de Comportamento Suicida da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), OU Responde "Sim" às perguntas 4 e 5 da seção Ideação Suicida do C-SSRS
Para pacientes 16323A
- O paciente foi diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico primário diferente da esquizofrenia durante o Estudo 16323A.
- O paciente, na opinião do investigador, está em risco significativo de suicídio, ou: Responde "Sim" a qualquer pergunta na seção de Comportamento Suicida do C-SSRS, OU Responde "Sim" às perguntas 4 e 5 do Questionário Suicida Seção de Ideação do C-SSRS
Para outros pacientes
- O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual (critérios do DSM-5™) além da esquizofrenia estabelecida como diagnóstico principal.
- O paciente está experimentando exacerbação aguda de sintomas psicóticos na visita de triagem, entre as visitas de triagem e de linha de base ou na visita de linha de base.
- O paciente é tratado com clozapina no momento da visita de triagem.
- O paciente tem um distúrbio de uso de substância (exceto nicotina) que, de acordo com o julgamento do investigador, pode comprometer a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou impedir os benefícios da medicação do estudo.
- O paciente, na opinião do investigador, está em risco significativo de suicídio, ou: Responde "Sim" a qualquer pergunta na seção de Comportamento Suicida do C-SSRS, OU Responde "Sim" às perguntas 4 e 5 do Questionário Suicida Seção de Ideação do C-SSRS
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose flexível de Lu AF35700
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Dose flexível de Lu AF35700, 10 ou 20 mg/dia, comprimidos, via oral. A partir do dia 8, a dose diária pode ser aumentada para 20mg. A partir daí, a dose diária pode ser ajustada (diminuir para 10mg ou após uma diminuição, aumentar para 20mg/dia) Os pacientes que completaram o estudo 16159A, apenas, podem mudar para um regime de dosagem semanal de 70 mg Lu AF35700 (comprimidos, por via oral, uma vez por semana) após 8 semanas neste estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Da dosagem ao final do estudo (57 semanas)
|
Com base nas avaliações de segurança (por exemplo,
exames laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso, circunferência da cintura e ECG)
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Da dosagem ao final do estudo (57 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16159B
- 2015-003284-11 (Número EudraCT)
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