Langdurige veiligheidsstudie met flexibele dosis van Lu AF35700 bij volwassen patiënten met schizofrenie (Debut)
30 september 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, open-label langetermijnveiligheidsstudie met flexibele dosis van Lu AF35700 bij volwassen patiënten met schizofrenie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de langdurige behandeling met Lu AF35700 te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsonderzoek bij patiënten met schizofrenie die hebben deelgenomen en een onderzoek naar Lu AF35700 hebben voltooid, inclusief onderzoeken 16159A en 16323A.
Of bij patiënten met schizofrenie voor wie een verandering van antipsychotische behandeling volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker mogelijk gunstig kan zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
528
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- BG1030
-
Kazanlak, Bulgarije
- BG1028
-
Lovech, Bulgarije
- BG1003
-
Plovdiv, Bulgarije
- BG1008
-
Sofia, Bulgarije
- BG1024
-
Sofia, Bulgarije
- BG1026
-
Varna, Bulgarije
- BG1034
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgarije
- BG1029
-
Vratsa, Bulgarije
- BG1027
-
-
-
-
-
Penticton, Canada
- CA1029
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- EE1007
-
-
-
-
-
Durango, Mexico
- MX1024
-
Guadalajara, Mexico
- MX1011
-
Guadalajara, Mexico
- MX1022
-
Guadalajara, Mexico
- MX1021
-
Mexico City, Mexico
- MX1020
-
Monterrey, Mexico
- MX1005
-
Monterrey, Mexico
- MX1007
-
Monterrey, Mexico
- MX1015
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- UA1017
-
Kharkiv, Oekraïne
- UA1035
-
Kherson, Oekraïne
- UA1029
-
Kiev, Oekraïne
- UA1027
-
Kiev, Oekraïne
- UA1030
-
Kiev, Oekraïne
- UA1028
-
Kiev, Oekraïne
- UA1031
-
Lviv, Oekraïne
- UA1033
-
Odesa, Oekraïne
- UA1020
-
Odessa, Oekraïne
- UA1019
-
Oleksandrivka, Oekraïne
- UA1032
-
Poltava, Oekraïne
- UA1001
-
Vinnitsa, Oekraïne
- UA1036
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL1043
-
Pruszcz Gdanski, Polen
- PL1058
-
Toruń, Polen
- PL1059
-
Wrocław, Polen
- PL1051
-
Łódź, Polen
- PL1060
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- RO1024
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie
- RU1009
-
Gatchina, Russische Federatie
- RU1021
-
Moscow, Russische Federatie
- RU1006
-
Moscow, Russische Federatie
- RU1051
-
Moscow, Russische Federatie
- RU1055
-
Roshchino, Russische Federatie
- RU1053
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1023
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1028
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1030
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1031
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1052
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1056
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- RU1049
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- RU1050
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië
- RS1012
-
Belgrade, Servië
- RS1008
-
Belgrade, Servië
- RS1010
-
Kovin, Servië
- RS1001
-
Kragujevac, Servië
- RS1011
-
Kragujevac, Servië
- RS1016
-
Kragujevac, Servië
- RS1017
-
Novi Kneževac, Servië
- RS1009
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- SK1014
-
Bratislava, Slowakije
- SK1024
-
Zlaté Moravce, Slowakije
- SK1026
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- ES1047
-
Málaga, Spanje
- ES1008
-
Oviedo, Spanje
- ES1048
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- CZ1023
-
Brno, Tsjechië
- CZ1032
-
Lnáře, Tsjechië
- CZ1013
-
Praha, Tsjechië
- CZ1038
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten
- US1018
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- US1062
-
Culver City, California, Verenigde Staten
- US1463
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 91945
- US1399
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- US1104
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- US1114
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- US1459
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- US1368
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408-3332
- US1391
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-4432
- US1392
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- US1318
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- US1130
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161-5834
- US1129
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334-4400
- US1402
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- US1403
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- US1009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- US1046
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169-1067
- US1423
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4603
- US1398
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104-2136
- US1404
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- US1086
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102-1943
- US1444
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- US1426
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11432
- US1244
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- US1394
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035-6000
- US1416
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- US1171
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312-6501
- US1190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-3110
- US1390
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- US1124
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754-5122
- US1451
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- US1065
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor 16159A-patiënten
- De patiënt heeft onderzoek 16159A voltooid.
- De patiënt kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
- De patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming specifiek voor onderzoek 16159B ondertekend.
- Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker kan de patiënt mogelijk baat hebben bij een behandeling van 52 weken met Lu AF35700.
Voor 16323A-patiënten
- De patiënt heeft de doseringsperiode van onderzoek 16323A voltooid.
- De patiënt kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
- De patiënt heeft het Informed Consent Form-specifieke onderzoek 16159B ondertekend.
- De patiënt heeft een bevestigde diagnose van schizofrenie volgens DSM-5™.
- Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker kan de patiënt mogelijk baat hebben bij een behandeling van 52 weken met Lu AF35700.
Voor andere patiënten
- De patiënt heeft schizofrenie, gediagnosticeerd volgens DSM-5™.
- De patiënt is een man of vrouw van ≥18 jaar.
- De patiënt heeft gedurende 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een orale antipsychotische behandeling gekregen in het aanbevolen doseringsbereik zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken of een gelijkwaardig etiket.
- De patiënt heeft een PANSS-totaalscore ≥60 en ≤90 bij screening- en basislijnbezoeken.
- De patiënt heeft een Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score ≤4.
De patiënt heeft behoefte aan een verandering in de huidige antipsychotische behandeling en volgens het klinische oordeel van de onderzoeker kan de patiënt mogelijk baat hebben bij een overstap naar een andere behandeling, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende redenen:
- gebrek aan adequate respons op zijn of haar huidige antipsychotische medicatie;
- slechte verdraagbaarheid van zijn of haar huidige antipsychotische medicatie;
- onwil van de patiënt om zich te houden aan zijn of haar huidige antipsychotische medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voor 16159A-patiënten
- Bij de patiënt is tijdens onderzoek 16159A een andere primaire psychiatrische stoornis dan schizofrenie vastgesteld.
- De patiënt loopt, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op zelfmoord, of: antwoordt "Ja" op elke vraag in de sectie Suïcidaal gedrag van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), OF antwoordt "Ja" op vragen 4 en 5 over de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS
Voor 16323A-patiënten
- Bij de patiënt is tijdens onderzoek 16323A een andere primaire psychiatrische stoornis dan schizofrenie vastgesteld.
- De patiënt loopt, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op zelfmoord, of: antwoordt "Ja" op elke vraag in de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS, OF antwoordt "Ja" op de vragen 4 en 5 over suïcidaal gedrag Ideevormingssectie van de C-SSRS
Voor andere patiënten
- De patiënt heeft een andere psychiatrische stoornis (DSM-5™-criteria) dan schizofrenie die als primaire diagnose is vastgesteld.
- De patiënt ervaart een acute exacerbatie van psychotische symptomen tijdens het screeningsbezoek, tussen de screenings- en basislijnbezoeken of tijdens het basislijnbezoek.
- De patiënt wordt tijdens het screeningsbezoek behandeld met clozapine.
- De patiënt heeft een stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine) die volgens het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden in gevaar kan brengen, of de voordelen van de onderzoeksmedicatie kan uitsluiten.
- De patiënt loopt, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op zelfmoord, of: antwoordt "Ja" op elke vraag in de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS, OF antwoordt "Ja" op de vragen 4 en 5 over suïcidaal gedrag Ideevormingssectie van de C-SSRS
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele dosis Lu AF35700
|
Flexibele dosis Lu AF35700, 10 of 20 mg/dag, tabletten, oraal. Vanaf dag 8 kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 20 mg. Daarna kan de dagelijkse dosis worden aangepast (verlaagd tot 10 mg of na een verlaging verhoogd tot 20 mg/dag) Patiënten die alleen het 16159A-onderzoek hebben voltooid, kunnen na 8 weken in dit onderzoek worden overgeschakeld op een wekelijks doseringsschema van 70 mg Lu AF35700 (tabletten, oraal, eenmaal per week). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Van dosering tot einde studie (57 weken)
|
Op basis van de veiligheidsbeoordelingen (bijv.
klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, gewicht, middelomtrek en ECG)
|
Van dosering tot einde studie (57 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16159B
- 2015-003284-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .